Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywienia przez zgłębnik na glikemię i sen u dorosłych chorych na cukrzycę związaną z mukowiscydozą

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Celem tego zdalnego badania przeprowadzanego w domu jest zrozumienie, w jaki sposób karmienie przez zgłębnik wpływa na poziom cukru we krwi i sen u dorosłych chorych na cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie jest 10-dniowym, domowym badaniem obserwacyjnym z udziałem 30 dorosłych chorych na CFRD otrzymujących HEN (w grupie docelowej 15 otrzymywało HEN w nocy i 15 w ciągu dnia), mającym na celu jednoczesne określenie fenotypu glukozy, snu i rytmów dobowych. Zdalne badanie ma na celu zmniejszenie obciążenia uczestników, a jednocześnie umożliwienie bezpiecznego i solidnego gromadzenia obiektywnych danych i próbek, a także stanowi podstawę do planowania przyszłego badania klinicznego. Celem proponowanego pilotażowego badania klinicznego i wykonalności jest ocena wykonalności zdalnego fenotypowania glikemii, snu i rytmów dobowych u dorosłych chorych na CFRD otrzymujących HEN oraz wygenerowanie wstępnych danych na potrzeby przyszłego badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą związaną z mukowiscydozą mieszkający w USA i zidentyfikowani na podstawie różnych źródeł: strony internetowej Rally, programu MGH Adult CF Program, programu CF Foundation EnVision i Fundacji Oley.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli mężczyźni lub ochotnicy niebędący w ciąży (wiek 18–79 lat) Zdolni i chętni do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur Obecnie na rutynowym żywieniu dojelitowym w domu (co najmniej 3 miesiące) Znana diagnoza cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) i stan kliniczny stabilny bez istotne zmiany w leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Leki towarzyszące:

A. Brak rozpoczęcia stosowania badanego leku w ciągu ostatnich 28 dni B. Brak rozpoczęcia nowej terapii przewlekłej (np. ibuprofen, azytromycyna, tobramycyna wziewna, Cayston®) w ciągu poprzednich 28 dni C. Brak ostrego stosowania antybiotyków (doustnych, wziewnych lub dożylnych) ) lub ostre stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych z powodu objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni D. Brak rozpoczynania/zaprzestania leczenia modulatorem w przeszłości 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

Osoby niewidome, głuche lub niemówiące po angielsku Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę Aktualnie zażywające melatoninę i nie chcące zaprzestać badania w trakcie badania Ze stanem skóry uniemożliwiającym noszenie czujników W ciągu ostatnich 4 tygodni ostre zaostrzenie CF wymagające antybiotyków dożylnych lub hospitalizacji Poważne zmiany w diecie lub poziomie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni Nieleczone zaburzenia snu i rytmu dobowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa HEN
Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy zwyczajowo korzystają z żywienia dojelitowego w domu (HEN).
Brak Grupy HEN
Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy nie korzystają z żywienia dojelitowego w domu (HEN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 10 dni
Podstawowa miara wykonalności, określona przez zakończenie wszystkich procedur badawczych i zwrot urządzeń badawczych po 10-dniowym okresie badania.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara wykonalności polegająca na ocenie liczby uczestników, którzy pomyślnie się zapisali.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Procent poziomu glukozy w czasie
Ramy czasowe: 10 dni
Procent czasu, w którym poziom glukozy mieści się w zakresie 70–180 mg/dl, obliczony na podstawie CGM.
10 dni
Liczba dni CGM
Ramy czasowe: 10 dni
Łączna liczba dni, przez które u uczestników zebrano użyteczne dane CGM.
10 dni
Liczba dni aktografii
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita liczba dni, przez które zebrano przydatne dane aktograficzne od uczestników.
10 dni
Liczba kompletnych zestawów domowych (HbA1c)
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita liczba domowych zestawów HbA1c, które pomyślnie ukończono i zwrócono.
10 dni
Całkowita liczba dni, przez które uczestnicy zebrali użyteczną dokumentację dotyczącą żywności.
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita liczba dni, przez które uczestnicy zebrali użyteczną dokumentację dotyczącą żywności.
10 dni
Procent czasu powyżej zakresu (>180 mg/dL)
Ramy czasowe: 10 dni
Procent czasu, w którym poziom glukozy przekracza 180 mg/dl, obliczony na podstawie CGM.
10 dni
Czas poniżej zakresu (<54 mg/dL)
Ramy czasowe: 10 dni
Procent czasu, w którym poziom glukozy spada poniżej 54 mg/dl, obliczony na podstawie CGM.
10 dni
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 10 dni
Średni poziom glukozy w okresie badania, uzyskany z CGM.
10 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 10 dni
Zmienność poziomów glukozy, w tym odchylenie standardowe i współczynnik zmienności, pochodzące z CGM.
10 dni
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowita liczba przebudzeń w okresie snu, mierzona aktigrafią.
10 dni
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowity czas w minutach spędzony na jawie po początkowym zaśnięciu, mierzony aktografią.
10 dni
Wydajność snu
Ramy czasowe: 10 dni
Stosunek czasu snu do czasu spędzonego w łóżku, wyrażony w procentach, mierzony aktigrafią.
10 dni
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 10 dni
Czas potrzebny do zaśnięcia po pójściu do łóżka mierzony aktigrafią.
10 dni
Stabilność śróddzienna
Ramy czasowe: 10 dni
Miara spójności codziennych wzorców aktywności, wywodząca się z aktigrafii.
10 dni
Zmienność międzydzienna
Ramy czasowe: 10 dni
Miara codziennej zmienności wzorców aktywności wyprowadzona z aktigrafii.
10 dni
Dzienne spożycie energii
Ramy czasowe: 4 dni
Całkowite dzienne spożycie kalorii na podstawie zapisów żywności.
4 dni
Indeks zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 4 dni
Wskaźnik jakości diety uzyskany z dokumentacji żywnościowej.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać danych indywidualnego uczestnika (IPD) innym badaczom, ponieważ zebrane informacje, które obejmują szczegółowe profile glukozy, wzorce snu i dane dotyczące rytmu dobowego osób z CFRD, są klasyfikowane jako chronione informacje zdrowotne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj