Investigando os efeitos da alimentação por sonda sobre a glicemia e o sono em adultos com diabetes relacionado à fibrose cística
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo remoto em casa é compreender como a alimentação por sonda afeta o açúcar no sangue e o sono em adultos que vivem com Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (DRFC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo é um estudo observacional domiciliar de 10 dias de 30 adultos com CFRD recebendo HEN (visando 15 recebendo HEN noturno e 15 diurnos) com o objetivo de fenotipagem simultânea de glicose, sono e ritmos circadianos.
O estudo remoto foi projetado para reduzir a carga dos participantes, ao mesmo tempo que permite dados objetivos e coleta de amostras seguros e robustos e para informar o desenho de ensaios clínicos futuros.
O objetivo do estudo piloto e clínico de viabilidade proposto é avaliar a viabilidade da fenotipagem remota de glicemia, sono e ritmos circadianos de adultos que vivem com CFRD recebendo HEN e para gerar dados preliminares para alimentar um futuro ensaio clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes relacionado à fibrose cística que vivem nos EUA e identificados em várias fontes: site do Rally, Programa MGH Adult CF, programa EnVision da Fundação CF e Fundação Oley.
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens adultos ou mulheres não grávidas voluntários (de 18 a 79 anos) Capazes e dispostos a dar consentimento e cumprir os procedimentos Atualmente em nutrição enteral domiciliar de rotina (pelo menos 3 meses) Diagnóstico conhecido de Diabetes Relacionado à FC (DRFC) e clinicamente estável, sem mudanças significativas nas terapias nos últimos 3 meses
Medicamentos concomitantes:
A. Nenhum início de um medicamento experimental nos últimos 28 dias B. Nenhum início de nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, azitromicina, tobramicina inalada, Cayston®) nos últimos 28 dias C. Nenhum uso agudo de antibióticos (oral, inalado ou IV ) ou uso agudo de corticosteroides sistêmicos para sintomas do trato respiratório nos últimos 14 dias D. Não iniciar/interromper terapia moduladora nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão:
Cego, surdo ou incapaz de falar inglês Grávida, amamentando ou planejando engravidar Uso atual de melatonina e não deseja interromper durante o estudo Com condição de pele que impede o uso de sensores Nas últimas 4 semanas, exacerbação aguda de FC exigindo antibióticos intravenosos ou hospitalização Grave mudanças na dieta ou no nível de atividade física nas últimas 4 semanas Sono não tratado e distúrbios circadianos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo HEN
Este grupo incluirá participantes que utilizam habitualmente nutrição entérica domiciliária (NED).
|
|
Sem Grupo HEN
Este grupo incluirá participantes que não utilizam nutrição entérica domiciliária (NED).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão
Prazo: 10 dias
|
Medida primária de viabilidade, definida pela conclusão de todos os procedimentos do estudo e pela devolução dos dispositivos do estudo após o período de estudo de 10 dias.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de matrícula
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medida de viabilidade, avaliando o número de participantes que se inscrevem com sucesso.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Porcentagem de tempo nos níveis de glicose
Prazo: 10 dias
|
A porcentagem de tempo em que os níveis de glicose estão entre 70-180 mg/dL, derivado do CGM.
|
10 dias
|
|
Número de dias de CGM
Prazo: 10 dias
|
Número total de dias com dados CGM utilizáveis coletados entre os participantes.
|
10 dias
|
|
Número de dias de actigrafia
Prazo: 10 dias
|
Número total de dias com dados de actigrafia utilizáveis coletados entre os participantes.
|
10 dias
|
|
Número de kits caseiros concluídos (HbA1c)
Prazo: 10 dias
|
Número total de kits caseiros de HbA1c concluídos e devolvidos com sucesso.
|
10 dias
|
|
Número total de dias com registros alimentares utilizáveis coletados entre os participantes.
Prazo: 10 dias
|
Número total de dias com registros alimentares utilizáveis coletados entre os participantes.
|
10 dias
|
|
Porcentagem de tempo acima da faixa (>180 mg/dL)
Prazo: 10 dias
|
Porcentagem de tempo em que os níveis de glicose estão acima de 180 mg/dL, derivado do CGM.
|
10 dias
|
|
Tempo abaixo da faixa (<54 mg/dL)
Prazo: 10 dias
|
Porcentagem de tempo em que os níveis de glicose caem abaixo de 54 mg/dL, derivado do CGM.
|
10 dias
|
|
Glicose Média
Prazo: 10 dias
|
Nível médio de glicose durante o período do estudo, derivado do CGM.
|
10 dias
|
|
Variabilidade da glicose
Prazo: 10 dias
|
Variabilidade nos níveis de glicose, incluindo desvio padrão e coeficiente de variabilidade, derivado do CGM.
|
10 dias
|
|
Número de Despertares
Prazo: 10 dias
|
Número total de despertares durante o período de sono, medido por actigrafia.
|
10 dias
|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 10 dias
|
Tempo total em minutos passado acordado após adormecer inicialmente, medido por actigrafia.
|
10 dias
|
|
Eficiência do sono
Prazo: 10 dias
|
Relação entre a duração do sono e o tempo na cama, expressa em porcentagem, medida por actigrafia.
|
10 dias
|
|
Latência do sono
Prazo: 10 dias
|
Tempo necessário para adormecer depois de dormir, medido por actigrafia.
|
10 dias
|
|
Estabilidade intradiária
Prazo: 10 dias
|
Uma medida de consistência nos padrões de atividade diária, derivada da actigrafia.
|
10 dias
|
|
Variabilidade interdiária
Prazo: 10 dias
|
Uma medida da variabilidade diária nos padrões de atividade, derivada da actigrafia.
|
10 dias
|
|
Ingestão diária de energia
Prazo: 4 dias
|
Ingestão calórica diária total derivada de registros alimentares.
|
4 dias
|
|
Índice de Alimentação Saudável
Prazo: 4 dias
|
Indicador de qualidade da dieta derivado de registros alimentares.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Hiperglicemia
- Distúrbios da Cronobiologia
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não pretendemos compartilhar Dados de Participantes Individuais (DPI) com outros pesquisadores, pois as informações coletadas, que incluem perfis detalhados de glicose, padrões de sono e dados de ritmo circadiano de indivíduos com CFRD, são classificadas como informações de saúde protegidas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .