Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus OTR4132-MD:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (MATRISS-II)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
MATRISS-II. Matriisiterapia iskeemisen aivohalvauksen jälkiseurausten vähentämiseksi-II. satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe OTR4132-MD:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
MaTRISS 2 -tutkimus on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 60 henkilöä (30 lumelääkettä ja 30 aktiivista) 15 aivohalvauskeskuksesta Ranskassa.
Päätavoitteena on arvioida OTR4132-MD:n tehoa potilailla, joilla on anteriorinen iskeeminen aivohalvaus endovaskulaarisen trombektomian jälkeen.
Yksi annos (2 mg) testataan lumelääkettä vastaan.
Tärkeimmät tulokset ovat NIHSS (neurologinen pistemäärä) 24 tunnin kohdalla, kallonsisäisten verenvuotojen määrä 24 tunnin kohdalla, MRI-leesion tilavuus 3 kuukauden kohdalla ja neurologiset pisteet 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on tuleva kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Kokeeseen otetaan mukaan 60 koehenkilöä (30 ryhmää kohden), joilla on verenkierron akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka on revaskularisoitu (TICI-pisteet 2b - 3) endovaskulaarisen trombektomian avulla. Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan OTR4132-MD:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen jälkeen. Potilaiden kliininen ja MRI-seuranta sekä paikallinen hoito suoritetaan terveydenhuollon tarjoajien tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
- Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa aiemmat tiedot, jotka on saatu MATRISS first in man -tutkimuksesta ja eläintutkimuksista.
- Tutkimus on kaksoissokkoutettu, eikä aktiivista tuotetta voida erottaa lumelääkkeestä. Hoitaville tai arvioiville lääkäreille tai potilaille ei tiedoteta hoidon jakamisesta ennen tietokannan lukitsemista ja tutkimuksen päättymistä.
- Plasebon käyttö on perusteltua, koska tässä käyttöaiheessa ei ole Ranskassa hyväksyttyä neuroprotektoria, joten vertailuainetta ei ole. OTR4132-MD:n tai lumelääkettä annetaan parhaan hoidon lisäksi, eikä se aiheuta muita mahdollisesti haitallisia toimenpiteitä.
- Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta (30 aktiivisessa ryhmässä ja 30 lumelääkeryhmässä), minkä katsotaan riittävän osoittamaan hoidon paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen 5 %:n riskin kaksipuolisella tasolla (katso otoskoon laskeminen).
- Tutkimuksessa arvioidaan kerta-annosta OTR4132-MD:tä (2 mg) plaseboon verrattuna. Tämä annos on valittu suurimmaksi ja turvallisimmaksi annokseksi, joka on testattu edellisessä MATRISS-annoksen eskalaatiotutkimuksessa.
- Kolmen kuukauden seurantajakson arvioidaan riittävän jäännösvammaisuuden arvioimiseksi, ja sitä suositellaan ohjeessa "Akuutin aivohalvauksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa huomioitavia asioita" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
- Tietoturvallisuuden valvontalautakunta (DSMB) perustetaan. Se koostuu kolmesta neurologian ja aivohalvauskokeiden lääketieteen asiantuntijasta. Tarvittaessa kuullaan myös muuta asiantuntemusta. Komitean jäsenet käyvät läpi väliaikaisen sokkoutetun turvallisuus- ja tehotutkimuksen tiedot. Yksittäisissä tapauksissa luodaan sokeuden poistamismenettely, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
Fort de France, Ranska, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
-
Paris, Ranska, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Pointe à Pitre, Ranska, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus verenkierron etuosassa, tunnistettu magneettikuvauksella (MRI).
- Anteriorisen verenkierron tukos eli kaulavaltimon (ICA) tai proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) (M1- ja/tai M2-segmentti)
- Endovaskulaarinen trombektomia (aiemman laskimonsisäisen trombolyysin kanssa tai ilman)
- Angiografialla vahvistettu rekanalisaatio endovaskulaarisen hoidon jälkeen: TICI-aste 2b - 3
- NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale/Score) ≥ 11
- Ennen vetoa muokattu Rankin Score (mRS): 0 tai 1
Potilas* tai laillisesti valtuutettu edustaja (perheenjäsen tai luottamushenkilö, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta) tai riippumaton lääkäri (jos potilas ei pysty antamaan suostumusta ja jos valtuutettua edustajaa ei tavoiteta) on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta lähtötilanteessa, käyvät läpi lykätyn suostumuksen menettelyn jatkaakseen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi oireinen aivohalvaus, jolla on pysyviä seurauksia
- Aiemmin olemassa oleva lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologista arviointia
- MRI:n vasta-aihe
- Aivohalvausleesio ei näy magneettikuvauksessa
- Aiempi allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin OTR4132-MD:n aineosalle tai heparinoideille
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio jodatuille varjoaineille
- kallonsisäinen kasvain sisällyttämisessä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen (lääke tai laite)
- Potilas ei ole Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: OTR4132
OTR4132 on uusi regeneroiva aine (RGTA®), joka on glukoosin polymeeri (α-1,6 sidottu, eli dekstraanin runko), joka on suunniteltu jäljittelemään heparaanisulfaattia (HS) kaikissa kolmessa mekaanisessa toiminnossa (solunulkoinen matriisirunkoelementti, matriisin suoja). proteiinien ja solukommunikaatiopeptidien varastointipaikat), mutta eroavat HS:stä sen suhteen niiden vastustuskyky glykanaaseille.
OTR4132 mahdollistaa matriisiarkkitehtuurin palauttamisen, mikä toissijaisesti helpottaa solujen selviytymistä ja palautumista vauriokohdassa.
|
OTR4132 on uusi regeneroiva aine (RGTA®), joka on glukoosin polymeeri (α-1,6 sidottu, eli dekstraanin runko), joka on suunniteltu jäljittelemään heparaanisulfaattia (HS) kaikissa kolmessa mekaanisessa toiminnossa (solunulkoinen matriisirunkoelementti, matriisin suoja). proteiinien ja solukommunikaatiopeptidien varastointipaikat), mutta eroavat HS:stä sen suhteen niiden vastustuskyky glykanaaseille.
OTR4132 mahdollistaa matriisiarkkitehtuurin palauttamisen, mikä toissijaisesti helpottaa solujen selviytymistä ja palautumista vauriokohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustasoon mukautettu 24 tunnin NIHSS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) perustuu 15 kliinisen neurologisen kohteen kokoelmaan.
Se mahdollistaa havaittujen puutteiden tarkan ja nopean arvioinnin.
Useat julkaisut ovat osoittaneet, että NIHSS-pistemäärä 24 tunnin kohdalla on paras ennustetekijä pitkäaikaiselle toimintavammalle ja se korreloi läheisesti 3 kuukauden vammaisuuspisteiden kanssa.
NIHSS-pistemäärä 1–4 tarkoittaa pientä aivohalvausta, 5–15, kohtalaista aivohalvausta, yli 15 pistettä, vakavaa aivohalvausta.
Maksimipistemäärä on 42
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
Modified Rankin Score (mRS) on yleisimmin käytetty tulosmittaus aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
Standardoituja haastatteluja mRS-pisteiden saamiseksi suositellaan 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta.
mRS:ää käytetään jatkuvana päätepisteenä (mRS:n muutos 3 kuukauden kohdalla ja vasteanalyysissä (mRS 0-2 3 kuukauden kohdalla).
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset leesion kokonaismäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen (MRI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seurantainfarktitilavuus on suorempi mitta hoidon biologisesta vaikutuksesta. Infarktin tilavuus on vähemmän todennäköistä, että välissä oleva rinnakkaissairaus, kuntoutushoito tai aivohalvaukseen liittymätön patologia häiritsee. volyymianalyysit analysoidaan riippumattomassa ydinlaboratoriossa |
3 kuukautta
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kallonsisäisen verenvuodon määrää 24 tunnin kohdalla Heidelbergin luokituksen perusteella pidetään tärkeänä päätepisteenä arvioitaessa OTR4132-MD:n mahdollista suorituskykyä veri-aivoesteen korjaamisessa.
|
24 tuntia
|
|
Barthel-indeksi 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muokattu Barthel-indeksi (0–20) on fyysisen vamman mitta, jota käytetään laajalti arvioimaan päivittäiseen elämään liittyvää käyttäytymistä. Se mittaa, mitä potilaat tekevät käytännössä. Arvioinnin tekee jokainen, joka tuntee potilaan hyvin. 100: normaali <99 edustaa lievää riippuvuutta <90 edustaa kohtalaista vammaisuutta <60 edustaa vakavaa vammaa >20 edustaa kokonaisriippuvuutta |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .