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Étude des effets de l'alimentation par sonde sur la glycémie et le sommeil chez les adultes atteints de diabète lié à la fibrose kystique

8 janvier 2026 mis à jour par: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude à domicile et à distance est de comprendre comment l'alimentation par sonde affecte la glycémie et le sommeil chez les adultes vivant avec un diabète lié à la fibrose kystique (CFRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle à domicile de 10 jours portant sur 30 adultes atteints de CFRD recevant du HEN (ciblant 15 recevant du HEN pendant la nuit et 15 pendant la journée) visant à phénotyper simultanément le glucose, le sommeil et les rythmes circadiens. L'étude à distance est conçue pour réduire le fardeau des participants tout en permettant une collecte de données objectives et d'échantillons sûre et robuste et pour éclairer la conception des futurs essais cliniques. L'objectif de l'étude pilote et de faisabilité proposée est d'évaluer la faisabilité du phénotypage à distance de la glycémie, du sommeil et des rythmes circadiens des adultes vivant avec CFRD recevant HEN et de générer des données préliminaires pour alimenter un futur essai clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques liés à la mucoviscidose vivant aux États-Unis et identifiés à partir de diverses sources : site Web Rally, programme MGH Adult CF, programme CF Foundation EnVision et Fondation Oley.

La description

Critères d'intégration :

Hommes adultes ou femmes volontaires non enceintes (âgés de 18 à 79 ans) Capables et disposés à donner leur consentement et à se conformer aux procédures Actuellement sous nutrition entérale à domicile de routine (au moins 3 mois) Diagnostic connu de diabète lié à la FK (DFCR) et cliniquement stable sans changements significatifs dans les traitements au cours des 3 mois précédents

Médicaments concomitants :

A. Aucune initiation d'un médicament expérimental dans les 28 jours précédents B. Aucune initiation d'un nouveau traitement chronique (par exemple, ibuprofène, azithromycine, tobramycine inhalée, Cayston®) dans les 28 jours précédents C. Aucune utilisation aiguë d'antibiotiques (oraux, inhalés ou IV) ) ou utilisation aiguë de corticostéroïdes systémiques pour des symptômes des voies respiratoires au cours des 14 jours précédents D. Pas de début/arrêt d'un traitement modulateur au cours des 3 mois précédents

Critères d'exclusion :

Aveugle, sourd ou incapable de parler anglais Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse Utilisation actuelle de mélatonine et refus d'arrêter pendant l'étude Avec une affection cutanée qui empêche le port de capteurs Au cours des 4 dernières semaines, exacerbation aiguë de la mucoviscidose nécessitant des antibiotiques IV ou une hospitalisation Majeure changements dans le régime alimentaire ou le niveau d'activité physique au cours des 4 dernières semaines Troubles du sommeil et des troubles circadiens non traités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe HEN
Ce groupe comprendra les participants qui utilisent habituellement la nutrition entérale à domicile (HEN).
Pas de groupe HEN
Ce groupe inclura les participants qui n'utilisent pas la nutrition entérale à domicile (NED).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: 10 jours
Mesure de faisabilité principale, définie par l'achèvement de toutes les procédures d'étude et le retour des appareils d'étude après la période d'étude de 10 jours.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de faisabilité, évaluant le nombre de participants qui s'inscrivent avec succès.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de temps niveaux de glucose
Délai: 10 jours
Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose se situent entre 70 et 180 mg/dL, dérivé du CGM.
10 jours
Nombre de jours CGM
Délai: 10 jours
Nombre total de jours pendant lesquels des données CGM utilisables ont été collectées auprès des participants.
10 jours
Nombre de jours d'actigraphie
Délai: 10 jours
Nombre total de jours avec des données d'actigraphie utilisables collectées auprès des participants.
10 jours
Nombre de kits à domicile complétés (HbA1c)
Délai: 10 jours
Nombre total de kits HbA1c à domicile complétés et renvoyés avec succès.
10 jours
Nombre total de jours pendant lesquels des enregistrements d'aliments utilisables ont été collectés auprès des participants.
Délai: 10 jours
Nombre total de jours pendant lesquels des enregistrements d'aliments utilisables ont été collectés auprès des participants.
10 jours
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dL)
Délai: 10 jours
Pourcentage de fois où les niveaux de glucose sont supérieurs à 180 mg/dL, dérivé du CGM.
10 jours
Temps en dessous de la plage (<54 mg/dL)
Délai: 10 jours
Pourcentage de temps pendant lequel les niveaux de glucose tombent en dessous de 54 mg/dL, dérivé du CGM.
10 jours
Glycémie moyenne
Délai: 10 jours
Niveau de glucose moyen sur la période d'étude, dérivé du CGM.
10 jours
Variabilité du glucose
Délai: 10 jours
Variabilité des niveaux de glucose, y compris l'écart type et le coefficient de variabilité, dérivés du CGM.
10 jours
Nombre de réveils
Délai: 10 jours
Nombre total de réveils pendant la période de sommeil, mesuré par actigraphie.
10 jours
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 10 jours
Temps total en minutes passées éveillées après l'endormissement initial, mesuré par actigraphie.
10 jours
Efficacité du sommeil
Délai: 10 jours
Rapport entre la durée du sommeil et le temps passé au lit, exprimé en pourcentage, mesuré par actigraphie.
10 jours
Latence de sommeil
Délai: 10 jours
Temps d'endormissement après le coucher, mesuré par actigraphie.
10 jours
Stabilité intrajournalière
Délai: 10 jours
Une mesure de cohérence dans les schémas d'activité quotidienne, dérivée de l'actigraphie.
10 jours
Variabilité interquotidienne
Délai: 10 jours
Une mesure de la variabilité quotidienne des schémas d'activité, dérivée de l'actigraphie.
10 jours
Apport énergétique quotidien
Délai: 4 jours
Apport calorique quotidien total dérivé des registres alimentaires.
4 jours
Indice de saine alimentation
Délai: 4 jours
Indicateur de qualité alimentaire dérivé des registres alimentaires.
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants (IPD) avec d'autres chercheurs, car les informations collectées, qui comprennent des profils de glycémie détaillés, des habitudes de sommeil et des données sur le rythme circadien des personnes atteintes de CFRD, sont classées comme informations de santé protégées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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