En randomisert-dobbeltblind-placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OTR4132-MD hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (MATRISS-II)
25. juni 2026 oppdatert av: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement
MATRISS-II. Matriseterapi for å redusere iskemiske slag-følger-II. en randomisert-dobbeltblind-placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til OTR4132-MD hos pasienter med akutt iskemisk slag
MaTRISS 2-studien er en fase 2 randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie rettet mot å rekruttere 60 forsøkspersoner (30 placebo og 30 aktive) fra 15 slagsentre i Frankrike.
Hovedmålet vil være å vurdere effekten av OTR4132-MD hos pasienter med fremre iskemisk hjerneslag etter endovaskulær trombektomi.
En dose vil bli testet (2 mg) mot placebo.
Hovedresultatene vil være NIHSS (nevrologisk skår) etter 24 timer, rate av intrakranielle blødninger etter 24 timer, MR-lesjonsvolum etter 3 måneder og nevrologisk skår etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert studie. Studien vil rekruttere 60 forsøkspersoner (30 per gruppe) med fremre sirkulasjons akutt iskemisk slag (AIS) re-vaskularisert (TICI score 2b - 3) ved endovaskulær trombektomi. Pasienter vil bli fulgt i 3 måneder etter en enkelt administrering av OTR4132-MD eller placebo. Pasientens kliniske og MR-oppfølging og lokal behandling vil bli utført i henhold til vanlig praksis hos helsepersonell.
- Målet med studien er å bekrefte tidligere data innhentet fra MATRISS førstemann-studien og dyrestudier.
- Studien er dobbeltblindet og det er ingen måte å skille det aktive produktet fra placebo. Verken de behandlende eller vurderende legene eller pasientene vil bli informert om tildeling av behandlingen før databaselåsing og slutten av forsøket.
- Bruken av placebo er rettferdiggjort av fraværet av noen nevrobeskytter godkjent i Frankrike i denne indikasjonen, så det er ingen komparator. Administrering av OTR4132-MD eller Placebo vil bli gjort i tillegg til den beste pleiestandarden og resulterer ikke i noen ytterligere potensielt skadelig prosedyre.
- Studien vil inkludere 60 pasienter (30 i den aktive gruppen og 30 i placebogruppen) som anses som tilstrekkelig til å demonstrere overlegenhet av behandling i forhold til placebo med 5 % risiko tosidig nivå (se beregning av utvalgsstørrelse).
- Studien vil evaluere en enkeltdose OTR4132-MD (2 mg) fremfor placebo. Denne dosen er valgt som den høyeste og sikreste dosen testet i forrige MATRISS dose-eskaleringsstudie.
- En 3 måneders oppfølgingsperiode er estimert tilstrekkelig til å evaluere den gjenværende funksjonshemmingen og anbefales i retningslinjen "Punkter å vurdere ved klinisk undersøkelse av legemidler for behandling av akutt hjerneslag" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
- Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil bli satt opp. Den vil bestå av tre medisinske eksperter innen nevrologi og hjerneslagforsøk. Annen relevant ekspertise vil bli konsultert dersom det anses nødvendig. Medlemmene av komiteen vil gjennomgå midlertidig blindede sikkerhets- og effektstudiedata. Det vil bli satt opp prosedyrer for avblinding i enkeltsaker dersom det anses nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
-
Créteil, Frankrike, 94000
- CHU Henri-Mondor
-
Fort de France, Frankrike, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
-
Paris, Frankrike, France
- GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Pointe à Pitre, Frankrike, 97159
- Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjonsområde, identifisert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Okklusjon av fremre sirkulasjon, dvs. halspulsåren (ICA) eller proksimal midthjernearterie (MCA) (M1- og/eller M2-segment)
- Endovaskulær trombektomi (med eller uten tidligere intravenøs trombolyse)
- Rekanalisering bekreftet ved angiografi etter endovaskulær behandling: TICI grad 2b - 3
- NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale/Score) ≥ 11
- Pre-slag modifisert Rankin Score (mRS): 0 eller 1
Pasient* eller juridisk autorisert representant (familiemedlem eller betrodd person hvis pasienten ikke kan gi samtykke) eller uavhengig lege (hvis pasienten ikke kan gi samtykke og hvis en autorisert representant ikke kan nås) har signert informert samtykke.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke ved baseline vil gå gjennom en utsatt samtykkeprosedyre for å fortsette studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere symptomatisk hjerneslag med permanente følgetilstander
- Eksisterende medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre den nevrologiske evalueringen
- Kontraindikasjon til MR
- Slaglesjon ikke synlig på MR
- Anamnese med allergi eller anafylaktiske reaksjoner på noen av ingrediensene i OTR4132-MD eller heparinoider
- Anamnese med overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på jodholdige kontrastmidler
- Intrakraniell svulst ved inklusjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Nåværende deltakelse i en annen terapeutisk undersøkelse (medikament eller enhet)
- Pasienten er ikke medlem eller begunstiget av det franske trygdesystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsløsning
|
saltvannsløsning
|
|
Eksperimentell: OTR4132
OTR4132 er et nytt regenereringsmiddel (RGTA®) som er en polymer av glukose (α-1,6-grenser, dvs. dekstran-ryggrad) konstruert for å etterligne heparansulfat (HS) i alle tre mekaniske funksjoner (ekstracellulært matrisestillaselement, beskytter av matrise). pro-teiner og cellulære kommunikasjonspeptider lagringssteder), men skiller seg fra HS ved deres motstand mot glykanaser.
OTR4132 tillater en gjenoppretting av matrisearkitekturen som sekundært letter celleoverlevelse og restitusjon på skadestedet.
|
OTR4132 er et nytt regenereringsmiddel (RGTA®) som er en polymer av glukose (α-1,6-grenser, dvs. dekstran-ryggrad) konstruert for å etterligne heparansulfat (HS) i alle tre mekaniske funksjoner (ekstracellulært matrisestillaselement, beskytter av matrise). pro-teiner og cellulære kommunikasjonspeptider lagringssteder), men skiller seg fra HS ved deres motstand mot glykanaser.
OTR4132 tillater en restaurering av matrisearkitekturen som sekundært letter celleoverlevelse og restitusjon på skadestedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-justert 24-timers NIHSS
Tidsramme: 24 timer
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) er basert på samlingen av 15 kliniske nevrologiske elementer.
Det gir mulighet for en nøyaktig og rask vurdering av observerte underskudd.
Et stort antall publikasjoner har vist at NIHSS-skåren ved 24 timer er den beste prognostiske faktoren for langvarig funksjonshemming og er nært korrelert med funksjonshemmingsskåre etter 3 måneder.
En NIHSS-score mellom 1 og 4 betyr et mindre slag, mellom 5 og 15, et moderat slag, over 15 poeng, et alvorlig slag.
Maksimal poengsum er 42
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Rankin-skala (mRS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag.
Standardiserte intervjuer for å oppnå mRS-score anbefales 3 måneder (90 dager) etter utskrivning fra sykehus.
mRS vil bli brukt som et kontinuerlig endepunkt (endring i mRS ved 3 måneder og i en responderanalyse (mRS 0-2 ved 3 måneder).
|
3 måneder
|
|
Endringer i totalt lesjonsvolum fra baseline til 3 måneder (MRI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppfølgingsinfarktvolum er et mer direkte mål på biologisk effekt av behandlingen. Infarktvolum er mindre sannsynlig å bli forvirret av intervenerende komorbid sykdom, rehabiliteringsterapi eller ikke-slagrelatert patologi. volumetriske analyser vil bli analysert av et uavhengig kjernelaboratorium |
3 måneder
|
|
Frekvensen av intrakraniell blødning etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvensen av intrakraniell blødning etter 24 timer basert på Heidelberg-klassifisering anses som et viktig endepunkt for å vurdere den potensielle ytelsen til OTR4132-MD i reparasjonen av blod-hjernebarrieren
|
24 timer
|
|
Barthel Index på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert Barthel-indeks (fra 0 til 20) er et mål på fysisk funksjonshemming som brukes mye for å vurdere atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter. Den måler hva pasienter gjør i praksis. Vurdering gjøres av alle som kjenner pasienten godt. 100: normal <99 representerer lett avhengighet <90 representerer moderat funksjonshemming <60 representerer alvorlig funksjonshemming >20 representerer total avhengighet |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MATRISS-II
- 2024-A01526-41 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .