Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности OTR4132-MD у пациентов с острым ишемическим инсультом (MATRISS-II)
25 июня 2026 г. обновлено: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
МАТРИС-II. Матричная терапия для уменьшения последствий ишемического инсульта-II. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности OTR4132-MD у пациентов с острым ишемическим инсультом
Исследование MaTRISS 2 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование второй фазы, в котором приняли участие 60 субъектов (30 - плацебо и 30 - активные) из 15 инсультных центров во Франции.
Основной целью будет оценка эффективности OTR4132-MD у пациентов с передним ишемическим инсультом после эндоваскулярной тромбэктомии.
Одна доза (2 мг) будет протестирована против плацебо.
Основными результатами будут NIHSS (неврологический показатель) через 24 часа, частота внутричерепных кровоизлияний через 24 часа, объем поражения при МРТ через 3 месяца и неврологические показатели через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. В исследование примут участие 60 субъектов (по 30 на группу) с острым ишемическим инсультом (ОИС) в переднем кровообращении, реваскуляризированным (оценка TICI 2b–3) посредством эндоваскулярной тромбэктомии. За субъектами будут наблюдать в течение 3 месяцев после однократного введения OTR4132-MD или плацебо. Клиническое и МРТ-наблюдение пациентов, а также местный уход будут осуществляться в соответствии с обычной практикой медицинских работников.
- Целью исследования является подтверждение предыдущих данных, полученных в ходе первого исследования MATRISS на людях и исследованиях на животных.
- Исследование является двойным слепым, и отличить активный продукт от плацебо невозможно. Ни лечащий, ни оценивающий врач, ни пациенты не будут проинформированы о назначении лечения до блокировки базы данных и окончания исследования.
- Использование плацебо оправдано отсутствием какого-либо нейропротектора, одобренного во Франции по этому показанию, поэтому нет препарата сравнения. Введение OTR4132-MD или плацебо будет осуществляться в дополнение к лучшим стандартам лечения и не приведет к каким-либо дополнительным потенциально вредным процедурам.
- В исследование будут включены 60 пациентов (30 в активной группе и 30 в группе плацебо), что считается достаточным, чтобы продемонстрировать превосходство лечения над плацебо с двусторонним уровнем риска 5% (см. расчет размера выборки).
- В исследовании будет оцениваться однократная доза OTR4132-MD (2 мг) по сравнению с плацебо. Эта доза была выбрана как самая высокая и безопасная доза, протестированная в предыдущем исследовании по повышению дозы MATRISS.
- Трехмесячный период наблюдения считается достаточным для оценки остаточной инвалидности и рекомендован в руководстве «Важные моменты, которые следует учитывать при клиническом исследовании лекарственных средств для лечения острого инсульта» (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/). 98).
- Будет создан Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB). В его состав войдут три медицинских эксперта в области неврологии и исследований инсульта. Если будет сочтено необходимым, будут проведены консультации с другими соответствующими экспертами. Члены комитета рассмотрят данные промежуточного слепого исследования безопасности и эффективности. Процедуры раскрытия информации будут установлены в отдельных случаях, если это будет сочтено необходимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
-
Brest, Франция, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
-
Créteil, Франция, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
Fort de France, Франция, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
-
Nancy, Франция, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
-
Paris, Франция, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Pointe à Pitre, Франция, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Острый ишемический инсульт в переднем отделе кровообращения, выявленный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Окклюзия переднего кровообращения, т.е. сонной артерии (ICA) или проксимального отдела средней мозговой артерии (MCA) (сегмент M1 и/или M2)
- Эндоваскулярная тромбэктомия (с предшествующим внутривенным тромболизисом или без него)
- Реканализация, подтвержденная ангиографией после эндоваскулярного лечения: степень 2b–3 по TICI.
- NIHSS (Шкала/оценка инсульта Национального института здоровья) ≥ 11
- Модифицированная оценка Рэнкина перед инсультом (mRS): 0 или 1.
Пациент* или его законный представитель (член семьи или доверенное лицо, если пациент не может дать согласие) или независимый врач (если пациент не может дать согласие и если с уполномоченным представителем невозможно связаться) подписали информированное согласие.
- Пациенты, неспособные дать согласие на исходном уровне, пройдут процедуру отсроченного согласия для продолжения исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущий симптоматический инсульт с постоянными последствиями
- Существующее ранее медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может помешать неврологическому обследованию.
- Противопоказания к МРТ
- Инсультное поражение не видно на МРТ
- История аллергии или анафилактических реакций на любой из ингредиентов OTR4132-MD или гепариноидов.
- История гиперчувствительности или анафилактических реакций на йодсодержащие контрастные вещества.
- Внутричерепная опухоль при включении
- Беременные или кормящие женщины
- Текущее участие в другом терапевтическом исследовании (лекарство или устройство)
- Пациент не является членом или бенефициаром французской системы социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор
|
солевой раствор
|
|
Экспериментальный: ОТР4132
OTR4132 — это новый регенерирующий агент (RGTA®), который представляет собой полимер глюкозы (связи α-1,6, т.е. декстрановая основная цепь), разработанный для имитации гепарансульфата (HS) во всех трех механических функциях (элемент каркаса внеклеточного матрикса, защитник матрикса). белки и места хранения пептидов клеточной связи), но отличаются от HS своей устойчивостью к гликаназам.
OTR4132 позволяет восстановить архитектуру матрицы, что во вторую очередь способствует выживанию и восстановлению клеток в месте повреждения.
|
OTR4132 — это новый регенерирующий агент (RGTA®), который представляет собой полимер глюкозы (связи α-1,6, т.е. декстрановая основная цепь), разработанный для имитации гепарансульфата (HS) во всех трех механических функциях (элемент каркаса внеклеточного матрикса, защитник матрикса). белки и места хранения пептидов клеточной связи), но отличаются от HS своей устойчивостью к гликаназам.
OTR4132 позволяет восстановить архитектуру матрицы, что во вторую очередь способствует выживанию и восстановлению клеток в месте повреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированные по базовому уровню 24-часовые данные NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS) основана на совокупности 15 клинических неврологических показателей.
Это позволяет провести точную и быструю оценку наблюдаемого дефицита.
Большое количество публикаций показало, что оценка NIHSS через 24 часа является лучшим прогностическим фактором долгосрочной функциональной нетрудоспособности и тесно коррелирует с оценками инвалидности через 3 месяца.
Оценка NIHSS от 1 до 4 означает малый инсульт, от 5 до 15 — инсульт средней степени тяжести, выше 15 баллов — тяжелый инсульт.
Максимальный балл – 42.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. Для пациентов, умирающих от смерти, обычно добавляется отдельная категория 6.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемым показателем результатов в клинических исследованиях инсульта.
Стандартизированные интервью для получения оценки mRS рекомендуются через 3 месяца (90 дней) после выписки из больницы.
mRS будет использоваться в качестве непрерывной конечной точки (изменение mRS через 3 месяца и при анализе респондентов (mRS 0–2 через 3 месяца).
|
3 месяца
|
|
Изменения общего объема поражения от исходного уровня до 3 месяцев (МРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Последующий объем инфаркта является более прямым показателем биологического эффекта лечения. Объем инфаркта с меньшей вероятностью будет зависеть от сопутствующего заболевания, реабилитационной терапии или патологии, не связанной с инсультом. объемные анализы будут анализироваться независимой основной лабораторией |
3 месяца
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота внутричерепных кровоизлияний за 24 часа на основе классификации Гейдельберга считается важной конечной точкой для оценки потенциальной эффективности OTR4132-MD в восстановлении гематоэнцефалического барьера.
|
24 часа
|
|
Индекс Бартеля через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированный индекс Бартеля (от 0 до 20) — это показатель физической инвалидности, широко используемый для оценки поведения, связанного с повседневной деятельностью. Он измеряет то, что пациенты делают на практике. Оценку проводит любой, кто хорошо знает пациента. 100: нормальный <99 представляет собой легкую зависимость <90 представляет собой умеренную инвалидность <60 представляет собой тяжелую инвалидность >20 представляет собой полную зависимость |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .