Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de OTR4132-MD em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (MATRISS-II)
25 de junho de 2026 atualizado por: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
MATRIS-II. Terapia matricial para reduzir sequelas de acidente vascular cerebral isquêmico-II. um ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de OTR4132-MD em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
O estudo MaTRISS 2 é um ensaio de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que visa recrutar 60 indivíduos (30 placebo e 30 ativos) de 15 centros de AVC na França.
O objetivo principal será avaliar a eficácia do OTR4132-MD em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico anterior após trombectomia endovascular.
Uma dose será testada (2 mg) contra placebo.
Os principais resultados serão NIHSS (pontuação neurológica) em 24 horas, taxa de hemorragias intracranianas em 24 horas, volume da lesão de ressonância magnética em 3 meses e escores neurológicos em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo. O ensaio recrutará 60 indivíduos (30 por grupo) com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) de circulação anterior revascularizado (pontuação TICI 2b - 3) por trombectomia endovascular. Os indivíduos serão acompanhados por 3 meses após uma única administração de OTR4132-MD ou placebo. O acompanhamento clínico e de ressonância magnética dos pacientes e os cuidados locais serão realizados de acordo com as práticas usuais dos profissionais de saúde.
- O objetivo do estudo é confirmar dados anteriores obtidos no primeiro estudo MATRISS em humanos e em animais.
- O estudo é duplo-cego e não há como distinguir o produto ativo do placebo. Nem os médicos que tratam nem os que avaliam, nem os pacientes, serão informados da alocação do tratamento antes do bloqueio do banco de dados e do final do estudo.
- A utilização de placebo justifica-se pela ausência de qualquer neuroprotetor aprovado em França nesta indicação, pelo que não existe comparador. A administração de OTR4132-MD ou Placebo será feita além do melhor padrão de atendimento e não resultará em nenhum procedimento adicional potencialmente prejudicial.
- O estudo incluirá 60 pacientes (30 no grupo ativo e 30 no grupo placebo), o que é considerado suficiente para demonstrar a superioridade do tratamento sobre o placebo com um nível bilateral de risco de 5% (ver cálculo do tamanho da amostra).
- O estudo avaliará uma dose única de OTR4132-MD (2 mg) em vez de Placebo. Esta dose foi selecionada como a dose mais alta e segura testada no estudo anterior de escalonamento de dose MATRISS.
- Um período de acompanhamento de 3 meses é estimado como suficiente para avaliar a incapacidade residual e é recomendado na diretriz "Pontos a considerar na investigação clínica de medicamentos para o tratamento do acidente vascular cerebral agudo" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
- Será criado um Conselho de Monitorização da Segurança dos Dados (DSMB). Será composto por três médicos especialistas em neurologia e testes de AVC. Outros especialistas relevantes serão consultados se considerado necessário. Os membros do comitê revisarão os dados provisórios do estudo cego de segurança e eficácia. Procedimentos de desocultação serão estabelecidos em casos individuais, se considerado necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
-
Brest, França, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
-
Créteil, França, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
Fort de France, França, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, França, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
-
Nancy, França, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Nantes, França, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
-
Paris, França, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
-
Paris, França, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Pointe à Pitre, França, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Strasbourg, França, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, França, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- AVC isquêmico agudo em território de circulação anterior, identificado por ressonância magnética (RM).
- Oclusão da circulação anterior, ou seja, artéria carótida (ACI) ou artéria cerebral média proximal (ACM) (segmento M1 e/ou M2)
- Trombectomia endovascular (com ou sem trombólise intravenosa prévia)
- Recanalização confirmada por angiografia após tratamento endovascular: TICI grau 2b - 3
- NIHSS (Escala/Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde) ≥ 11
- Pontuação de Rankin modificada pré-AVC (mRS): 0 ou 1
O paciente* ou representante legal autorizado (membro da família ou pessoa de confiança se o paciente não puder dar consentimento) ou médico independente (se o paciente não puder dar consentimento e se um representante autorizado não puder ser contatado) assinou o consentimento informado.
- Os pacientes incapazes de dar consentimento no início do estudo passarão por um procedimento de consentimento diferido para continuar o estudo
Critérios de exclusão:
- AVC sintomático anterior com sequelas permanentes
- Doença médica, neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação neurológica
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Lesão de acidente vascular cerebral não visível na ressonância magnética
- História de alergia ou reações anafiláticas a qualquer um dos ingredientes do OTR4132-MD ou heparinóides
- História de hipersensibilidade ou reações anafiláticas a meios de contraste iodados
- Tumor intracraniano na inclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participação atual em outra investigação terapêutica (medicamento ou dispositivo)
- O paciente não é membro ou beneficiário do sistema de segurança social francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina
|
solução salina
|
|
Experimental: OTR4132
OTR4132 é um novo Agente ReGeneraTing (RGTA®) que é um polímero de glicose (ligações α-1,6, ou seja, estrutura de dextrano) projetado para imitar o sulfato de heparano (HS) em todas as três funções mecânicas (elemento de estrutura da matriz extracelular, protetor da matriz locais de armazenamento de proteínas e peptídeos de comunicação celular), mas diferem do HS pela sua resistência às glicanases.
OTR4132 permite uma restauração da arquitetura da matriz que facilita secundariamente a sobrevivência e recuperação celular no local da lesão.
|
OTR4132 é um novo Agente ReGeneraTing (RGTA®) que é um polímero de glicose (ligações α-1,6, ou seja, estrutura de dextrano) projetado para imitar o sulfato de heparano (HS) em todas as três funções mecânicas (elemento de estrutura da matriz extracelular, protetor da matriz locais de armazenamento de proteínas e peptídeos de comunicação celular), mas diferem do HS pela sua resistência às glicanases.
OTR4132 permite uma restauração da arquitetura da matriz que facilita secundariamente a sobrevivência e recuperação celular no local da lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NIHSS de 24 horas ajustado à linha de base
Prazo: 24 horas
|
A NIH Stroke Scale (NIHSS) é baseada na coleção de 15 itens clínicos neurológicos.
Permite uma avaliação precisa e rápida dos défices observados.
Um grande número de publicações mostrou que a pontuação NIHSS às 24 horas é o melhor fator prognóstico para incapacidade funcional a longo prazo e está intimamente correlacionada com as pontuações de incapacidade aos 3 meses.
Uma pontuação NIHSS entre 1 e 4 significa um AVC leve, entre 5 e 15, um AVC moderado, acima de 15 pontos, um AVC grave.
A pontuação máxima é 42
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de Rankin modificada (mRS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A pontuação de Rankin modificada (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
O escore de Rankin modificado (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC.
Entrevistas padronizadas para obter uma pontuação mRS são recomendadas 3 meses (90 dias) após a alta hospitalar.
O mRS será usado como um desfecho contínuo (alteração no mRS aos 3 meses e em uma análise de resposta (mRS 0-2 aos 3 meses).
|
3 meses
|
|
Mudanças no volume total da lesão desde o início até 3 meses (RM)
Prazo: 3 meses
|
O volume do infarto de acompanhamento é uma medida mais direta do efeito biológico do tratamento. É menos provável que o volume do infarto seja confundido por doenças comórbidas intervenientes, terapia de reabilitação ou patologia não relacionada ao AVC. as análises volumétricas serão analisadas por um laboratório central independente |
3 meses
|
|
A taxa de hemorragia intracraniana em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A taxa de hemorragia intracraniana em 24 horas com base na classificação de Heidelberg é considerada um desfecho importante para avaliar o desempenho potencial do OTR4132-MD no reparo da barreira hematoencefálica
|
24 horas
|
|
Índice de Barthel em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
O Índice de Barthel Modificado (de 0 a 20) é uma medida de incapacidade física amplamente utilizada para avaliar o comportamento relacionado às atividades da vida diária. Ele mede o que os pacientes fazem na prática. A avaliação é feita por quem conhece bem o paciente. 100: normal <99 representa dependência leve <90 representa incapacidade moderada <60 representa incapacidade grave >20 representa dependência total |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .