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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTR4132-MD bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (MATRISS-II)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

MATRISS-II. Matrixtherapie zur Reduzierung ischämischer Schlaganfallfolgen-II. eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OTR4132-MD bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Bei der MaTRISS 2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Studie mit dem Ziel, 60 Probanden (30 Placebo- und 30 aktive) aus 15 Schlaganfallzentren in Frankreich zu rekrutieren. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von OTR4132-MD bei Patienten mit anteriorem ischämischem Schlaganfall nach endovaskulärer Thrombektomie zu bewerten. Eine Dosis (2 mg) wird gegen Placebo getestet. Die Hauptergebnisse werden NIHSS (neurologischer Score) nach 24 Stunden, die Rate intrakranieller Blutungen nach 24 Stunden, das MRT-Läsionsvolumen nach 3 Monaten und neurologische Scores nach 3 Monaten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Für die Studie werden 60 Probanden (30 pro Gruppe) mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) im vorderen Kreislauf rekrutiert, der durch endovaskuläre Thrombektomie revaskularisiert wurde (TICI-Score 2b – 3). Die Probanden werden nach einer einmaligen Verabreichung von OTR4132-MD oder Placebo 3 Monate lang beobachtet. Die klinische und MRT-Nachsorge des Patienten sowie die örtliche Pflege werden gemäß den üblichen Praktiken von Gesundheitsdienstleistern durchgeführt.
  • Ziel der Studie ist es, frühere Daten aus der MATRISS-Erststudie am Menschen und Tierstudien zu bestätigen.
  • Die Studie ist doppelblind und es gibt keine Möglichkeit, das aktive Produkt vom Placebo zu unterscheiden. Weder die behandelnden oder bewertenden Ärzte noch die Patienten werden vor der Datenbanksperre und dem Ende der Studie über die Zuteilung der Behandlung informiert.
  • Die Verwendung eines Placebos ist durch das Fehlen eines in Frankreich für diese Indikation zugelassenen Neuroprotektors gerechtfertigt, sodass es keinen Vergleichspräparat gibt. Die Verabreichung von OTR4132-MD oder Placebo erfolgt zusätzlich zum besten Pflegestandard und führt zu keinem zusätzlichen potenziell schädlichen Eingriff.
  • Die Studie wird 60 Patienten umfassen (30 in der aktiven Gruppe und 30 in der Placebogruppe), was als ausreichend angesehen wird, um die Überlegenheit der Behandlung gegenüber Placebo mit einem zweiseitigen Risikoniveau von 5 % nachzuweisen (siehe Berechnung der Stichprobengröße).
  • In der Studie wird eine Einzeldosis OTR4132-MD (2 mg) im Vergleich zu Placebo bewertet. Diese Dosis wurde als höchste und sicherste Dosis ausgewählt, die in der vorherigen MATRISS-Dosiseskalationsstudie getestet wurde.
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten wird zur Beurteilung der Restbehinderung als ausreichend eingeschätzt und wird in der Leitlinie „Zu berücksichtigende Punkte bei der klinischen Untersuchung von Arzneimitteln zur Behandlung von akutem Schlaganfall“ (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/) empfohlen. 98).
  • Es wird ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) eingerichtet. Es wird aus drei medizinischen Experten für Neurologie und Schlaganfallstudien bestehen. Bei Bedarf werden weitere relevante Fachkenntnisse hinzugezogen. Die Mitglieder des Ausschusses werden die vorläufigen Daten verblindeter Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien prüfen. Bei Bedarf werden im Einzelfall Entblindungsverfahren eingerichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri-Mondor
      • Fort de France, Frankreich, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • UIC Imagerie et Neurovasculaire CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
      • Paris, Frankreich, France
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
      • Pointe à Pitre, Frankreich, 97159
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Blutkreislaufgebiet, identifiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT).
  3. Verschluss des vorderen Kreislaufs, d. h. der Halsschlagader (ICA) oder der proximalen mittleren Hirnarterie (MCA) (M1- und/oder M2-Segment)
  4. Endovaskuläre Thrombektomie (mit oder ohne vorherige intravenöse Thrombolyse)
  5. Durch Angiographie bestätigte Rekanalisation nach endovaskulärer Behandlung: TICI-Grad 2b – 3
  6. NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale/Score) ≥ 11
  7. Modifizierter Rankin-Score (mRS) vor dem Schlaganfall: 0 oder 1

  8. Der Patient* oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Familienmitglied oder Vertrauensperson, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist) oder ein unabhängiger Arzt (falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist und ein bevollmächtigter Vertreter nicht erreichbar ist) haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.

    • Patienten, die zu Beginn nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, durchlaufen ein aufgeschobenes Einwilligungsverfahren, um die Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorangegangener symptomatischer Schlaganfall mit bleibenden Folgen
  2. Vorbestehende medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische Beurteilung erschweren würde
  3. Kontraindikation für MRT
  4. Schlaganfallläsion im MRT nicht sichtbar
  5. Vorgeschichte von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe von OTR4132-MD oder Heparinoide
  6. Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel in der Vorgeschichte
  7. Intrakranieller Tumor bei Einschluss
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen Untersuchung (Arzneimittel oder Gerät)
  10. Der Patient ist kein Mitglied oder Begünstigter des französischen Sozialversicherungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Gerät: Placebo
Salzlösung
Experimental: OTR4132
OTR4132 ist ein neues ReGeneraTing Agent (RGTA®), ein Polymer aus Glucose (α-1,6-Bindungen, d. h. Dextran-Rückgrat), das so konstruiert ist, dass es Heparansulfat (HS) in allen drei mechanischen Funktionen (Gerüstelement der extrazellulären Matrix, Schutz der Matrix) nachahmt Proteine ​​und Speicherorte für zelluläre Kommunikationspeptide), unterscheiden sich jedoch von HS durch ihre Resistenz gegenüber Glykanasen. OTR4132 ermöglicht eine Wiederherstellung der Matrixarchitektur, was sekundär das Überleben und die Erholung der Zellen an der Verletzungsstelle erleichtert.
Gerät: OTR4132
OTR4132 ist ein neues ReGeneraTing Agent (RGTA®), ein Polymer aus Glucose (α-1,6-Bindungen, d. h. Dextran-Rückgrat), das so konstruiert ist, dass es Heparansulfat (HS) in allen drei mechanischen Funktionen (Gerüstelement der extrazellulären Matrix, Schutz der Matrix) nachahmt Proteine ​​und Speicherorte für zelluläre Kommunikationspeptide), unterscheiden sich jedoch von HS durch ihre Resistenz gegenüber Glykanasen. OTR4132 ermöglicht eine Wiederherstellung der Matrixarchitektur, was sekundär das Überleben und die Erholung der Zellen an der Verletzungsstelle erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinienbereinigtes 24-Stunden-NIHSS
Zeitfenster: 24 Stunden
Die NIH Stroke Scale (NIHSS) basiert auf der Sammlung von 15 klinisch-neurologischen Items. Es ermöglicht eine genaue und schnelle Beurteilung beobachteter Defizite. Zahlreiche Veröffentlichungen haben gezeigt, dass der NIHSS-Score nach 24 Stunden der beste Prognosefaktor für eine langfristige Funktionsbehinderung ist und eng mit dem Behinderungsscore nach 3 Monaten korreliert. Ein NIHSS-Score zwischen 1 und 4 bedeutet einen leichten Schlaganfall, zwischen 5 und 15 einen mittelschweren Schlaganfall, über 15 Punkte einen schweren Schlaganfall. Die maximale Punktzahl beträgt 42
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten mit Todesfolge hinzugefügt. Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien. Standardisierte Interviews zur Ermittlung eines mRS-Scores werden 3 Monate (90 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus empfohlen. Der mRS wird als kontinuierlicher Endpunkt (Änderung des mRS nach 3 Monaten) und in einer Responder-Analyse (mRS 0-2 nach 3 Monaten) verwendet.
3 Monate
Veränderungen des gesamten Läsionsvolumens vom Ausgangswert bis 3 Monate (MRT)
Zeitfenster: 3 Monate

Das Follow-up-Infarktvolumen ist ein direkteres Maß für die biologische Wirkung der Behandlung. Es ist weniger wahrscheinlich, dass das Infarktvolumen durch dazwischenliegende komorbide Erkrankungen, Rehabilitationstherapie oder nicht schlaganfallbedingte Pathologien beeinflusst wird.

Die volumetrischen Analysen werden von einem unabhängigen Kernlabor analysiert
3 Monate
Die Rate intrakranieller Blutungen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Rate intrakranieller Blutungen nach 24 Stunden basierend auf der Heidelberger Klassifikation gilt als wichtiger Endpunkt zur Beurteilung der potenziellen Leistung von OTR4132-MD bei der Reparatur der Blut-Hirn-Schranke
24 Stunden
Barthel-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate

Der modifizierte Barthel-Index (von 0 bis 20) ist ein Maß für die körperliche Behinderung, das häufig zur Beurteilung des Verhaltens im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Es misst, was Patienten in der Praxis tun. Die Beurteilung erfolgt durch jeden, der den Patienten gut kennt.

100: normal <99 bedeutet leichte Abhängigkeit; <90 bedeutet mäßige Behinderung; <60 bedeutet schwere Behinderung; > 20 bedeutet völlige Abhängigkeit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Mitarbeiter

Euraxi Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATRISS-II
  • 2024-A01526-41 (Andere Kennung: IDRCB)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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