嚢胞性線維症関連糖尿病の成人における血糖と睡眠に対する経管栄養の影響を調査する
2026年1月8日 更新者：Hassan Dashti、Massachusetts General Hospital
この在宅遠隔研究の目的は、嚢胞性線維症関連糖尿病（CFRD）を患う成人において経管栄養が血糖値と睡眠にどのような影響を与えるかを理解することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、HENを受けているCFRDの成人30人（夜間HENを受けている15人、昼間HENを受けている15人を対象）を対象とした10日間の自宅ベースの観察研究で、グルコース、睡眠、概日リズムの表現型を同時に解析することを目的としている。
遠隔研究は、安全かつ堅牢な客観的データと検体の収集を可能にしながら参加者の負担を軽減し、将来の臨床試験設計に情報を提供するように設計されています。
提案されたパイロットおよび実現可能性臨床研究の目的は、HENを受けているCFRDを抱えて暮らす成人の血糖、睡眠、概日リズムを遠隔で表現型解析する実現可能性を評価し、将来の臨床試験を推進するための予備データを生成することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国在住で、さまざまな情報源から特定された嚢胞性線維症関連糖尿病患者: Rally Web サイト、MGH Adult CF Program、CF Foundation EnVision プログラム、Oley Foundation。
説明
包含基準:
成人男性または非妊娠女性のボランティア（18～79歳） 同意を与え、手順に従う意思があり、現在定期的に在宅経腸栄養を受けている（少なくとも3か月） CF関連糖尿病（CFRD）の既知の診断があり、症状がなく臨床的に安定している過去3か月以内に治療法に大きな変更があった
併用薬:
A. 過去 28 日以内に治験薬の投与を開始していない B. 過去 28 日以内に新しい慢性療法（例、イブプロフェン、アジスロマイシン、吸入トブラマイシン、ケイストン®）を開始していない C. 抗生物質の急性使用（経口、吸入、または IV）を行っていない）または過去 14 日以内の気道症状に対する全身性コルチコステロイドの急性使用 D. いいえ過去3か月以内にモジュレーター療法を開始/停止した
除外基準:
視覚障害者、聴覚障害者、または英語が話せない方 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある方 現在メラトニンを使用しており、研究中に中止する意思がない方 センサーを装着できない皮膚疾患がある方 過去 4 週間以内に抗生物質の点滴または入院を必要とする急性 CF の増悪がある方過去 4 週間の食事または身体活動レベルの変化 未治療の睡眠および概日障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HENグループ
このグループには、日常的に家庭用経腸栄養法（HEN）を使用している参加者が含まれます。
|
|
HENグループなし
このグループには、在宅経腸栄養法（HEN）を使用しない参加者が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完了率
時間枠：10日間
|
主要な実現可能性の尺度。すべての研究手順の完了と、10 日間の研究期間後の研究用デバイスの返却によって定義されます。
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入学率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
実現可能性の尺度。登録に成功した参加者の数を評価します。
|
学習完了までに平均1年
|
|
時間の血糖値の割合
時間枠：10日間
|
グルコースレベルが 70 ～ 180 mg/dL の範囲内にある時間の割合（CGM に由来）。
|
10日間
|
|
CGM の日数
時間枠：10日間
|
参加者全体で収集された使用可能な CGM データの合計日数。
|
10日間
|
|
アクティグラフィ日数
時間枠：10日間
|
参加者全体で収集された使用可能なアクティグラフィー データの合計日数。
|
10日間
|
|
完成した在宅キットの数 (HbA1c)
時間枠：10日間
|
正常に完了して返却された在宅 HbA1c キットの総数。
|
10日間
|
|
参加者全体で収集された使用可能な食事記録の合計日数。
時間枠：10日間
|
参加者全体で収集された使用可能な食事記録の合計日数。
|
10日間
|
|
範囲を超えた時間の割合 (>180 mg/dL)
時間枠：10日間
|
血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合 (CGM から算出)。
|
10日間
|
|
範囲を下回る時間 (<54 mg/dL)
時間枠：10日間
|
血糖値が 54 mg/dL を下回る時間の割合 (CGM から算出)。
|
10日間
|
|
平均グルコース
時間枠：10日間
|
CGM から導出された、研究期間全体の平均血糖値。
|
10日間
|
|
グルコースの変動
時間枠：10日間
|
CGM から得られる、標準偏差と変動係数を含むグルコース レベルの変動。
|
10日間
|
|
覚醒回数
時間枠：10日間
|
アクティグラフィーによって測定された、睡眠期間中の目覚めの総数。
|
10日間
|
|
入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：10日間
|
アクティグラフィーによって測定された、最初に眠りに落ちてから起きている合計時間 (分単位)。
|
10日間
|
|
睡眠効率
時間枠：10日間
|
アクチグラフィーによって測定された、就寝時間に対する睡眠時間の比率をパーセンテージで表したもの。
|
10日間
|
|
睡眠潜時
時間枠：10日間
|
アクティグラフィーによって測定された、就寝後入眠にかかる時間。
|
10日間
|
|
日常的な安定性
時間枠：10日間
|
アクティグラフィーから得られる、日常の活動パターンの一貫性の尺度。
|
10日間
|
|
日内変動
時間枠：10日間
|
アクティグラフィーから得られる、活動パターンの日ごとの変動の尺度。
|
10日間
|
|
一日のエネルギー摂取量
時間枠：4日間
|
食事記録から得られる 1 日の総カロリー摂取量。
|
4日間
|
|
健康的な食事指数
時間枠：4日間
|
食事記録から得られる食事の質の指標。
|
4日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2026年1月8日
研究の完了 (実際)
2026年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CFRD患者から収集された詳細な血糖プロファイル、睡眠パターン、概日リズムデータなどの情報は保護された健康情報として分類されているため、個人参加者データ（IPD）を他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。