Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van OTR4132-MD te beoordelen bij patiënten met een acute ischemische beroerte (MATRISS-II)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
MATRISS-II. Matrixtherapie om gevolgen van ischemische beroertes te verminderen-II. een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van OTR4132-MD te beoordelen bij patiënten met een acute ischemische beroerte
De MaTRISS 2-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 2-studie gericht op het rekruteren van 60 proefpersonen (30 placebo en 30 actieve) uit 15 beroertecentra in Frankrijk.
Het hoofddoel zal zijn om de werkzaamheid van OTR4132-MD te beoordelen bij patiënten met een anterieure ischemische beroerte na endovasculaire trombectomie.
Eén dosis (2 mg) zal worden getest tegen placebo.
De belangrijkste uitkomsten zijn de NIHSS (neurologische score) na 24 uur, het aantal intracraniale bloedingen na 24 uur, het MRI-laesievolume na 3 maanden en neurologische scores na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Voor het onderzoek zullen 60 proefpersonen worden gerekruteerd (30 per groep) met een acute ischemische beroerte (AIS) in de voorste circulatie, die opnieuw is gevasculariseerd (TICI-score 2b - 3) door endovasculaire trombectomie. De proefpersonen zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd na een enkele toediening van OTR4132-MD of placebo. De klinische en MRI-follow-up van de patiënt en de lokale zorg zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijken van zorgverleners.
- Het doel van het onderzoek is om eerdere gegevens te bevestigen die zijn verkregen uit de MATRISS first-in-man-studie en dierstudies.
- Het onderzoek is dubbelblind en er is geen manier om het actieve product van de placebo te onderscheiden. Noch de behandelende noch beoordelende artsen, noch de patiënten zullen vóór het vergrendelen van de database en het einde van de proef op de hoogte worden gesteld van de toewijzing van de behandeling.
- Het gebruik van een placebo wordt gerechtvaardigd door het ontbreken van een neuroprotector die in Frankrijk voor deze indicatie is goedgekeurd. Er is dus geen vergelijkingsmiddel. De toediening van OTR4132-MD of Placebo zal plaatsvinden in aanvulling op de beste zorgstandaard en resulteert niet in een extra potentieel schadelijke procedure.
- Het onderzoek zal 60 patiënten omvatten (30 in de actieve groep en 30 in de placebogroep), wat voldoende wordt geacht om de superioriteit van de behandeling ten opzichte van placebo aan te tonen met een dubbelzijdig risico van 5% (zie berekening van de steekproefomvang).
- In het onderzoek wordt een enkele dosis OTR4132-MD (2 mg) vergeleken met placebo. Deze dosis is geselecteerd als de hoogste en veiligste dosis die is getest in het vorige dosis-escalatieonderzoek van MATRISS.
- Een follow-upperiode van 3 maanden wordt voldoende geacht om de resterende invaliditeit te beoordelen en wordt aanbevolen in de richtlijn "Punten om te overwegen bij klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van acute beroerte" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
- Er zal een Data Safety Monitoring Board (DSMB) worden opgericht. Het zal bestaan uit drie medische experts op het gebied van neurologie en beroerteonderzoek. Indien nodig wordt ook andere relevante expertise geraadpleegd. De leden van de commissie zullen tussentijds geblindeerde veiligheids- en werkzaamheidsstudiegegevens beoordelen. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, zullen in individuele gevallen ontblindingsprocedures worden opgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
Fort de France, Frankrijk, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
-
Paris, Frankrijk, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Pointe à Pitre, Frankrijk, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Acute ischemische beroerte in het voorste circulatiegebied, geïdentificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Occlusie van de voorste circulatie, d.w.z. halsslagader (ICA) of proximale middelste hersenslagader (MCA) (M1- en/of M2-segment)
- Endovasculaire trombectomie (met of zonder eerdere intraveneuze trombolyse)
- Rekanalisatie bevestigd door angiografie na endovasculaire behandeling: TICI graad 2b - 3
- NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale/Score) ≥ 11
- Gemodificeerde Rankin Score (mRS) vóór de beroerte: 0 of 1
Patiënt* of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (familielid of vertrouwenspersoon als patiënt geen toestemming kan geven) of onafhankelijke arts (als patiënt geen toestemming kan geven en als een gemachtigde vertegenwoordiger niet kan worden bereikt) heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënten die bij aanvang geen toestemming kunnen geven, zullen een procedure voor uitgestelde toestemming doorlopen om het onderzoek voort te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere symptomatische beroerte met blijvende gevolgen
- Reeds bestaande medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische evaluatie zou verwarren
- Contra-indicatie voor MRI
- Beroertelaesie niet zichtbaar op MRI
- Voorgeschiedenis van allergie of anafylactische reacties op een van de bestanddelen van OTR4132-MD of heparinoïden
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reacties op jodiumhoudende contrastmiddelen
- Intracraniale tumor bij opname
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Huidige deelname aan een ander therapeutisch onderzoek (medicijn of apparaat)
- De patiënt is geen lid of begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
zoute oplossing
|
|
Experimenteel: OTR4132
OTR4132 is een nieuw regenererend middel (RGTA®), een polymeer van glucose (α-1,6-bindingen, d.w.z. dextran-skelet) dat is ontwikkeld om heparansulfaat (HS) na te bootsen in alle drie de mechanische functies (extracellulair matrix-scaffold-element, beschermer van matrix eiwitten en opslagplaatsen voor cellulaire communicatiepeptiden) maar verschillen van HS door hun resistentie tegen glycanasen.
OTR4132 maakt een herstel van de matrixarchitectuur mogelijk, wat secundair de celoverleving en het herstel op de plaats van de verwonding vergemakkelijkt.
|
OTR4132 is een nieuw regenererend middel (RGTA®), een polymeer van glucose (α-1,6-bindingen, d.w.z. dextran-skelet) dat is ontwikkeld om heparansulfaat (HS) na te bootsen in alle drie de mechanische functies (extracellulair matrix-scaffold-element, beschermer van matrix eiwitten en opslagplaatsen voor cellulaire communicatiepeptiden) maar verschillen van HS door hun resistentie tegen glycanasen.
OTR4132 maakt een herstel van de matrixarchitectuur mogelijk, wat secundair de celoverleving en het herstel op de plaats van de verwonding vergemakkelijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-aangepaste 24-uurs NIHSS
Tijdsspanne: 24 uur
|
De NIH Stroke Scale (NIHSS) is gebaseerd op de verzameling van 15 klinische neurologische items.
Het maakt een nauwkeurige en snelle beoordeling van waargenomen tekorten mogelijk.
Een groot aantal publicaties heeft aangetoond dat de NIHSS-score na 24 uur de beste prognostische factor is voor functionele invaliditeit op de lange termijn en nauw gecorreleerd is met de invaliditeitsscores na 3 maanden.
Een NIHSS-score tussen 1 en 4 betekent een lichte beroerte, tussen 5 en 15, een matige beroerte, boven de 15 punten, een ernstige beroerte.
De maximale score is 42
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Modified Rankin Score (mRS) is een invaliditeitsschaal van 6 punten met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Meestal wordt een aparte categorie van 6 toegevoegd voor patiënten die overlijden.
De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar een beroerte.
Gestandaardiseerde interviews om een mRS-score te verkrijgen worden aanbevolen 3 maanden (90 dagen) na ontslag uit het ziekenhuis.
De mRS zal worden gebruikt als continu eindpunt (verandering in mRS na 3 maanden en in een responderanalyse (mRS 0-2 na 3 maanden).
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in het totale laesievolume vanaf baseline tot 3 maanden (MRI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het volume van het vervolginfarct is een directere maatstaf voor het biologische effect van de behandeling. Het is minder waarschijnlijk dat het infarctvolume wordt verstoord door tussenliggende comorbide ziekten, revalidatietherapie of niet-beroertegerelateerde pathologie. volumetrische analyses zullen worden geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium |
3 maanden
|
|
Het aantal intracraniale bloedingen per 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal intracraniale bloedingen per 24 uur, gebaseerd op de Heidelberg-classificatie, wordt beschouwd als een belangrijk eindpunt om de potentiële prestaties van OTR4132-MD bij het herstel van de bloed-hersenbarrière te beoordelen.
|
24 uur
|
|
Barthel-index op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Modified Barthel Index (van 0 tot 20) is een maatstaf voor lichamelijke beperkingen die op grote schaal wordt gebruikt om gedrag te beoordelen met betrekking tot activiteiten in het dagelijks leven. Het meet wat patiënten in de praktijk doen. De beoordeling wordt gedaan door iedereen die de patiënt goed kent. 100: normaal <99 vertegenwoordigt lichte afhankelijkheid <90 vertegenwoordigt matige invaliditeit <60 vertegenwoordigt ernstige invaliditeit >20 vertegenwoordigt totale afhankelijkheid |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .