Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret-dobbeltblindet-placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTR4132-MD hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (MATRISS-II)

22. november 2024 opdateret af: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

MATRISS-II. Matrixterapi for at reducere iskæmisk slagtilfælde-II. et randomiseret-dobbeltblindet-placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OTR4132-MD hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

MaTRISS 2-studiet er et fase 2-randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg, der har til formål at rekruttere 60 forsøgspersoner (30 placebo og 30 aktive) fra 15 slagtilfældecentre i Frankrig. Hovedformålet vil være at vurdere effektiviteten af ​​OTR4132-MD hos patienter med anterior iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær trombektomi. En dosis vil blive testet (2 mg) mod placebo. De vigtigste resultater vil være NIHSS (neurologisk score) efter 24 timer, hastigheden af ​​intrakranielle blødninger efter 24 timer, MRI læsionsvolumen efter 3 måneder og neurologiske scores efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et prospektivt dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. Forsøget vil rekruttere 60 forsøgspersoner (30 pr. gruppe) med akut iskæmisk slagtilfælde i forreste kredsløb (AIS) re-vaskulariseret (TICI-score 2b - 3) ved endovaskulær trombektomi. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 3 måneder efter en enkelt administration af OTR4132-MD eller placebo. Patienternes kliniske opfølgning og MR-opfølgning og lokal pleje vil blive udført i overensstemmelse med sundhedspersonalets sædvanlige praksis.
  • Formålet med undersøgelsen er at bekræfte tidligere data opnået fra MATRISS first-in-mand-undersøgelsen og dyreforsøg.
  • Undersøgelsen er dobbeltblindet, og der er ingen måde at skelne det aktive produkt fra placebo. Hverken de behandlende eller vurderende læger eller patienterne vil blive informeret om tildelingen af ​​behandlingen før databaselåsning og afslutningen af ​​forsøget.
  • Brugen af ​​placebo er begrundet i fraværet af en neuroprotektor godkendt i Frankrig i denne indikation, så der er ingen sammenligning. Administrationen af ​​OTR4132-MD eller Placebo vil ske ud over den bedste plejestandard og resulterer ikke i nogen yderligere potentielt skadelig procedure.
  • Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter (30 i den aktive gruppe og 30 i placebogruppen), hvilket anses for tilstrækkeligt til at demonstrere overlegenhed af behandling i forhold til placebo med et 5 % risiko tosidet niveau (se beregning af stikprøvestørrelse).
  • Studiet vil evaluere en enkelt dosis OTR4132-MD (2 mg) i forhold til placebo. Denne dosis er blevet valgt som den højeste og sikreste dosis testet i det tidligere MATRISS dosis-eskaleringsstudie.
  • En 3 måneders opfølgningsperiode vurderes at være tilstrækkelig til at evaluere den resterende funktionsnedsættelse og anbefales i retningslinjen "Punkter at overveje ved klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af akut slagtilfælde" (EMA, 2001, CPMP/EWP/560/ 98).
  • Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil blive oprettet. Det vil bestå af tre medicinske eksperter i neurologi- og slagtilfældeforsøg. Anden relevant ekspertise vil blive konsulteret, hvis det skønnes nødvendigt. Medlemmerne af udvalget vil gennemgå midlertidige blindede sikkerheds- og effektundersøgelsesdata. Afblændingsprocedurer vil blive etableret i de enkelte tilfælde, hvis det skønnes nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universi-taire de Bordeaux-Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Centre hospitalier universi-taire de Brest (Cavale Blanche)
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94000
      • Fort de France, Frankrig, 97261
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille- Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpitaux Universitaires De Marseille Timone-AP-HM
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Service de neuro-vasculaire
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, France
        • GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
        • Kontakt:
      • Pointe-à-Pitre, Frankrig, 97159
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
      • Suresnes, Frankrig, 92150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde i forreste cirkulationsområde, identificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Okklusion af forreste cirkulation, dvs. halspulsåren (ICA) eller proksimal mellemarterie cerebral (MCA) (M1- og/eller M2-segment)
  4. Endovaskulær trombektomi (med eller uden tidligere intravenøs trombolyse)
  5. Rekanalisering bekræftet ved angiografi efter endovaskulær behandling: TICI grad 2b - 3
  6. NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale/Score) ≥ 11
  7. Præ-slag modificeret Rankin Score (mRS): 0 eller 1

  8. Patient* eller juridisk autoriseret repræsentant (familiemedlem eller betroet person, hvis patienten ikke kan give samtykke) eller uafhængig læge (hvis patienten ikke kan give samtykke, og hvis en autoriseret repræsentant ikke kan nås) har underskrevet informeret samtykke.

    • Patienter, der ikke kan give samtykke ved baseline, vil gennemgå en udskudt samtykkeprocedure for at fortsætte undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere symptomatisk slagtilfælde med permanente følgesygdomme
  2. Eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske evaluering
  3. Kontraindikation til MR
  4. Slagtilfælde læsion ikke synlig på MR
  5. Anamnese med allergi eller anafylaktiske reaktioner på nogen af ​​indholdsstofferne i OTR4132-MD eller heparinoider
  6. Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for jodholdige kontrastmidler
  7. Intrakraniel tumor ved inklusion
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Aktuel deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
  10. Patienten er ikke medlem eller begunstiget af det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltopløsning
Enhed: Placebo
saltvandsopløsning
Eksperimentel: OTR4132
OTR4132 er et nyt regenereringsmiddel (RGTA®), som er en polymer af glucose (α-1,6-grænser, dvs. dextran-rygrad) konstrueret til at efterligne heparansulfat (HS) i alle tre mekaniske funktioner (ekstracellulært matrix-stilladselement, beskytter af matrix pro-teiner og cellulære kommunikationspeptider opbevaringssteder), men adskiller sig fra HS ved deres resistens over for glycanaser. OTR4132 muliggør en genoprettelse af matrixarkitekturen, hvilket sekundært letter celleoverlevelse og restitution på skadestedet.
Enhed: OTR4132
OTR4132 er et nyt regenereringsmiddel (RGTA®), som er en polymer af glucose (α-1,6-grænser, dvs. dextran-rygrad) konstrueret til at efterligne heparansulfat (HS) i alle tre mekaniske funktioner (ekstracellulært matrix-stilladselement, beskytter af matrix pro-teiner og cellulære kommunikationspeptider opbevaringssteder), men adskiller sig fra HS ved deres resistens over for glycanaser. OTR4132 muliggør en genoprettelse af matrixarkitekturen, hvilket sekundært letter celleoverlevelse og restitution på skadestedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-Justeret 24-timers NIHSS
Tidsramme: 24 timer
NIH Stroke Scale (NIHSS) er baseret på samlingen af ​​15 kliniske neurologiske elementer. Det giver mulighed for en præcis og hurtig vurdering af observerede underskud. Et stort antal publikationer har vist, at NIHSS-scoren efter 24 timer er den bedste prognostiske faktor for langvarig funktionsnedsættelse og er tæt korreleret med handicapscore efter 3 måneder. En NIHSS-score mellem 1 og 4 betyder et mindre slagtilfælde, mellem 5 og 15, et moderat slagtilfælde, over 15 point, et alvorligt slagtilfælde. Den maksimale score er 42
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Rankin-skala (mRS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Modified Rankin Score (mRS) er det mest udbredte resultatmål i kliniske forsøg med slagtilfælde. Standardiserede interviews for at opnå en mRS-score anbefales 3 måneder (90 dage) efter hospitalsudskrivning. mRS vil blive brugt som et kontinuerligt endepunkt (ændring i mRS efter 3 måneder og i en responderanalyse (mRS 0-2 efter 3 måneder).
3 måneder
Ændringer i det samlede læsionsvolumen fra baseline til 3 måneder (MRI)
Tidsramme: 3 måneder

Opfølgende infarktvolumen er et mere direkte mål for den biologiske effekt af behandlingen. Infarktvolumen er mindre tilbøjelig til at blive forvirret af intervenerende komorbid sygdom, rehabiliteringsterapi eller ikke-apopleksirelateret patologi.

volumetriske analyser vil blive analyseret af et uafhængigt kernelaboratorium
3 måneder
Hastigheden af ​​intrakraniel blødning efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​intrakraniel blødning efter 24 timer baseret på Heidelberg-klassificering betragtes som et vigtigt endepunkt til at vurdere den potentielle ydeevne af OTR4132-MD i reparationen af ​​blod-hjernebarrieren
24 timer
Barthel-indeks på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Modificeret Barthel-indeks (fra 0 til 20) er et mål for fysisk handicap, der bruges i vid udstrækning til at vurdere adfærd relateret til daglige aktiviteter. Den måler, hvad patienterne gør i praksis. Vurdering foretages af alle, der kender patienten godt.

100: normal <99 repræsenterer let afhængighed <90 repræsenterer moderat handicap <60 repræsenterer svær funktionsnedsættelse >20 repræsenterer total afhængighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Detante, MD, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MATRISS-II
  • 2024-A01526-41 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner