Investigación de los efectos de la alimentación por sonda sobre la glucemia y el sueño en adultos con diabetes relacionada con la fibrosis quística
8 de enero de 2026 actualizado por: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio remoto en el hogar es comprender cómo la alimentación por sonda afecta los niveles de azúcar en la sangre y el sueño en adultos que viven con diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio es un estudio observacional domiciliario de 10 días de duración de 30 adultos con CFRD que reciben HEN (dirigido a 15 que reciben HEN durante la noche y 15 durante el día) con el objetivo de fenotipificar simultáneamente la glucosa, el sueño y los ritmos circadianos.
El estudio remoto está diseñado para reducir la carga de los participantes y al mismo tiempo permitir la recopilación de muestras y datos objetivos seguros y sólidos y para informar el diseño de futuros ensayos clínicos.
El objetivo del estudio piloto y de viabilidad propuesto es evaluar la viabilidad de fenotipificar de forma remota la glucemia, el sueño y los ritmos circadianos de adultos que viven con CFRD que reciben HEN y generar datos preliminares para impulsar un futuro ensayo clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes relacionada con la fibrosis quística que viven en los EE. UU. e identificados a partir de varias fuentes: el sitio web de Rally, el programa MGH Adult CF, el programa CF Foundation EnVision y la Oley Foundation.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres adultos o mujeres no embarazadas voluntarios (de 18 a 79 años) Capaces y dispuestos a dar su consentimiento y cumplir con los procedimientos Actualmente en nutrición enteral domiciliaria de rutina (al menos 3 meses) Diagnóstico conocido de diabetes relacionada con la FQ (CFRD) y clínicamente estable sin cambios significativos en las terapias dentro de los 3 meses anteriores
Medicamentos concomitantes:
A. No iniciar un medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores B. No iniciar una nueva terapia crónica (p. ej., ibuprofeno, azitromicina, tobramicina inhalada, Cayston®) dentro de los 28 días anteriores C. No usar antibióticos de forma aguda (orales, inhalados o intravenosos) ) o uso agudo de corticosteroides sistémicos para síntomas del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores D. No iniciar/interrumpir el tratamiento modulador en los 3 anteriores meses
Criterios de exclusión:
Ciego, sordo o incapaz de hablar inglés Embarazada, amamantando o planea embarazarse Uso actual de melatonina y no desea dejar de hacerlo durante el estudio Con afección de la piel que impide el uso de sensores En las últimas 4 semanas, exacerbación aguda de la FQ que requiere antibióticos intravenosos u hospitalización Mayor cambios en la dieta o el nivel de actividad física en las últimas 4 semanas Trastornos circadianos y del sueño no tratados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo HEN
Este grupo incluirá a participantes que usen habitualmente nutrición enteral domiciliaria (HEN).
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No Grupo HEN
Este grupo incluirá a participantes que no utilizan nutrición enteral domiciliaria (NED).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 10 dias
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Medida de viabilidad primaria, definida por la finalización de todos los procedimientos del estudio y la devolución de los dispositivos del estudio después del período de estudio de 10 días.
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10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medida de viabilidad, evaluando el número de participantes que se inscriben con éxito.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Porcentaje de tiempo niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 10 dias
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Porcentaje de veces que los niveles de glucosa se encuentran entre 70 y 180 mg/dL, según el MCG.
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10 dias
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Número de días de MCG
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número total de días con datos de MCG utilizables recopilados entre los participantes.
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10 dias
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Número de días de actigrafía
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número total de días con datos de actigrafía utilizables recopilados entre los participantes.
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10 dias
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Número de kits caseros completados (HbA1c)
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número total de kits caseros de HbA1c completados y devueltos con éxito.
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10 dias
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Número total de días con registros de alimentos utilizables recopilados entre los participantes.
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número total de días con registros de alimentos utilizables recopilados entre los participantes.
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10 dias
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Porcentaje de tiempo por encima del rango (>180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 10 dias
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Porcentaje de veces que los niveles de glucosa están por encima de 180 mg/dL, derivado del MCG.
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10 dias
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Tiempo por debajo del rango (<54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 10 dias
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Porcentaje de veces que los niveles de glucosa caen por debajo de 54 mg/dL, derivado del MCG.
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10 dias
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Glucosa media
Periodo de tiempo: 10 dias
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Nivel promedio de glucosa durante el período de estudio, derivado de MCG.
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10 dias
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 10 dias
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Variabilidad en los niveles de glucosa, incluida la desviación estándar y el coeficiente de variabilidad, derivada de la MCG.
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10 dias
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Número de despertares
Periodo de tiempo: 10 dias
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Número total de despertares durante el período de sueño, medido mediante actigrafía.
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10 dias
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 10 dias
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Tiempo total en minutos que se pasa despierto después de quedarse dormido inicialmente, medido mediante actigrafía.
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10 dias
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 10 dias
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Relación entre la duración del sueño y el tiempo en cama, expresada como porcentaje, medida mediante actigrafía.
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10 dias
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Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 10 dias
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Tiempo necesario para conciliar el sueño después de acostarse, medido mediante actigrafía.
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10 dias
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Estabilidad intradiaria
Periodo de tiempo: 10 dias
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Una medida de coherencia en los patrones de actividad diaria, derivada de la actigrafía.
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10 dias
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Variabilidad interdiaria
Periodo de tiempo: 10 dias
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Una medida de la variabilidad diaria en los patrones de actividad, derivada de la actigrafía.
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10 dias
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Ingesta diaria de energía
Periodo de tiempo: 4 dias
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Ingesta calórica diaria total derivada de los registros alimentarios.
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4 dias
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Índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 4 dias
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Indicador de calidad dietética derivado de registros alimentarios.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Hiperglucemia
- Trastornos cronobiológicos
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores ya que la información recopilada, que incluye perfiles detallados de glucosa, patrones de sueño y datos de ritmo circadiano de personas con CFRD, se clasifica como información de salud protegida.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .