Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OTR4132-MD u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (MATRISS-II)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
MATRISS-II. Terapia matrycowa w celu zmniejszenia następstw udaru niedokrwiennego-II. Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OTR4132-MD u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
Badanie MaTRISS 2 jest randomizowanym badaniem II fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanym placebo, którego celem jest rekrutacja 60 uczestników (30 otrzymujących placebo i 30 aktywnych) z 15 ośrodków leczenia udaru we Francji.
Głównym celem będzie ocena skuteczności OTR4132-MD u pacjentów z przednim udarem niedokrwiennym po trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Jedna dawka (2 mg) zostanie porównana z placebo.
Głównymi wynikami będą: NIHSS (ocena neurologiczna) po 24 godzinach, częstość krwotoków śródczaszkowych po 24 godzinach, objętość zmian MRI po 3 miesiącach i ocena neurologiczna po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów (30 w grupie) z ostrym udarem niedokrwiennym układu krążenia przedniego (AIS), poddanych rewaskularyzacji (wynik TICI 2b–3) metodą trombektomii wewnątrznaczyniowej. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po pojedynczym podaniu OTR4132-MD lub placebo. Kontrola kliniczna i badanie MRI pacjentów oraz opieka lokalna będą prowadzone zgodnie ze zwyczajowymi praktykami podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
- Celem badania jest potwierdzenie wcześniejszych danych uzyskanych z pierwszego badania MATRISS na ludziach oraz badań na zwierzętach.
- Badanie jest podwójnie zaślepione i nie ma możliwości odróżnienia produktu aktywnego od placebo. Ani lekarze leczący, ani oceniający, ani pacjenci nie zostaną poinformowani o przydzieleniu leczenia przed zablokowaniem bazy danych i zakończeniem badania.
- Stosowanie placebo jest uzasadnione brakiem neuroprotektora zatwierdzonego we Francji w tym wskazaniu, zatem nie ma leku porównawczego. Podanie OTR4132-MD lub placebo będzie uzupełnieniem najlepszego standardu opieki i nie będzie skutkowało żadną dodatkową, potencjalnie szkodliwą procedurą.
- Badanie obejmie 60 pacjentów (30 w grupie aktywnej i 30 w grupie placebo), co uważa się za wystarczające do wykazania wyższości leczenia nad placebo przy dwustronnym poziomie ryzyka 5% (patrz obliczenia wielkości próby).
- W badaniu zostanie oceniona pojedyncza dawka OTR4132-MD (2 mg) w porównaniu z placebo. Dawkę tę wybrano jako najwyższą i najbezpieczniejszą dawkę zbadaną w poprzednim badaniu dotyczącym zwiększania dawki MATRISS.
- Szacuje się, że 3-miesięczny okres obserwacji jest wystarczający do oceny pozostałej niepełnosprawności i jest zalecany w wytycznych „Punkty do rozważenia w badaniu klinicznym produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ostrego udaru mózgu” (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/560/ 98).
- Zostanie utworzona Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB). Będzie się składać z trzech ekspertów medycznych w dziedzinie neurologii i badań udarowych. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, skonsultowane zostaną inne odpowiednie ekspertyzy. Członkowie komisji dokonają przeglądu danych z tymczasowego, zaślepionego badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności. Procedury odślepienia zostaną ustalone w indywidualnych przypadkach, jeśli zostaną uznane za konieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
-
Brest, Francja, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
-
Créteil, Francja, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
Fort de France, Francja, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
-
Nancy, Francja, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
-
Paris, Francja, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Pointe à Pitre, Francja, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Ostry udar niedokrwienny w obszarze krążenia przedniego, zidentyfikowany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Zamknięcie krążenia przedniego, tj. tętnicy szyjnej (ICA) lub bliższej tętnicy środkowej mózgu (MCA) (odcinek M1 i/lub M2)
- Trombektomia wewnątrznaczyniowa (z lub bez wcześniejszej trombolizy dożylnej)
- Rekanalizacja potwierdzona angiografią po leczeniu wewnątrznaczyniowym: stopień 2b - 3 w skali TICI
- Skala/wynik udaru NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale/Score) ≥ 11
- Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) przed udarem: 0 lub 1
Pacjent* lub upoważniony prawnie przedstawiciel (członek rodziny lub osoba zaufana, jeśli pacjent nie może wyrazić zgody) lub niezależny lekarz (jeśli pacjent nie może wyrazić zgody i nie można skontaktować się z upoważnionym przedstawicielem) podpisał świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie wyrazić zgody na początku badania, w celu kontynuacji badania zostaną poddani procedurze odroczenia zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przebyty objawowy udar z trwałymi następstwami
- Istniejąca wcześniej choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która utrudniałaby ocenę neurologiczną
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Uszkodzenie udarowe niewidoczne w badaniu MRI
- Historia alergii lub reakcji anafilaktycznych na którykolwiek ze składników OTR4132-MD lub heparynoidy
- Historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych na jodowe środki kontrastowe
- Guz wewnątrzczaszkowy w chwili włączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Bieżący udział w innym badaniu terapeutycznym (lek lub wyrób)
- Pacjent nie jest członkiem ani beneficjentem francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli
|
roztwór soli
|
|
Eksperymentalny: OTR4132
OTR4132 to nowy środek regenerujący (RGTA®), który jest polimerem glukozy (wiązania α-1,6, tj. szkielet dekstranu) zaprojektowanym tak, aby naśladować siarczan heparanu (HS) we wszystkich trzech funkcjach mechanicznych (element rusztowania macierzy zewnątrzkomórkowej, ochraniacz macierzy miejsca przechowywania białek i peptydów komunikacji komórkowej), ale różnią się od HS opornością na glikanazy.
OTR4132 umożliwia przywrócenie architektury macierzy, co wtórnie ułatwia przeżycie komórek i regenerację w miejscu uszkodzenia.
|
OTR4132 to nowy środek regenerujący (RGTA®), który jest polimerem glukozy (wiązania α-1,6, tj. szkielet dekstranu) zaprojektowanym tak, aby naśladować siarczan heparanu (HS) we wszystkich trzech funkcjach mechanicznych (element rusztowania macierzy zewnątrzkomórkowej, ochraniacz macierzy miejsca przechowywania białek i peptydów komunikacji komórkowej), ale różnią się od HS opornością na glikanazy.
OTR4132 umożliwia przywrócenie architektury macierzy, co wtórnie ułatwia przeżycie komórek i regenerację w miejscu uszkodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny NIHSS skorygowany o wartość bazową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala udarów NIH (NIHSS) opiera się na zbiorze 15 klinicznych pozycji neurologicznych.
Pozwala na dokładną i szybką ocenę zaobserwowanych deficytów.
W wielu publikacjach wykazano, że 24-godzinny wynik NIHSS jest najlepszym czynnikiem prognostycznym w przypadku długotrwałej niepełnosprawności funkcjonalnej i jest ściśle powiązany z oceną niepełnosprawności po 3 miesiącach.
Wynik NIHSS od 1 do 4 oznacza udar niewielki, od 5 do 15, udar umiarkowany, powyżej 15 punktów, udar ciężki.
Maksymalny wynik to 42
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. W przypadku pacjentów, którzy wygasają, zwykle dodaje się osobną kategorię 6.
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest najpowszechniej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych udaru.
Zaleca się przeprowadzanie standaryzowanych wywiadów w celu uzyskania wyniku w skali mRS po 3 miesiącach (90 dniach) od wypisu ze szpitala.
Wskaźnik mRS będzie stosowany jako ciągły punkt końcowy (zmiana mRS po 3 miesiącach i analiza odpowiedzi (mRS 0-2 po 3 miesiącach).
|
3 miesiące
|
|
Zmiany całkowitej objętości zmiany od wartości wyjściowej do 3 miesięcy (MRI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość zawału kontrolna jest bardziej bezpośrednią miarą biologicznego efektu leczenia. Jest mniej prawdopodobne, że objętość zawału będzie zakłócana przez choroby współistniejące, terapię rehabilitacyjną lub patologię niezwiązaną z udarem. analizy wolumetryczne będą analizowane przez niezależne laboratorium główne |
3 miesiące
|
|
Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych w ciągu 24 godzin w oparciu o klasyfikację Heidelberga uważa się za ważny punkt końcowy w ocenie potencjalnej skuteczności OTR4132-MD w naprawie bariery krew-mózg
|
24 godziny
|
|
Indeks Barthel po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (od 0 do 20) jest miarą niepełnosprawności fizycznej powszechnie stosowaną do oceny zachowań związanych z czynnościami życia codziennego. Mierzy, co pacjenci robią w praktyce. Oceny dokonuje każdy, kto dobrze zna pacjenta. 100: normalny <99 oznacza niewielką zależność <90 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność <60 oznacza poważną niepełnosprawność >20 oznacza całkowitą zależność |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .