急性虚血性脳卒中患者におけるOTR4132-MDの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (MATRISS-II)
2026年6月25日 更新者：Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
マトリスⅡ。虚血性脳卒中後遺症を軽減するためのマトリックス療法-II。急性虚血性脳卒中患者におけるOTR4132-MDの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
MaTRISS 2試験は、フランスの15の脳卒中センターから60人の被験者（プラセボ30人、実薬30人）を募集することを目的とした第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験である。
主な目的は、血管内血栓除去術後の前部虚血性脳卒中患者における OTR4132-MD の有効性を評価することです。
1 回の用量 (2 mg) をプラセボと比較してテストします。
主な結果は、24 時間の NIHSS (神経学的スコア)、24 時間の頭蓋内出血率、3 か月後の MRI 病変体積、および 3 か月後の神経学的スコアとなります。
調査の概要
詳細な説明
- これは前向き二重盲検プラセボ対照試験です。 この試験では、血管内血栓除去術による前循環型急性虚血性脳卒中（AIS）の血管再形成（TICIスコア2b～3）の被験者60人（各グループ30人）を募集する。 対象は、OTR4132-MDまたはプラセボの単回投与後、3か月間追跡調査されます。 患者の臨床および MRI の追跡調査および局所ケアは、医療提供者の通常の慣行に従って実施されます。
- この研究の目的は、MATRISSの人間へのファーストイン研究と動物研究から得られた以前のデータを確認することです。
- この研究は二重盲検で行われており、有効成分とプラセボを区別する方法はありません。 データベースがロックされ試験が終了する前に、治療医師も評価医師も患者も治療の割り当てについて知らされることはありません。
- フランスではこの適応症に対して承認されている神経保護薬が存在しないため、プラセボの使用は正当化され、比較対象は存在しません。 OTR4132-MD またはプラセボの投与は、最善の標準治療に加えて行われ、潜在的に有害な処置が追加されることはありません。
- この研究には60人の患者（実薬群30人、プラセボ群30人）が含まれますが、これは5％のリスク両側レベルでプラセボに対する治療の優位性を証明するのに十分であると考えられます（サンプルサイズの計算を参照）。
- この研究では、OTR4132-MD (2 mg) の単回投与量をプラセボと比較して評価します。 この用量は、以前の MATRISS 用量漸増研究で試験された最高かつ最も安全な用量として選択されました。
- 後遺障害を評価するには 3 か月の追跡期間が十分であると推定されており、ガイドライン「急性脳卒中治療のための医薬品の臨床研究で考慮すべき点」 (EMA、2001、CPMP/EWP/560/) で推奨されています。 98）。
- データ安全監視委員会 (DSMB) が設置されます。 神経学と脳卒中治験の専門家3名で構成されます。 必要に応じて、その他の関連する専門知識も相談されます。 委員会のメンバーは、暫定的な盲検化された安全性と有効性の研究データを検討する予定です。 必要と判断される場合には、個別のケースに応じて盲検化解除手順が設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
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Brest、フランス、29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
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Créteil、フランス、94000
- CHU Henri-Mondor
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Fort de France、フランス、97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
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Marseille、フランス、13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
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Nancy、フランス、54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
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Paris、フランス、France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Pointe à Pitre、フランス、97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- 前循環領域における急性虚血性脳卒中は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって特定されます。
- 前方循環の閉塞、つまり頸動脈 (ICA) または近位中大脳動脈 (MCA) (M1 および/または M2 セグメント)
- 血管内血栓除去術（以前の静脈内血栓溶解療法の有無にかかわらず）
- 血管内治療後の血管造影により再開通が確認された: TICI グレード 2b ～ 3
- NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール/スコア) ≥ 11
- 脳卒中前の修正ランキンスコア (mRS): 0 または 1
患者*または法的に権限を与えられた代理人（患者が同意できない場合は家族または信頼できる人）、または独立した医師（患者が同意できず、権限のある代理人に連絡がつかない場合）は、インフォームド・コンセントに署名しています。
- ベースライン時に同意を得ることができない患者は、研究を継続するために同意延期手順を経ることになります。
除外基準:
- 永続的な後遺症を伴う症候性脳卒中歴がある
- 神経学的評価を混乱させる可能性のある既存の内科的疾患、神経学的疾患、または精神医学的疾患
- MRIの禁忌
- 脳卒中病変はMRIでは見えない
- OTR4132-MDの成分またはヘパリン類似物質に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- ヨード造影剤に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既往
- 封入部の頭蓋内腫瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の治療研究（薬剤または機器）に現在参加している
- 患者はフランスの社会保障制度の会員または受給者ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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食塩水
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実験的：OTR4132
OTR4132 は、3 つのすべての機械的機能 (細胞外マトリックス足場要素、マトリックスの保護剤) においてヘパラン硫酸 (HS) を模倣するように設計されたグルコース (α-1,6 結合、つまりデキストラン骨格) のポリマーである新しい再生剤 (RGTA®) です。タンパク質および細胞伝達ペプチドの保存部位）が含まれますが、グリカナーゼに対する耐性がHSとは異なります。
OTR4132 はマトリックス構造の修復を可能にし、二次的に損傷部位での細胞の生存と回復を促進します。
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OTR4132 は、3 つのすべての機械的機能 (細胞外マトリックス足場要素、マトリックスの保護剤) においてヘパラン硫酸 (HS) を模倣するように設計されたグルコース (α-1,6 結合、つまりデキストラン骨格) のポリマーである新しい再生剤 (RGTA®) です。タンパク質および細胞伝達ペプチドの保存部位）が含まれますが、グリカナーゼに対する耐性がHSとは異なります。
OTR4132 はマトリックス構造の修復を可能にし、二次的に損傷部位での細胞の生存と回復を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン調整された 24 時間 NIHSS
時間枠：24時間
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NIH Stroke Scale (NIHSS) は、15 の臨床神経学的項目の収集に基づいています。
これにより、観察された欠損の正確かつ迅速な評価が可能になります。
多数の出版物は、24 時間後の NIHSS スコアが長期の機能障害の最良の予後因子であり、3 か月後の障害スコアと密接に相関していることを示しています。
NIHSS スコアが 1 ～ 4 の場合は軽度の脳卒中、5 ～ 15 点の場合は中等度の脳卒中、15 点を超える場合は重度の脳卒中を意味します。
最大スコアは 42 です
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の修正ランキンスケール（mRS）の変化
時間枠：3ヶ月
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修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。
mRS スコアを取得するための標準化された面接は、退院後 3 か月 (90 日) に推奨されます。
mRS は、継続的なエンドポイント (3 か月後の mRS の変化、およびレスポンダー分析 (3 か月後の mRS 0 ～ 2)) として使用されます。
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月後の総病変体積の変化 (MRI)
時間枠：3ヶ月
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フォローアップの梗塞体積は、治療の生物学的効果のより直接的な尺度です。 梗塞体積は、介在する併存疾患、リハビリテーション療法、または脳卒中以外の病理によって混乱する可能性が低くなります。 体積分析は独立した中核研究所によって分析されます。 |
3ヶ月
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24時間での頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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ハイデルベルク分類に基づく 24 時間の頭蓋内出血率は、血液脳関門の修復における OTR4132-MD の潜在的なパフォーマンスを評価するための重要なエンドポイントと考えられます。
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24時間
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3か月のバーセル指数
時間枠：3ヶ月
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修正バーセル指数 (0 ～ 20) は、日常生活活動に関連する行動を評価するために広く使用されている身体障害の尺度です。 患者が実際に何をしているかを測定します。 評価は患者をよく知っている人によって行われます。 100: 正常 <99 は軽度の依存を表す <90 は中等度の障害を表す <60 は重度の障害を表す >20 は完全な依存を表す |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Detante, MD、Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (実際)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。