Studio degli effetti della sonda sulla glicemia e sul sonno negli adulti con diabete correlato alla fibrosi cistica
8 gennaio 2026 aggiornato da: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo di questo studio a domicilio e a distanza è comprendere in che modo l'alimentazione tramite sonda influisce sugli zuccheri nel sangue e sul sonno negli adulti che vivono con diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale domiciliare di 10 giorni su 30 adulti affetti da CFRD che ricevono HEN (destinati a 15 che ricevono HEN durante la notte e 15 durante il giorno) mirato a fenotipizzare contemporaneamente il glucosio, il sonno e i ritmi circadiani.
Lo studio remoto è progettato per ridurre il carico dei partecipanti consentendo al tempo stesso una raccolta di dati e campioni oggettivi sicura e solida e per informare la futura progettazione di studi clinici.
L’obiettivo dello studio pilota e clinico di fattibilità proposto è valutare la fattibilità della fenotipizzazione remota della glicemia, del sonno e dei ritmi circadiani degli adulti che vivono con CFRD che ricevono HEN e generare dati preliminari per alimentare un futuro studio clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diabete correlato alla fibrosi cistica che vivono negli Stati Uniti e identificati da varie fonti: sito web Rally, programma MGH Adult CF, programma CF Foundation EnVision e Oley Foundation.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini adulti o donne volontarie non in gravidanza (età 18-79) In grado e disposti a dare il consenso e a rispettare le procedure Attualmente in nutrizione enterale domiciliare di routine (almeno 3 mesi) Diagnosi nota di diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) e clinicamente stabile senza cambiamenti significativi nelle terapie nei 3 mesi precedenti
Farmaci concomitanti:
A. Nessun inizio di un farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti B. Nessun inizio di una nuova terapia cronica (ad es. ibuprofene, azitromicina, tobramicina per via inalatoria, Cayston®) nei 28 giorni precedenti C. Nessun uso acuto di antibiotici (orali, inalatori o e.v. ) o uso acuto di corticosteroidi sistemici per sintomi del tratto respiratorio nei 14 giorni precedenti D. Nessun inizio/interruzione della terapia con modulatori nei 3 giorni precedenti mesi
Criteri di esclusione:
Cieco, sordo o incapace di parlare inglese Incinta, allattamento o pianificando una gravidanza Uso attuale di melatonina e riluttanza a interrompere durante lo studio Con condizioni della pelle che impediscono l'uso di sensori Nelle ultime 4 settimane, esacerbazione acuta della fibrosi cistica che ha richiesto antibiotici IV o ospedalizzazione Maggiore cambiamenti nella dieta o nel livello di attività fisica nelle ultime 4 settimane Disturbi del sonno e circadiani non trattati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo HEN
Questo gruppo includerà partecipanti che abitualmente utilizzano la nutrizione enterale domiciliare (HEN).
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Nessun Gruppo HEN
Questo gruppo includerà partecipanti che non utilizzano la nutrizione enterale domiciliare (HEN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Misura di fattibilità primaria, definita dal completamento di tutte le procedure di studio e dalla restituzione dei dispositivi di studio dopo il periodo di studio di 10 giorni.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misura di fattibilità, valutando il numero di partecipanti che si iscrivono con successo.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Percentuale dei livelli di glucosio nel tempo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono compresi tra 70 e 180 mg/dl, derivati dal CGM.
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10 giorni
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Numero di giorni CGM
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero totale di giorni con dati CGM utilizzabili raccolti tra i partecipanti.
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10 giorni
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Numero di giorni di actigrafia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero totale di giorni con dati actigrafici utilizzabili raccolti tra i partecipanti.
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10 giorni
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Numero di kit a domicilio completati (HbA1c)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero totale di kit HbA1c a domicilio completati e restituiti con successo.
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10 giorni
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Numero totale di giorni con record alimentari utilizzabili raccolti tra i partecipanti.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero totale di giorni con record alimentari utilizzabili raccolti tra i partecipanti.
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10 giorni
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Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dl)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono superiori a 180 mg/dl, derivata dal CGM.
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10 giorni
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Tempo al di sotto dell'intervallo (<54 mg/dl)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio scendono al di sotto di 54 mg/dl, derivata dal CGM.
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10 giorni
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Livello medio di glucosio durante il periodo di studio, derivato dal CGM.
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10 giorni
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 10 giorni
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Variabilità dei livelli di glucosio, inclusa deviazione standard e coefficiente di variabilità, derivati dal CGM.
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10 giorni
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Numero di risvegli
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero totale di risvegli durante il periodo del sonno, misurati mediante actigrafia.
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10 giorni
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Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo totale in minuti trascorsi svegli dopo essersi addormentati inizialmente, misurato mediante actigrafia.
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10 giorni
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
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Rapporto tra la durata del sonno e il tempo trascorso a letto, espresso in percentuale, misurato mediante actigrafia.
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10 giorni
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo impiegato per addormentarsi dopo essere andati a letto, misurato mediante actigrafia.
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10 giorni
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Stabilità intragiornaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Una misura di coerenza nei modelli di attività quotidiana, derivata dall'attigrafia.
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10 giorni
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Variabilità intergiornaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Una misura della variabilità quotidiana nei modelli di attività, derivata dall'attigrafia.
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10 giorni
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Apporto energetico giornaliero
Lasso di tempo: 4 giorni
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Apporto calorico giornaliero totale derivato dai registri alimentari.
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4 giorni
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Indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 4 giorni
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Indicatore di qualità alimentare ricavato dalle registrazioni alimentari.
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4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Iperglicemia
- Disturbi cronobiologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) con altri ricercatori poiché le informazioni raccolte, che includono profili glicemici dettagliati, schemi di sonno e dati sul ritmo circadiano di individui con CFRD, sono classificate come informazioni sanitarie protette.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .