Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de OTR4132-MD en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (MATRISS-II)
25 de junio de 2026 actualizado por: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
MATRISS-II. Terapia matricial para reducir las secuelas del accidente cerebrovascular isquémico-II. un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de OTR4132-MD en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
El estudio MaTRISS 2 es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyo objetivo es reclutar a 60 sujetos (30 con placebo y 30 activos) de 15 centros de accidentes cerebrovasculares en Francia.
El objetivo principal será evaluar la eficacia de OTR4132-MD en pacientes con ictus isquémico anterior después de una trombectomía endovascular.
Se probará una dosis (2 mg) frente a placebo.
Los principales resultados serán NIHSS (puntuación neurológica) a las 24 horas, tasa de hemorragias intracraneales a las 24 horas, volumen de lesión de resonancia magnética a los 3 meses y puntuaciones neurológicas a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este es un ensayo prospectivo, doble ciego y controlado con placebo. El ensayo reclutará a 60 sujetos (30 por grupo) con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) de circulación anterior revascularizado (puntuación TICI 2b - 3) mediante trombectomía endovascular. Los sujetos serán seguidos durante 3 meses después de una única administración de OTR4132-MD o placebo. El seguimiento clínico y de resonancia magnética de los pacientes y la atención local se realizarán de acuerdo con las prácticas habituales de los proveedores de atención médica.
- El objetivo del estudio es confirmar los datos previos obtenidos del primer estudio MATRISS en humanos y en animales.
- El estudio es doble ciego y no hay forma de distinguir el producto activo del placebo. Ni los médicos tratantes ni evaluadores, ni los pacientes, serán informados de la asignación del tratamiento antes del bloqueo de la base de datos y del final del ensayo.
- El uso de un placebo está justificado por la ausencia de cualquier neuroprotector aprobado en Francia para esta indicación, por lo que no existe ningún comparador. La administración de OTR4132-MD o Placebo se realizará además del mejor estándar de atención y no resulta en ningún procedimiento adicional potencialmente dañino.
- El estudio incluirá 60 pacientes (30 en el grupo activo y 30 en el grupo placebo), lo que se considera suficiente para demostrar la superioridad del tratamiento sobre el placebo con un nivel bilateral de riesgo del 5% (consulte el cálculo del tamaño de la muestra).
- El estudio evaluará una dosis única de OTR4132-MD (2 mg) sobre Placebo. Esta dosis ha sido seleccionada como la dosis más alta y segura probada en el estudio anterior de aumento de dosis MATRISS.
- Se estima que un período de seguimiento de 3 meses es suficiente para evaluar la discapacidad residual y se recomienda en la guía "Puntos a considerar en la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
- Se creará una Junta de Vigilancia de la Seguridad de los Datos (DSMB). Estará formado por tres médicos expertos en neurología y ensayos de accidentes cerebrovasculares. Se consultará a otros expertos relevantes si se considera necesario. Los miembros del comité revisarán los datos de los estudios provisionales ciegos de seguridad y eficacia. Se establecerán procedimientos de desciframiento en casos individuales si se considera necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
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Brest, Francia, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
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Créteil, Francia, 94000
- CHU Henri-Mondor
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Fort de France, Francia, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
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Nancy, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Nantes, Francia, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
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Paris, Francia, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
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Pointe à Pitre, Francia, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Ictus isquémico agudo en territorio de circulación anterior, identificado mediante resonancia magnética (RM).
- Oclusión de la circulación anterior, es decir, arteria carótida (ICA) o arteria cerebral media proximal (MCA) (segmento M1 y/o M2)
- Trombectomía endovascular (con o sin trombólisis intravenosa previa)
- Recanalización confirmada mediante angiografía tras tratamiento endovascular: TICI grado 2b - 3
- NIHSS (Escala/Puntuación de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud) ≥ 11
- Puntuación de Rankin modificada (mRS) previa al ictus: 0 o 1
El paciente* o representante legalmente autorizado (miembro de la familia o persona de confianza si el paciente no puede dar su consentimiento) o médico independiente (si el paciente no puede dar su consentimiento y si no se puede localizar a un representante autorizado) ha firmado el consentimiento informado.
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento al inicio del estudio pasarán por un procedimiento de consentimiento diferido para continuar el estudio.
Criterios de exclusión:
- Ictus sintomático previo con secuelas permanentes
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica preexistente que confundiría la evaluación neurológica
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Lesión de accidente cerebrovascular no visible en resonancia magnética
- Historial de alergia o reacciones anafilácticas a cualquiera de los ingredientes de OTR4132-MD o heparinoides.
- Historia de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas a los medios de contraste yodados.
- Tumor intracraneal en el momento de la inclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participación actual en otra investigación terapéutica (fármaco o dispositivo)
- El paciente no es miembro ni beneficiario del sistema de seguridad social francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina
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solución salina
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Experimental: OTR4132
OTR4132 es un nuevo agente regenerador (RGTA®) que es un polímero de glucosa (uniones α-1,6, es decir, columna vertebral de dextrano) diseñado para imitar el sulfato de heparán (HS) en las tres funciones mecánicas (elemento de andamio de la matriz extracelular, protector de la matriz). sitios de almacenamiento de proteínas y péptidos de comunicación celular) pero se diferencian de HS por su resistencia a las glucanasas.
OTR4132 permite una restauración de la arquitectura de la matriz que facilita secundariamente la supervivencia y recuperación celular en el sitio de la lesión.
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OTR4132 es un nuevo agente regenerador (RGTA®) que es un polímero de glucosa (uniones α-1,6, es decir, columna vertebral de dextrano) diseñado para imitar el sulfato de heparán (HS) en las tres funciones mecánicas (elemento de andamio de la matriz extracelular, protector de la matriz). sitios de almacenamiento de proteínas y péptidos de comunicación celular) pero se diferencian de HS por su resistencia a las glucanasas.
OTR4132 permite una restauración de la arquitectura de la matriz que facilita secundariamente la supervivencia y recuperación celular en el sitio de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIHSS de 24 horas ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: 24 horas
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La NIH Stroke Scale (NIHSS) se basa en una colección de 15 ítems neurológicos clínicos.
Permite una evaluación precisa y rápida de los déficits observados.
Un gran número de publicaciones han demostrado que la puntuación NIHSS a las 24 horas es el mejor factor pronóstico para la discapacidad funcional a largo plazo y está estrechamente correlacionada con las puntuaciones de discapacidad a los 3 meses.
Una puntuación NIHSS entre 1 y 4 significa un ictus menor, entre 5 y 15, un ictus moderado, por encima de 15 puntos, un ictus grave.
La puntuación máxima es 42.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos sobre accidentes cerebrovasculares.
Se recomiendan entrevistas estandarizadas para obtener una puntuación mRS a los 3 meses (90 días) después del alta hospitalaria.
La mRS se utilizará como criterio de valoración continuo (cambio en mRS a los 3 meses y en un análisis de respondedor (mRS 0-2 a los 3 meses).
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3 meses
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Cambios en el volumen total de la lesión desde el inicio hasta los 3 meses (MRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El volumen de infarto de seguimiento es una medida más directa del efecto biológico del tratamiento. Es menos probable que el volumen del infarto se vea confundido por enfermedades comórbidas interpuestas, terapia de rehabilitación o patología no relacionada con el accidente cerebrovascular. Los análisis volumétricos serán analizados por un laboratorio central independiente. |
3 meses
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La tasa de hemorragia intracraneal en 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa de hemorragia intracraneal en 24 horas según la clasificación de Heidelberg se considera un criterio de valoración importante para evaluar el rendimiento potencial de OTR4132-MD en la reparación de la barrera hematoencefálica.
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24 horas
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Índice de Barthel a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de Barthel modificado (de 0 a 20) es una medida de discapacidad física que se utiliza ampliamente para evaluar el comportamiento relacionado con las actividades de la vida diaria. Mide lo que hacen los pacientes en la práctica. La evaluación la realiza cualquier persona que conozca bien al paciente. 100: normal <99 representa dependencia leve <90 representa discapacidad moderada <60 representa discapacidad grave >20 representa dependencia total |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .