ECR comparant le remimazolam au propofol sous guidage EEG DSA au cours d'études d'électrophysiologie cardiaque et d'ablation
19 novembre 2024 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Innocuité et efficacité du remimazolam par rapport au propofol sous guidage EEG DSA pendant les études d'électrophysiologie cardiaque et l'ablation : essai contrôlé randomisé
Bref résumé :
Le but de cet ECR est de comparer l'innocuité et l'efficacité du remimazolam par rapport au propofol sous guidage EEG DSA pendant les études d'électrophysiologie cardiaque et l'ablation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le remimazolam est-il aussi efficace que le propofol dans les études d'électrophysiologie cardiaque et l'ablation ?
- Le remimazolam réduit-il les épisodes d'hypotension ou les doses de vasopresseur plus faibles que le propofol dans les études d'électrophysiologie cardiaque et l'ablation ? S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront [les informations sur le bras] pour voir si [insérer les effets].
Les chercheurs compareront le Remimazolam au Propofol pour voir si le Remimazolam est plus réalisable dans les études d'électrophysiologie cardiaque et l'ablation.
Les participants recevront une sédation au Remimazolam ou au Propofol pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient reçoit des études d'électrophysiologie cardiaque programmées et une ablation par le même cardiologue (l'un des enquêteurs de l'étude).
Critères d'exclusion :
- Avec vasopresseur existant ou état de choc
- Refus du patient ou incapacité de terminer le Mini-Cog ou le QoR-15 en préopératoire
- Annulé par le cardiologue
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques utilisés dans cette étude
- Antécédents de fonction pulmonaire anormale ou d'oxygénothérapie préopératoire nécessaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: TIVA avec Propofol et intubation
Le patient a reçu des études d'électrophysiologie cardiaque et une ablation sous TIVA avec induction et entretien au propofol et les voies respiratoires sont maintenues avec intubation et ventilation contrôlée.
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Induction TIVA et entretien avec du Propofol.
Le patient reçoit une intubation et une ventilation contrôlée pour maintenir les voies respiratoires.
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Expérimental: TIVA avec Remimazolam et intubation
Le patient a reçu des études d'électrophysiologie cardiaque et une ablation sous TIVA avec induction et entretien au remimazolam et les voies respiratoires sont maintenues avec intubation et ventilation contrôlée.
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Le patient reçoit une intubation et une ventilation contrôlée pour maintenir les voies respiratoires.
Induction TIVA et maintien avec Remimazolam.
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Expérimental: TIVA avec Propofol et non intubé
Le patient a reçu des études d'électrophysiologie cardiaque et une ablation sous TIVA avec induction et entretien au propofol et les voies respiratoires sont maintenues avec ventilation spontanée sans intubation (non intubée).
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Induction TIVA et entretien avec du Propofol.
Le patient maintient une ventilation spontanée sans intubation.
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Expérimental: TIVA avec Remimazolam et non intubé
Le patient a reçu des études d'électrophysiologie cardiaque et une ablation sous TIVA avec induction et entretien au remimazolam et les voies respiratoires sont maintenues avec ventilation spontanée sans intubation (non intubée).
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Induction TIVA et maintien avec Remimazolam.
Le patient maintient une ventilation spontanée sans intubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité hémodynamique - Dosage du vasopresseur
Délai: Introopératoire
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Dosage total du vasopresseur utilisé pendant la procédure
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Introopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dépression respiratoire nécessite une intubation
Délai: Introopératoire
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L'incidence des patients dans les groupes non intubés reçoivent une intubation
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Introopératoire
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Taux d'échec du TIVA
Délai: Introopératoire
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L'incidence du passage du TIVA aux anesthésiques par inhalation
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Introopératoire
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Heure LOC
Délai: Introopératoire
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Temps écoulé entre le début de l’induction et la perte de conscience
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Introopératoire
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Temps d'émergence
Délai: Introopératoire
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Délai entre l'arrêt de la perfusion d'anesthésiques intraveineux et l'ouverture des yeux
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Introopératoire
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Sanctification du cardiologue
Délai: Périopératoire
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Le score de sanctification du cardiologue
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Périopératoire
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QoR-15
Délai: Jour 1 préopératoire à postopératoire
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Le résultat du score QoR-15
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Jour 1 préopératoire à postopératoire
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Mini-rouage
Délai: Jour 1 préopératoire à postopératoire
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Le résultat du score Mini-Cog
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Jour 1 préopératoire à postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 1 mois
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Résultat indésirable
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Tout résultat indésirable
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Jusqu'à 1 mois
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Durée du séjour en CU
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Durée du séjour en CU
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Li Yi-Shiuan, Bachelor's, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06-005B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .