Zkoumání účinků sondové výživy na glykémii a spánek u dospělých s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou
8. ledna 2026 aktualizováno: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Cílem této domácí studie na dálku je pochopit, jak výživa sondou ovlivňuje hladinu cukru v krvi a spánek u dospělých žijících s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je 10denní domácí observační studie 30 dospělých s CFRD, kteří dostávají HEN (zaměřeno na 15 dostávajících přes noc a 15 přes den HEN), zaměřená na souběžnou fenotypizaci glukózy, spánku a cirkadiánních rytmů.
Vzdálená studie je navržena tak, aby snížila zátěž účastníků a zároveň umožnila bezpečný a robustní odběr objektivních dat a vzorků a poskytla informace o budoucím designu klinické studie.
Cílem navrhované pilotní studie a klinické studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost vzdáleného fenotypování glykémie, spánku a cirkadiánních rytmů dospělých žijících s CFRD, kteří dostávají HEN, a vytvořit předběžná data pro budoucí klinickou studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cukrovkou související s cystickou fibrózou žijící v USA a identifikovaní z různých zdrojů: webové stránky Rally, program MGH pro dospělé CF, program CF Foundation EnVision a Oley Foundation.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí muži nebo dobrovolníci netěhotné ženy (věk 18-79) Schopní a ochotní dát souhlas a dodržovat postupy V současné době na rutinní domácí enterální výživě (alespoň 3 měsíce) Známá diagnóza diabetu souvisejícího s CF (CFRD) a klinicky stabilní bez významné změny v terapiích během předchozích 3 měsíců
Doprovodné léky:
A. Žádné zahájení zkoušeného léku během předchozích 28 dnů B. Žádné zahájení nové chronické terapie (např. ibuprofen, azithromycin, inhalační tobramycin, Cayston®) během předchozích 28 dnů C. Žádné akutní užívání antibiotik (perorální, inhalační nebo IV ) nebo akutní použití systémových kortikosteroidů pro symptomy respiračního traktu během předchozích 14 dnů D. Žádné zahájení/ukončení léčby modulátory v předchozích 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
Slepá, hluchá nebo neschopná mluvit anglicky Těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství Současné užívání melatoninu a neochotné přestat během studie Se stavem kůže, který vylučuje nošení senzorů Během posledních 4 týdnů akutní exacerbace CF vyžadující IV antibiotika nebo hospitalizaci Major změny ve stravě nebo úrovni fyzické aktivity za poslední 4 týdny Neléčené poruchy spánku a cirkadiánní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HEN skupina
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří pravidelně používají domácí enterální výživu (HEN).
|
|
Žádná skupina HEN
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří nepoužívají domácí enterální výživu (HEN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 10 dní
|
Primární opatření proveditelnosti, definované dokončením všech studijních postupů a vrácením studijních zařízení po 10denním období studie.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Opatření proveditelnosti, hodnocení počtu účastníků, kteří se úspěšně zapsali.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Procento hladiny glukózy v čase
Časové okno: 10 dní
|
Procento času, kdy jsou hladiny glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl, odvozené z CGM.
|
10 dní
|
|
Počet dní CGM
Časové okno: 10 dní
|
Celkový počet dní s použitelnými daty CGM shromážděnými mezi účastníky.
|
10 dní
|
|
Počet dní aktigrafie
Časové okno: 10 dní
|
Celkový počet dní s použitelnými aktigrafickými daty shromážděnými mezi účastníky.
|
10 dní
|
|
Počet dokončených domácích sad (HbA1c)
Časové okno: 10 dní
|
Celkový počet úspěšně dokončených a vrácených domácích souprav HbA1c.
|
10 dní
|
|
Celkový počet dní s použitelnými záznamy o jídle shromážděnými mezi účastníky.
Časové okno: 10 dní
|
Celkový počet dní s použitelnými záznamy o jídle shromážděnými mezi účastníky.
|
10 dní
|
|
Procento času nad rozsahem (>180 mg/dl)
Časové okno: 10 dní
|
Procento času, kdy jsou hladiny glukózy nad 180 mg/dl, odvozené z CGM.
|
10 dní
|
|
Čas pod rozsahem (<54 mg/dl)
Časové okno: 10 dní
|
Procento času, kdy hladiny glukózy klesnou pod 54 mg/dl, odvozené z CGM.
|
10 dní
|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: 10 dní
|
Průměrná hladina glukózy v průběhu studijního období, odvozená z CGM.
|
10 dní
|
|
Variabilita glukózy
Časové okno: 10 dní
|
Variabilita hladin glukózy, včetně standardní odchylky a koeficientu variability, odvozené z CGM.
|
10 dní
|
|
Počet probuzení
Časové okno: 10 dní
|
Celkový počet probuzení během období spánku, měřený aktigrafií.
|
10 dní
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 10 dní
|
Celkový čas v minutách strávený vzhůru po počátečním usnutí, měřený aktigrafií.
|
10 dní
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 10 dní
|
Poměr délky spánku k době strávené v posteli, vyjádřený v procentech, měřený aktigrafií.
|
10 dní
|
|
Latence spánku
Časové okno: 10 dní
|
Čas potřebný k usnutí po spaní, měřeno aktigrafií.
|
10 dní
|
|
Intradenní stabilita
Časové okno: 10 dní
|
Míra konzistence ve vzorcích denní aktivity, odvozená z aktigrafie.
|
10 dní
|
|
Mezidenní variabilita
Časové okno: 10 dní
|
Míra každodenní variability vzorců aktivity odvozená z aktigrafie.
|
10 dní
|
|
Denní příjem energie
Časové okno: 4 dny
|
Celkový denní kalorický příjem odvozený z potravinových záznamů.
|
4 dny
|
|
Index zdravého stravování
Časové okno: 4 dny
|
Ukazatel dietní kvality odvozený z potravinových záznamů.
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P000762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet údaje o individuálních účastnících (IPD) s jinými výzkumníky, protože shromážděné informace, které zahrnují podrobné profily glukózy, spánkové vzorce a údaje o cirkadiánním rytmu od jedinců s CFRD, jsou klasifikovány jako chráněné zdravotní informace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .