Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van sondevoeding op de bloedsuikerspiegel en slaap bij volwassenen met aan cystische fibrose gerelateerde diabetes

8 januari 2026 bijgewerkt door: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek op afstand is om te begrijpen hoe sondevoeding de bloedsuikers en de slaap beïnvloedt bij volwassenen met Cystic Fibrosis Related Diabetes (CFRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 10-daagse observatiestudie thuis bij 30 volwassenen met CFRD die HEN kregen (waarbij 15 's nachts en 15 overdag HEN kregen), gericht op het gelijktijdig fenotyperen van glucose-, slaap- en circadiane ritmes. Het onderzoek op afstand is ontworpen om de deelnemerslast te verminderen en tegelijkertijd veilige en robuuste objectieve gegevens en monsterverzameling mogelijk te maken en het toekomstige ontwerp van klinische onderzoeken te informeren. Het doel van de voorgestelde pilot- en haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van het op afstand fenotyperen van de glycemie, slaap en circadiane ritmes van volwassenen met CFRD die HEN ontvangen, en om voorlopige gegevens te genereren om een ​​toekomstige klinische studie mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cystische fibrose-gerelateerde diabetes die in de VS wonen en zijn geïdentificeerd uit verschillende bronnen: de Rally-website, het MGH Adult CF Program, het CF Foundation EnVision-programma en de Oley Foundation.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers (leeftijd 18-79) In staat en bereid om toestemming te geven en procedures na te leven Momenteel op routinematige enterale voeding thuis (minstens 3 maanden) Bekende diagnose van CF-gerelateerde diabetes (CFRD) en klinisch stabiel zonder significante veranderingen in therapieën binnen de voorgaande 3 maanden

Gelijktijdige medicijnen:

A. Geen start van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorafgaande 28 dagen B. Geen start van een nieuwe chronische therapie (bijv. ibuprofen, azitromycine, geïnhaleerde tobramycine, Cayston®) binnen de voorafgaande 28 dagen C. Geen acuut gebruik van antibiotica (oraal, geïnhaleerd of IV ) of acuut gebruik van systemische corticosteroïden voor symptomen van de luchtwegen binnen de voorafgaande 14 dagen D. Geen starten/stoppen van modulatortherapie in de voorgaande 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

Blind, doof of niet in staat om Engels te spreken Zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden Huidig ​​gebruik van melatonine en niet bereid om te stoppen tijdens het onderzoek Met een huidaandoening waardoor het dragen van sensoren onmogelijk is Binnen de afgelopen 4 weken, acute CF-exacerbatie waarvoor IV-antibiotica of ziekenhuisopname vereist zijn Ernstig veranderingen in het dieet of het fysieke activiteitsniveau in de afgelopen 4 weken. Onbehandelde slaap- en circadiane stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HEN-groep
Deze groep zal deelnemers omvatten die gewoonlijk gebruik maken van thuisenterale voeding (HEN).
Geen HEN-groep
Deze groep zal deelnemers omvatten die geen thuis-enterale voeding (HEN) gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 10 dagen
Primaire haalbaarheidsmaatregel, gedefinieerd door de voltooiing van alle onderzoeksprocedures en de teruggave van onderzoeksapparatuur na de onderzoeksperiode van 10 dagen.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheidsmaatregel, waarbij het aantal deelnemers wordt beoordeeld dat zich met succes heeft ingeschreven.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage tijdglucosewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage tijd dat de glucosewaarden binnen 70-180 mg/dl liggen, afgeleid van CGM.
10 dagen
Aantal CGM-dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal dagen met bruikbare CGM-gegevens verzameld onder deelnemers.
10 dagen
Aantal actigrafiedagen
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal dagen met bruikbare actigrafiegegevens verzameld onder deelnemers.
10 dagen
Aantal voltooide thuiskits (HbA1c)
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal HbA1c-kits voor thuisgebruik dat met succes is voltooid en geretourneerd.
10 dagen
Totaal aantal dagen met bruikbare voedselgegevens verzameld onder de deelnemers.
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal dagen met bruikbare voedselgegevens verzameld onder de deelnemers.
10 dagen
Percentage tijd boven bereik (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage tijd dat de glucosespiegels hoger zijn dan 180 mg/dl, afgeleid van CGM.
10 dagen
Tijd onder bereik (<54 mg/dL)
Tijdsspanne: 10 dagen
Het percentage van de tijd dat de glucosespiegels onder de 54 mg/dl komen, afgeleid van CGM.
10 dagen
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemiddeld glucoseniveau gedurende de onderzoeksperiode, afgeleid van CGM.
10 dagen
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Variabiliteit in glucosewaarden, inclusief standaarddeviatie en variabiliteitscoëfficiënt, afgeleid van CGM.
10 dagen
Aantal ontwakingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Totaal aantal ontwakingen tijdens de slaapperiode, gemeten met actigrafie.
10 dagen
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: 10 dagen
Totale tijd in minuten dat men wakker was nadat hij voor het eerst in slaap was gevallen, gemeten met actigrafie.
10 dagen
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 10 dagen
Verhouding tussen slaapduur en tijd in bed, uitgedrukt als percentage, gemeten met actigrafie.
10 dagen
Slaaplatentie
Tijdsspanne: 10 dagen
De tijd die nodig is om in slaap te vallen na het naar bed gaan, gemeten met actigrafie.
10 dagen
Intradagelijkse stabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Een maatstaf voor consistentie in dagelijkse activiteitenpatronen, afgeleid van actigrafie.
10 dagen
Interdagelijkse variabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen
Een maatstaf voor de dagelijkse variabiliteit in activiteitspatronen, afgeleid van actigrafie.
10 dagen
Dagelijkse energie-inname
Tijdsspanne: 4 dagen
Totale dagelijkse calorie-inname afgeleid van voedselgegevens.
4 dagen
Index voor gezond eten
Tijdsspanne: 4 dagen
Indicator van voedingskwaliteit afgeleid van voedselregistraties.
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan individuele deelnemersgegevens (IPD) met andere onderzoekers te delen, omdat de verzamelde informatie, waaronder gedetailleerde glucoseprofielen, slaappatronen en circadiane ritmegegevens van personen met CFRD, geclassificeerd is als beschermde gezondheidsinformatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren