Putkirehujen vaikutusten tutkiminen glykemiaan ja uneen aikuisilla, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Tämän kotona suoritettavan etätutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka letkuruokinta vaikuttaa verensokereihin ja uneen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi liittyvä diabetes (CFRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 10 päivää kestänyt havainnollinen kotitutkimus, johon osallistui 30 aikuista, joilla on CFRD, jotka saavat HEN-hoitoa (kohteena 15 yön yli ja 15 päivällä HEN-hoitoa), jonka tavoitteena on fenotyypittää samanaikaisesti glukoosia, unta ja vuorokausirytmiä.
Etätutkimus on suunniteltu vähentämään osallistujien taakkaa samalla, kun se mahdollistaa turvallisen ja luotettavan objektiivisen datan ja näytteiden keräämisen sekä tulevaisuuden kliinisen tutkimuksen suunnittelun.
Ehdotetun pilotti- ja toteutettavuuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CFRD-potilaiden, jotka saavat HEN-hoitoa, fenotyyppisen glukemian, unen ja vuorokausirytmien etämäärityksen toteutettavuutta ja tuottaa alustavia tietoja tulevan kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvalloissa asuvat kystiseen fibroosiin liittyvät diabetespotilaat, jotka on tunnistettu eri lähteistä: Rally-verkkosivusto, MGH Adult CF -ohjelma, CF Foundation EnVision -ohjelma ja Oley Foundation.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat naiset vapaaehtoiset (18–79-vuotiaat) Pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja noudattaa toimenpiteitä Tällä hetkellä rutiininomaisessa enteraalisessa kodin ravinnossa (vähintään 3 kuukautta) Tunnettu CF-diabeteksen (CFRD) diagnoosi ja kliinisesti vakaa ilman merkittäviä muutoksia hoidoissa viimeisten 3 kuukauden aikana
Samanaikaiset lääkkeet:
A. Tutkimuslääkettä ei aloiteta edeltävien 28 päivän aikana B. Uutta kroonista hoitoa (esim. ibuprofeeni, atsitromysiini, inhaloitava tobramysiini, Cayston®) ei aloiteta edellisten 28 päivän aikana C. Ei akuuttia antibioottien käyttöä (oraalisia, inhaloitavia tai IV) ) tai systeemisten kortikosteroidien akuutti käyttö hengitystieoireiden hoitoon edellisten 14 päivän aikana D. Ei käynnistys-/pysäytysmodulaattoria terapiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Sokea, kuuro tai ei osaa puhua englantia Raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta Nykyinen melatoniinin käyttö ja haluttomuus lopettaa tutkimuksen aikana. Ihosairaus, joka estää sensorien käytön Viimeisten 4 viikon aikana, akuutti CF:n paheneminen, joka vaatii IV-antibiootteja tai sairaalahoitoa. ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muutokset viimeisen 4 viikon aikana Hoitamattomat uni- ja vuorokausihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HEN-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka käyttävät kotilääkinnällistä ravitsemusta (HEN) säännöllisesti.
|
|
Ei HEN-ryhmää
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka eivät käytä kotenteraalista ravitsemusta (HEN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen toteutettavuusmitta, joka määritellään kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamisena ja tutkimuslaitteiden palauttamisena 10 päivän tutkimusjakson jälkeen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toteutettavuusmittari, jolla arvioidaan onnistuneesti ilmoittautuneiden osallistujien määrää.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus ajan glukoositasoista
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta glukoositasot ovat 70-180 mg/dl, johdettu CGM:stä.
|
10 päivää
|
|
CGM-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujilta kerättyjen käyttökelpoisten CGM-tietojen päivien kokonaismäärä.
|
10 päivää
|
|
Actigrafiapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujilta kerättyjen käyttökelpoisten aktiviteettitietojen päivien kokonaismäärä.
|
10 päivää
|
|
Valmiiden kotipakkausten määrä (HbA1c)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Onnistuneesti valmiiden ja palautettujen kotona olevien HbA1c-sarjojen kokonaismäärä.
|
10 päivää
|
|
Osallistujien kesken kerättyjen käyttökelpoisten ruokatietueiden päivien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Osallistujien kesken kerättyjen käyttökelpoisten ruokatietueiden päivien kokonaismäärä.
|
10 päivää
|
|
Ajan prosenttiosuus alueen yläpuolella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat yli 180 mg/dl, johdettu CGM:stä.
|
10 päivää
|
|
Aika rajan alapuolella (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot putoavat alle 54 mg/dl, johdettu CGM:stä.
|
10 päivää
|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Keskimääräinen glukoositaso tutkimusjakson aikana, johdettu CGM:stä.
|
10 päivää
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Glukoositasojen vaihtelu, mukaan lukien standardipoikkeama ja vaihtelukerroin, johdettu CGM:stä.
|
10 päivää
|
|
Herätysten määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Herätysten kokonaismäärä unijakson aikana aktigrafialla mitattuna.
|
10 päivää
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kokonaisaika minuutteina ensimmäisen nukahtamisen jälkeen mitattuna aktigrafialla.
|
10 päivää
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Unen keston ja sängyssä vietetyn ajan suhde prosentteina mitattuna aktigrafialla.
|
10 päivää
|
|
Univiive
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Nukahtamiseen kulunut aika nukkumaanmenon jälkeen aktigrafialla mitattuna.
|
10 päivää
|
|
Päivittäinen vakaus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aktigrafiasta johdettu päivittäisten aktiivisuusmallien johdonmukaisuuden mitta.
|
10 päivää
|
|
Päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aktigrafiasta johdettu aktiivisuusmallien päivittäisen vaihtelun mitta.
|
10 päivää
|
|
Päivittäinen energian saanti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Päivittäinen kalorien kokonaissaanti, joka on saatu ruokatietueista.
|
4 päivää
|
|
Terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Elintarvikerekistereistä johdettu ruokavalion laadun indikaattori.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Hyperglykemia
- Kronobiologiset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden kanssa, koska kerätyt tiedot, jotka sisältävät yksityiskohtaiset glukoosiprofiilit, unimallit ja vuorokausirytmitiedot CFRD-potilailta, luokitellaan suojatuiksi terveystiedoiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .