Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti OTR4132-MD u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (MATRISS-II)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

MATRACE-II. Matrixová terapie ke snížení následků ischemické mrtvice-II. randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti OTR4132-MD u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Studie MaTRISS 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze 2 zaměřená na nábor 60 subjektů (30 placeba a 30 aktivních) z 15 center pro mrtvici ve Francii. Hlavním cílem bude posouzení účinnosti OTR4132-MD u pacientů s přední ischemickou cévní mozkovou příhodou po endovaskulární trombektomii. Jedna dávka (2 mg) bude testována proti placebu. Hlavními výsledky budou NIHSS (neurologické skóre) za 24 hodin, četnost intrakraniálních krvácení za 24 hodin, objem lézí na MRI za 3 měsíce a neurologické skóre za 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o prospektivní dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Do studie bude přijato 60 subjektů (30 na skupinu) s přední cirkulační akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) revaskularizovanou (TICI skóre 2b - 3) endovaskulární trombektomií. Subjekty budou sledovány po dobu 3 měsíců po jednorázovém podání OTR4132-MD nebo placeba. Klinické a MRI sledování pacientů a místní péče budou prováděny podle obvyklých postupů poskytovatelů zdravotní péče.
  • Cílem studie je potvrdit předchozí data získaná ze studie MATRISS first-in man a studií na zvířatech.
  • Studie je dvojitě zaslepená a neexistuje způsob, jak odlišit aktivní přípravek od placeba. Ošetřující ani hodnotící lékaři ani pacienti nebudou informováni o přidělení léčby před uzamčením databáze a ukončením studie.
  • Použití placeba je odůvodněno nepřítomností jakéhokoli neuroprotektoru schváleného ve Francii v této indikaci, takže neexistuje žádný komparátor. Podávání OTR4132-MD nebo placeba bude provedeno jako doplněk k nejlepšímu standardu péče a nevede k žádné další potenciálně škodlivé proceduře.
  • Studie bude zahrnovat 60 pacientů (30 v aktivní skupině a 30 ve skupině s placebem), což je považováno za dostatečné pro prokázání převahy léčby nad placebem s 5% rizikem oboustranné úrovně (viz výpočet velikosti vzorku).
  • Studie vyhodnotí jednu dávku OTR4132-MD (2 mg) oproti placebu. Tato dávka byla vybrána jako nejvyšší a nejbezpečnější dávka testovaná v předchozí studii s eskalací dávky MATRISS.
  • Odhaduje se, že k vyhodnocení reziduální invalidity postačuje doba sledování 3 měsíce a doporučuje se v pokynu „Body ke zvážení při klinickém zkoušení léčivých přípravků pro léčbu akutní cévní mozkové příhody“ (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
  • Bude zřízena Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Bude se skládat ze tří lékařských expertů na neurologii a studie mrtvice. Bude-li to považováno za nutné, budou konzultovány další příslušné odborné znalosti. Členové komise posoudí data prozatímní zaslepené studie bezpečnosti a účinnosti. Bude-li to považováno za nutné, budou v jednotlivých případech nastaveny postupy pro odslepování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29609
        • Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94000
      • Fort de France, Francie, 97261
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, France
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
      • Pointe-à-Pitre, Francie, 97159
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Suresnes, Francie, 92150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v oblasti předního oběhu, identifikovaná zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  3. Okluze přední cirkulace, tj. krční tepny (ICA) nebo proximální střední mozkové tepny (MCA) (segment M1 a/nebo M2)
  4. Endovaskulární trombektomie (s nebo bez předchozí intravenózní trombolýzy)
  5. Angiograficky potvrzená rekanalizace po endovaskulární léčbě: TICI stupeň 2b - 3
  6. NIHSS (Stupnice/skóre mrtvice Národního institutu zdraví) ≥ 11
  7. Rankinovo skóre upravené před úhozem (mRS): 0 nebo 1

  8. Pacient* nebo zákonně zmocněný zástupce (člen rodiny nebo důvěryhodná osoba, pokud pacient nemůže dát souhlas) nebo nezávislý lékař (pokud pacient není schopen dát souhlas a nelze-li zmocněného zástupce zastihnout) podepsal informovaný souhlas.

    • Pacienti, kteří nemohou dát souhlas na začátku, projdou postupem odloženého souhlasu, aby mohli pokračovat ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí symptomatická mozková příhoda s trvalými následky
  2. Preexistující lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické vyšetření
  3. Kontraindikace k MRI
  4. Cévní léze není vidět na MRI
  5. Alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze na kteroukoli složku přípravku OTR4132-MD nebo heparinoidy
  6. Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí na jodované kontrastní látky
  7. Intrakraniální tumor při zařazení
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Současná účast na jiném terapeutickém vyšetření (léku nebo zařízení)
  10. Pacient není členem ani příjemcem francouzského systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok
Přístroj: Placebo
fyziologický roztok
Experimentální: OTR4132
OTR4132 je nové regenerační činidlo (RGTA®), což je polymer glukózy (vazby α-1,6, tj. dextranová kostra) navržený tak, aby napodoboval heparansulfát (HS) ve všech třech mechanických funkcích (prvek extracelulární matrice, ochrana matrice pro-teiny a úložiště buněčných komunikačních peptidů), ale od HS se liší svou rezistencí vůči glykanázám. OTR4132 umožňuje obnovu architektury matrice, která sekundárně usnadňuje přežití a zotavení buněk v místě poranění.
Přístroj: OTR4132
OTR4132 je nové regenerační činidlo (RGTA®), což je polymer glukózy (vazby α-1,6, tj. dextranová kostra) navržený tak, aby napodoboval heparansulfát (HS) ve všech třech mechanických funkcích (prvek extracelulární matrice, ochrana matrice pro-teiny a úložiště buněčných komunikačních peptidů), ale od HS se liší svou rezistencí vůči glykanázám. OTR4132 umožňuje obnovu architektury matrice, která sekundárně usnadňuje přežití a zotavení buněk v místě poranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová NIHSS upravená podle základní linie
Časové okno: 24 hodin
NIH Stroke Scale (NIHSS) je založena na souboru 15 klinických neurologických položek. Umožňuje přesné a rychlé posouzení pozorovaných deficitů. Velké množství publikací prokázalo, že skóre NIHSS za 24 hodin je nejlepším prognostickým faktorem pro dlouhodobou funkční invaliditu a úzce koreluje se skóre invalidity po 3 měsících. Skóre NIHSS mezi 1 a 4 znamená menší mrtvici, mezi 5 a 15, střední mrtvici, nad 15 bodů, těžkou mrtvici. Maximální skóre je 42
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​stupnice (mRS) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. Standardizované rozhovory pro získání skóre mRS se doporučují 3 měsíce (90 dní) po propuštění z nemocnice. mRS bude použit jako kontinuální cílový bod (změna mRS za 3 měsíce a v analýze respondérů (mRS 0-2 za 3 měsíce).
3 měsíce
Změny celkového objemu lézí od výchozí hodnoty do 3 měsíců (MRI)
Časové okno: 3 měsíce

Následný infarktový objem je přímějším měřítkem biologického účinku léčby. Objem infarktu je méně pravděpodobný, že bude ovlivněn intervenujícím komorbidním onemocněním, rehabilitační terapií nebo patologií nesouvisející s mrtvicí.

objemové analýzy budou analyzovány nezávislou kmenovou laboratoří
3 měsíce
Rychlost intrakraniálního krvácení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Rychlost intrakraniálního krvácení za 24 hodin na základě Heidelbergovy klasifikace je považována za důležitý cíl pro posouzení potenciální účinnosti OTR4132-MD při opravě hematoencefalické bariéry.
24 hodin
Barthelův index po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce

Modifikovaný Barthelův index (od 0 do 20) je míra tělesného postižení, která se široce používá k hodnocení chování souvisejícího s činnostmi každodenního života. Měří to, co pacienti v praxi dělají. Hodnocení provádí každý, kdo pacienta dobře zná.

100: normální <99 představuje lehkou závislost <90 představuje středně těžké postižení <60 představuje těžké postižení >20 představuje úplnou závislost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Spolupracovníci

Euraxi Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATRISS-II
  • 2024-A01526-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit