Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av sondeernæring på glykemi og søvn hos voksne med cystisk fibrose-relatert diabetes

8. januar 2026 oppdatert av: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Målet med denne hjemmestudien er å forstå hvordan sondeernæring påvirker blodsukker og søvn hos voksne som lever med cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en 10-dagers hjemmebasert observasjonsstudie av 30 voksne med CFRD som mottar HEN (målrettet mot 15 som mottar HEN over natten og 15 dager på dagtid) rettet mot samtidig fenotyping av glukose, søvn og døgnrytmer. Fjernstudien er designet for å redusere deltakerbyrden samtidig som den gir mulighet for sikker og robust objektiv data og prøveinnsamling og for å informere om fremtidig design av kliniske studier. Målet med den foreslåtte pilot- og gjennomførbarhetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av eksternt fenotyping av glykemi, søvn og døgnrytme hos voksne som lever med CFRD som mottar HEN og å generere foreløpige data for å drive en fremtidig klinisk studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Cystisk fibrose-relaterte diabetespasienter som bor i USA og identifisert fra ulike kilder: Rally-nettstedet, MGH Adult CF-programmet, CF Foundation EnVision-programmet og Oley Foundation.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne menn eller ikke-gravide frivillige (alder 18-79) Kan og vil gi samtykke og overholde prosedyrer For tiden på rutinemessig enteral ernæring (minst 3 måneder) Kjent diagnose av CF-relatert diabetes (CFRD) og klinisk stabil uten ingen betydelige endringer i terapier i løpet av de siste 3 månedene

Samtidig medisinering:

A. Ingen initiering av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager B. Ingen initiering av ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, azitromycin, inhalert tobramycin, Cayston®) innen 28 dager C. Ingen akutt bruk av antibiotika (oral, inhalert eller IV) ) eller akutt bruk av systemiske kortikosteroider for luftveissymptomer innen 14 dager D. Nei starte/stoppe modulatorterapi de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk Gravid, ammende eller planlegger graviditet Gjeldende bruk av melatonin og uvillig til å slutte under studien Med hudtilstand som utelukker bruk av sensorer Innenfor de siste 4 ukene, akutt CF-eksaserbasjon som krever IV antibiotika eller sykehusinnleggelse. endringer i kosthold eller fysisk aktivitetsnivå de siste 4 ukene Ubehandlet søvn og døgnrytmeforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HEN-gruppe
Denne gruppen vil inkludere deltakere som vanligvis bruker hjemmenæring via sonder (HEN).
Ingen HEN-gruppe
Denne gruppen vil omfatte deltakere som ikke benytter hjemmenæring (HEN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 10 dager
Primært gjennomførbarhetstiltak, definert av fullføring av alle studieprosedyrer og retur av studieutstyr etter 10-dagers studieperiode.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhetsmål, som vurderer antall deltakere som melder seg på.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosent av tiden glukosenivåer
Tidsramme: 10 dager
Prosentvis av glukosenivåer er innenfor 70-180 mg/dL, avledet fra CGM.
10 dager
Antall CGM-dager
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall dager med brukbare CGM-data samlet inn på tvers av deltakerne.
10 dager
Antall aktigrafidager
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall dager med brukbare aktigrafidata samlet på tvers av deltakerne.
10 dager
Antall fullførte hjemmesett (HbA1c)
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall hjemme-HbA1c-sett fullført og returnert.
10 dager
Totalt antall dager med brukbare matregistreringer samlet på tvers av deltakerne.
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall dager med brukbare matregistreringer samlet på tvers av deltakerne.
10 dager
Prosentandel av tid over området (>180 mg/dL)
Tidsramme: 10 dager
Prosentvis av glukosenivåer er over 180 mg/dL, avledet fra CGM.
10 dager
Tid under område (<54 mg/dL)
Tidsramme: 10 dager
Prosentandel av tiden glukosenivåer faller under 54 mg/dL, avledet fra CGM.
10 dager
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 10 dager
Gjennomsnittlig glukosenivå over studieperioden, avledet fra CGM.
10 dager
Glukosevariasjon
Tidsramme: 10 dager
Variasjon i glukosenivåer, inkludert standardavvik og variasjonskoeffisient, avledet fra CGM.
10 dager
Antall oppvåkninger
Tidsramme: 10 dager
Totalt antall oppvåkninger i løpet av søvnperioden, målt ved aktigrafi.
10 dager
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: 10 dager
Total tid i minutter tilbrakt våken etter først å ha sovnet, målt ved aktigrafi.
10 dager
Søvneffektivitet
Tidsramme: 10 dager
Forholdet mellom søvnvarighet og tid i sengen, uttrykt i prosent, målt ved aktigrafi.
10 dager
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 10 dager
Tid det tar å sovne etter å ha lagt seg, målt ved aktigrafi.
10 dager
Intradaglig stabilitet
Tidsramme: 10 dager
Et mål på konsistens i daglige aktivitetsmønstre, avledet fra aktigrafi.
10 dager
Interdaglig variasjon
Tidsramme: 10 dager
Et mål på variasjon fra dag til dag i aktivitetsmønstre, avledet fra aktigrafi.
10 dager
Daglig energiinntak
Tidsramme: 4 dager
Totalt daglig kaloriinntak avledet fra matregistreringer.
4 dager
Indeks for sunt kosthold
Tidsramme: 4 dager
Indikator for kostholdskvalitet hentet fra matregistreringer.
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere da informasjonen som samles inn, som inkluderer detaljerte glukoseprofiler, søvnmønstre og døgnrytmedata fra personer med CFRD, er klassifisert som beskyttet helseinformasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere