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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di OTR4132-MD in pazienti con ictus ischemico acuto (MATRISS-II)

22 novembre 2024 aggiornato da: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

MATRISS-II. Terapia della matrice per ridurre le conseguenze dell'ictus ischemico-II. uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di OTR4132-MD in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo studio MaTRISS 2 è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a reclutare 60 soggetti (30 placebo e 30 attivi) da 15 centri per l'ictus in Francia. L'obiettivo principale sarà valutare l'efficacia di OTR4132-MD nei pazienti con ictus ischemico anteriore dopo trombectomia endovascolare. Una dose sarà testata (2 mg) contro il placebo. I principali risultati saranno NIHSS (punteggio neurologico) a 24 ore, tasso di emorragie intracraniche a 24 ore, volume delle lesioni MRI a 3 mesi e punteggi neurologici a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo. Lo studio recluterà 60 soggetti (30 per gruppo) con ictus ischemico acuto (AIS) della circolazione anteriore rivascolarizzati (punteggio TICI 2b - 3) mediante trombectomia endovascolare. I soggetti verranno seguiti per 3 mesi dopo una singola somministrazione di OTR4132-MD o placebo. Il follow-up clinico e MRI dei pazienti e l'assistenza locale saranno eseguiti secondo le consuete pratiche degli operatori sanitari.
  • Lo scopo dello studio è confermare i dati precedenti ottenuti dallo studio MATRISS first-in sull’uomo e dagli studi sugli animali.
  • Lo studio è in doppio cieco e non c'è modo di distinguere il prodotto attivo dal placebo. Né i medici curanti né quelli valutatori, né i pazienti saranno informati dell'assegnazione del trattamento prima della chiusura del database e della fine dello studio.
  • L'uso di un placebo è giustificato dall'assenza di qualsiasi neuroprotettore approvato in Francia per questa indicazione, quindi non esiste un comparatore. La somministrazione di OTR4132-MD o Placebo verrà effettuata in aggiunta al miglior standard di cura e non comporterà alcuna procedura aggiuntiva potenzialmente dannosa.
  • Lo studio includerà 60 pazienti (30 nel gruppo attivo e 30 nel gruppo placebo), un numero considerato sufficiente per dimostrare la superiorità del trattamento rispetto al placebo con un livello di rischio bilaterale del 5% (vedere calcolo della dimensione del campione).
  • Lo studio valuterà una singola dose di OTR4132-MD (2 mg) rispetto al placebo. Questa dose è stata selezionata come la dose più alta e più sicura testata nel precedente studio di incremento della dose MATRISS.
  • Un periodo di follow-up di 3 mesi è ritenuto sufficiente per valutare la disabilità residua ed è raccomandato nella linea guida "Punti da considerare sulla sperimentazione clinica dei medicinali per il trattamento dell'ictus acuto" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
  • Verrà istituito un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB). Sarà composto da tre esperti medici in neurologia e studi sull’ictus. Se ritenuto necessario, verranno consultate altre competenze pertinenti. I membri del comitato esamineranno i dati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia in cieco. Se ritenuto necessario, verranno istituite procedure di apertura nei singoli casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94000
      • Fort de France, Francia, 97261
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
        • Contatto:
      • Paris, Francia, France
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Contatto:
      • Pointe-à-Pitre, Francia, 97159
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Suresnes, Francia, 92150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Ictus ischemico acuto nel territorio della circolazione anteriore, identificato mediante risonanza magnetica (MRI).
  3. Occlusione della circolazione anteriore, ad esempio dell'arteria carotide (ICA) o dell'arteria cerebrale media prossimale (MCA) (segmento M1 e/o M2)
  4. Trombectomia endovascolare (con o senza precedente trombolisi endovenosa)
  5. Ricanalizzazione confermata mediante angiografia dopo trattamento endovascolare: grado TICI 2b - 3
  6. NIHSS (Scala/Punteggio dell'ictus del National Institute of Health) ≥ 11
  7. Punteggio Rankin modificato pre-corsa (mRS): 0 o 1

  8. Il paziente* o il rappresentante legalmente autorizzato (un familiare o una persona di fiducia se il paziente non è in grado di dare il consenso) o un medico indipendente (se il paziente non è in grado di dare il consenso e se non è possibile raggiungere un rappresentante autorizzato) ha firmato il consenso informato.

    • I pazienti che non sono in grado di fornire il consenso al basale verranno sottoposti a una procedura di consenso differito per continuare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ictus sintomatico con sequele permanenti
  2. Malattia medica, neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione neurologica
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica
  4. Lesione da ictus non visibile alla risonanza magnetica
  5. Storia di allergie o reazioni anafilattiche a uno qualsiasi degli ingredienti di OTR4132-MD o eparinoidi
  6. Storia di ipersensibilità o reazioni anafilattiche ai mezzi di contrasto iodati
  7. Tumore intracranico all'inclusione
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Attuale partecipazione ad un'altra indagine terapeutica (farmaco o dispositivo)
  10. Il paziente non è membro né beneficiario del sistema di previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina
Dispositivo: Placebo
soluzione salina
Sperimentale: OTR4132
OTR4132 è un nuovo agente rigenerante (RGTA®) che è un polimero di glucosio (legati α-1,6, ovvero spina dorsale destrano) progettato per imitare l'eparan solfato (HS) in tutte e tre le funzioni meccaniche (elemento di impalcatura della matrice extracellulare, protettore della matrice siti di deposito di proteine ​​e peptidi di comunicazione cellulare) ma differiscono dall'HS per la loro resistenza alle glicanasi. OTR4132 consente un ripristino dell'architettura della matrice che facilita secondariamente la sopravvivenza e il recupero cellulare nel sito della lesione.
Dispositivo: OTR4132
OTR4132 è un nuovo agente rigenerante (RGTA®) che è un polimero di glucosio (legati α-1,6, ovvero spina dorsale destrano) progettato per imitare l'eparan solfato (HS) in tutte e tre le funzioni meccaniche (elemento di impalcatura della matrice extracellulare, protettore della matrice siti di deposito di proteine ​​e peptidi di comunicazione cellulare) ma differiscono dall'HS per la loro resistenza alle glicanasi. OTR4132 consente un ripristino dell'architettura della matrice che facilita secondariamente la sopravvivenza e il recupero cellulare nel sito della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS 24 ore su 24 aggiustato al basale
Lasso di tempo: 24 ore
La NIH Stroke Scale (NIHSS) si basa sulla raccolta di 15 item clinici neurologici. Permette una valutazione accurata e rapida dei deficit osservati. Un gran numero di pubblicazioni hanno dimostrato che il punteggio NIHSS a 24 ore è il miglior fattore prognostico per la disabilità funzionale a lungo termine ed è strettamente correlato ai punteggi di disabilità a 3 mesi. Un punteggio NIHSS compreso tra 1 e 4 indica un ictus minore, tra 5 e 15, un ictus moderato, superiore a 15 punti, un ictus grave. Il punteggio massimo è 42
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Modified Rankin Score (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Una categoria separata di 6 viene solitamente aggiunta per i pazienti che muoiono. Il punteggio Rankin modificato (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull’ictus. Si raccomandano interviste standardizzate per ottenere un punteggio mRS a 3 mesi (90 giorni) dalla dimissione ospedaliera. L'mRS verrà utilizzato come endpoint continuo (variazione dell'mRS a 3 mesi e nell'analisi del risponditore (mRS 0-2 a 3 mesi).
3 mesi
Variazioni del volume totale delle lesioni dal basale a 3 mesi (MRI)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il volume dell’infarto di follow-up è una misura più diretta dell’effetto biologico del trattamento. È meno probabile che il volume dell'infarto venga confuso dall'intervento di malattie in comorbidità, terapia riabilitativa o patologie non correlate all'ictus.

le analisi volumetriche saranno analizzate da un laboratorio centrale indipendente
3 mesi
Il tasso di emorragia intracranica nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il tasso di emorragia intracranica nelle 24 ore basato sulla classificazione di Heidelberg è considerato un endpoint importante per valutare la potenziale prestazione di OTR4132-MD nella riparazione della barriera ematoencefalica
24 ore
Indice Barthel a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice di Barthel modificato (da 0 a 20) è una misura della disabilità fisica ampiamente utilizzata per valutare il comportamento relativo alle attività della vita quotidiana. Misura ciò che i pazienti fanno nella pratica. La valutazione viene effettuata da chiunque conosca bene il paziente.

100: normale <99 rappresenta una leggera dipendenza <90 rappresenta una disabilità moderata <60 rappresenta una disabilità grave >20 rappresenta una dipendenza totale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Collaboratori

Euraxi Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATRISS-II
  • 2024-A01526-41 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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