급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 OTR4132-MD의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 (MATRISS-II)
2026년 6월 25일 업데이트: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
매트릭스-II. 허혈성 뇌졸중 후유증을 줄이기 위한 매트릭스 치료-II. 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 OTR4132-MD의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
MaTRISs 2 연구는 프랑스의 15개 뇌졸중 센터에서 60명의 피험자(위약 30명, 활성 30명)를 모집하는 것을 목표로 하는 2상 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험입니다.
주요 목표는 혈관내 혈전제거술 후 전방 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 OTR4132-MD의 효능을 평가하는 것입니다.
위약과 비교하여 1회 용량(2mg)을 테스트합니다.
주요 결과는 24시간 후 NIHSS(신경학적 점수), 24시간 후 두개내 출혈 비율, 3개월 후 MRI 병변 부피, 3개월 후 신경학적 점수가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 전향적인 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 이 시험에서는 혈관내 혈전제거술을 통해 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 재혈관화(TICI 점수 2b~3)된 피험자 60명(그룹당 30명)을 모집할 예정입니다. OTR4132-MD 또는 위약을 1회 투여한 후 3개월 동안 피험자를 추적 관찰합니다. 환자의 임상 및 MRI 추적 관찰과 국소 진료는 의료 서비스 제공자의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.
- 이번 연구의 목적은 MATRISS 최초 인간 연구와 동물 연구에서 얻은 이전 데이터를 확인하는 것입니다.
- 이 연구는 이중 맹검법으로 진행되며 활성 제품과 위약을 구별할 수 있는 방법이 없습니다. 데이터베이스가 잠기고 임상시험이 종료되기 전에 치료 또는 평가 의사, 환자 모두에게 치료 할당에 대한 정보가 제공되지 않습니다.
- 이 적응증에 대해 프랑스에서 승인된 신경보호제가 없기 때문에 위약 사용이 정당화되므로 비교약도 없습니다. OTR4132-MD 또는 위약의 투여는 최상의 치료 표준에 추가하여 수행되며 잠재적으로 유해한 추가 절차를 초래하지 않습니다.
- 이 연구에는 5% 위험 양면 수준에서 위약에 비해 치료의 우월성을 입증하기에 충분하다고 간주되는 60명의 환자(활성군 30명, 위약군 30명)가 포함됩니다(표본 크기 계산 참조).
- 이 연구에서는 위약에 비해 OTR4132-MD(2mg)의 단일 용량을 평가할 것입니다. 이 용량은 이전 MATRISS 용량 증량 연구에서 테스트된 가장 높고 안전한 용량으로 선택되었습니다.
- 3개월의 추적 기간은 잔여 장애를 평가하기에 충분할 것으로 추정되며 "급성 뇌졸중 치료를 위한 의약품의 임상 조사에 대한 고려 사항"(EMA, 2001, CPMP/EWP/560/) 지침에서 권장됩니다. 98).
- 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 설치됩니다. 이 위원회는 신경학과 뇌졸중 임상시험 분야의 의료 전문가 3명으로 구성됩니다. 필요하다고 판단되면 기타 관련 전문가의 자문을 받을 것입니다. 위원회 구성원은 임시 맹검 안전성 및 유효성 연구 데이터를 검토합니다. 필요하다고 판단되는 경우 개별 사례에 따라 눈가림 해제 절차가 마련됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
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Brest, 프랑스, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Fort de France, 프랑스, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
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Nancy, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
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Paris, 프랑스, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Pointe à Pitre, 프랑스, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hôpital Foch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 자기공명영상(MRI)으로 확인된 전방 순환 영역의 급성 허혈성 뇌졸중.
- 전방 순환 폐색, 즉 경동맥(ICA) 또는 근위 중뇌동맥(MCA)(M1 및/또는 M2 분절) 폐색
- 혈관내 혈전제거술(이전 정맥내 혈전용해술 유무에 관계없이)
- 혈관내 치료 후 혈관조영술로 재관통 확인 : TICI 2b~3등급
- NIHSS(국립 보건 뇌졸중 척도/점수) ≥ 11
- 뇌졸중 전 수정 랜킨 점수(mRS): 0 또는 1
환자* 또는 법적으로 승인된 대리인(환자가 동의할 수 없는 경우 가족 또는 신뢰하는 사람) 또는 독립 의사(환자가 동의할 수 없고 승인된 대리인에게 연락할 수 없는 경우)는 사전 동의에 서명했습니다.
- 기준선에서 동의할 수 없는 환자는 연구를 계속하기 위해 연기된 동의 절차를 거치게 됩니다.
제외 기준:
- 영구적인 후유증을 동반한 이전 증상의 뇌졸중
- 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 의학적, 신경학적 또는 정신 질환
- MRI에 대한 금기 사항
- MRI에서 뇌졸중 병변이 보이지 않음
- OTR4132-MD 또는 헤파리노이드의 성분에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 요오드화 조영제에 대한 과민증 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 포함 시 두개내 종양
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 현재 다른 치료 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
- 환자는 프랑스 사회 보장 제도의 회원이나 수혜자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리 식염수
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식염수
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실험적: OTR4132
OTR4132는 세 가지 기계적 기능(세포외 기질 지지체 요소, 기질 보호체) 모두에서 헤파란 황산염(HS)을 모방하도록 설계된 포도당 중합체(α-1,6 경계, 즉 덱스트란 백본)인 새로운 재생제(RGTA®)입니다. 단백질 및 세포 의사소통 펩타이드 저장 부위)이지만 글리카나제에 대한 저항성이 있다는 점에서 HS와 다릅니다.
OTR4132는 손상 부위에서 세포 생존과 회복을 이차적으로 촉진하는 매트릭스 구조의 복원을 허용합니다.
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OTR4132는 세 가지 기계적 기능(세포외 기질 지지체 요소, 기질 보호체) 모두에서 헤파란 황산염(HS)을 모방하도록 설계된 포도당 중합체(α-1,6 경계, 즉 덱스트란 백본)인 새로운 재생제(RGTA®)입니다. 단백질 및 세포 의사소통 펩타이드 저장 부위)이지만 글리카나제에 대한 저항성이 있다는 점에서 HS와 다릅니다.
OTR4132는 손상 부위에서 세포 생존과 회복을 이차적으로 촉진하는 매트릭스 구조의 복원을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 조정된 24시간 NIHSS
기간: 24시간
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)는 15개의 임상 신경학적 항목 모음을 기반으로 합니다.
이를 통해 관찰된 적자를 정확하고 신속하게 평가할 수 있습니다.
많은 출판물에서 24시간의 NIHSS 점수가 장기 기능 장애에 대한 가장 좋은 예후 인자이며 3개월의 장애 점수와 밀접한 상관관계가 있음을 보여주었습니다.
NIHSS 점수가 1~4점은 경미한 뇌졸중, 5~15점은 중등도 뇌졸중, 15점 이상은 심각한 뇌졸중을 의미합니다.
최대 점수는 42입니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 수정된 랜킨 척도(mRS)의 변화
기간: 3개월
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수정된 랜킨 점수(mRS)는 가능한 점수 범위가 0에서 5까지인 6점 장애 척도입니다. 만료된 환자의 경우 일반적으로 별도의 범주인 6이 추가됩니다.
수정된 랭킨 점수(mRS)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 척도입니다.
mRS 점수를 얻기 위한 표준화된 인터뷰는 퇴원 후 3개월(90일)에 권장됩니다.
mRS는 지속적인 평가변수(3개월 후 mRS 변화 및 반응자 분석(3개월 후 mRS 0-2))로 사용됩니다.
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3개월
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기준선부터 3개월까지 총 병변 부피의 변화(MRI)
기간: 3개월
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후속 경색량은 치료의 생물학적 효과를 보다 직접적으로 측정하는 것입니다. 경색량은 동반 질환, 재활 치료 또는 뇌졸중 이외의 병리학 개입으로 인해 혼동될 가능성이 적습니다. 체적 분석은 독립적인 핵심 실험실에서 분석됩니다. |
3개월
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24시간 두개내출혈률
기간: 24시간
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하이델베르그 분류에 기초한 24시간 두개내 출혈 비율은 혈액 뇌 장벽 복구에 있어 OTR4132-MD의 잠재적 성능을 평가하는 중요한 종점으로 간주됩니다.
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24시간
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3개월 만기 바델 지수
기간: 3개월
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수정 바텔 지수(0~20)는 일상 생활 활동과 관련된 행동을 평가하는 데 널리 사용되는 신체 장애 척도입니다. 환자가 실제로 무엇을 하는지 측정합니다. 평가는 환자를 잘 아는 사람이 수행합니다. 100: 정상 <99는 약간의 의존성을 나타냅니다. <90은 중간 정도의 장애를 나타냅니다. <60은 심각한 장애를 나타냅니다. >20은 완전한 의존성을 나타냅니다. |
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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