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Untersuchung der Auswirkungen von Sondenernährung auf Glykämie und Schlaf bei Erwachsenen mit Mukoviszidose-bedingtem Diabetes

8. Januar 2026 aktualisiert von: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Fernstudie zu Hause ist es, zu verstehen, wie sich die Sondenernährung auf den Blutzucker und den Schlaf bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine 10-tägige Beobachtungsstudie zu Hause mit 30 Erwachsenen mit CFRD, die HEN erhalten (davon 15 über Nacht und 15 tagsüber HEN), mit dem Ziel, gleichzeitig Glukose, Schlaf und zirkadiane Rhythmen zu phänotypisieren. Die Fernstudie soll die Belastung der Teilnehmer verringern und gleichzeitig eine sichere und belastbare objektive Daten- und Probenentnahme ermöglichen sowie als Grundlage für die zukünftige Gestaltung klinischer Studien dienen. Das Ziel der vorgeschlagenen klinischen Pilot- und Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit einer Fernphänotypisierung von Glykämie, Schlaf und zirkadianen Rhythmen bei Erwachsenen mit CFRD, die HEN erhalten, zu bewerten und vorläufige Daten für eine zukünftige klinische Studie zu generieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Mukoviszidose-bedingtem Diabetes, die in den USA leben und aus verschiedenen Quellen identifiziert wurden: Rally-Website, MGH Adult CF Program, EnVision-Programm der CF Foundation und Oley Foundation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Männer oder nicht schwangere freiwillige Frauen (Alter 18–79). Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen und die Verfahren einzuhalten. Derzeit routinemäßige enterale Ernährung zu Hause (mindestens 3 Monate). Bekannte Diagnose von CF-bedingtem Diabetes (CFRD) und klinisch stabil mit Nr wesentliche Änderungen der Therapien innerhalb der letzten 3 Monate

Begleitmedikation:

A. Kein Beginn eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 28 Tage. B. Kein Beginn einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, Azithromycin, inhaliertes Tobramycin, Cayston®) innerhalb der letzten 28 Tage. C. Kein akuter Einsatz von Antibiotika (oral, inhalativ oder intravenös). ) oder akute Anwendung systemischer Kortikosteroide gegen Atemwegssymptome innerhalb der letzten 14 Tage D. Kein Beginn/Stopp der Modulatortherapie in den letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

Blind, taub oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft geplant. Derzeitige Verwendung von Melatonin und nicht bereit, während der Studie damit aufzuhören. Hautzustand, der das Tragen von Sensoren ausschließt. Innerhalb der letzten 4 Wochen akute CF-Exazerbation, die intravenöse Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Schwerwiegend Veränderungen der Ernährung oder des körperlichen Aktivitätsniveaus in den letzten 4 Wochen. Unbehandelte Schlaf- und zirkadiane Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HEN-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die routinemäßig eine enterale Ernährung zu Hause (HEN) anwenden.
Keine HEN-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die keine häusliche enterale Ernährung (HEN) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate
Zeitfenster: 10 Tage
Primäre Durchführbarkeitsmaßnahme, definiert durch den Abschluss aller Studienverfahren und die Rückgabe der Studiengeräte nach dem 10-tägigen Studienzeitraum.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeitsmessung, Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die sich erfolgreich anmelden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Glukosewerte über die Zeit
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 70 und 180 mg/dl liegt, abgeleitet aus CGM.
10 Tage
Anzahl der CGM-Tage
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Tage mit nutzbaren CGM-Daten, die von allen Teilnehmern erfasst wurden.
10 Tage
Anzahl der Aktigraphie-Tage
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen verwertbare Aktigraphiedaten aller Teilnehmer gesammelt wurden.
10 Tage
Anzahl der abgeschlossenen Heim-Kits (HbA1c)
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der erfolgreich abgeschlossenen und zurückgegebenen HbA1c-Kits für den Heimgebrauch.
10 Tage
Gesamtzahl der Tage mit verwertbaren Lebensmittelaufzeichnungen, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden.
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl der Tage mit verwertbaren Lebensmittelaufzeichnungen, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden.
10 Tage
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (>180 mg/dL)
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 180 mg/dl liegt, abgeleitet aus CGM.
10 Tage
Zeit unterhalb des Bereichs (<54 mg/dL)
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 54 mg/dl fällt, abgeleitet aus CGM.
10 Tage
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 10 Tage
Durchschnittlicher Glukosespiegel über den Studienzeitraum, abgeleitet aus CGM.
10 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 10 Tage
Variabilität der Glukosespiegel, einschließlich Standardabweichung und Variabilitätskoeffizient, abgeleitet aus CGM.
10 Tage
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtzahl des Aufwachens während der Schlafperiode, gemessen durch Aktigraphie.
10 Tage
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamte Wachzeit in Minuten nach dem ersten Einschlafen, gemessen mittels Aktigraphie.
10 Tage
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 10 Tage
Verhältnis der Schlafdauer zur Zeit im Bett, ausgedrückt in Prozent, gemessen durch Aktigraphie.
10 Tage
Schlaflatenz
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zum Einschlafen nach dem Zubettgehen, gemessen mittels Aktigraphie.
10 Tage
Intratägliche Stabilität
Zeitfenster: 10 Tage
Ein aus der Aktigraphie abgeleitetes Maß für die Konsistenz der täglichen Aktivitätsmuster.
10 Tage
Zwischentägliche Variabilität
Zeitfenster: 10 Tage
Ein aus der Aktigraphie abgeleitetes Maß für die tägliche Variabilität von Aktivitätsmustern.
10 Tage
Tägliche Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 Tage
Gesamte tägliche Kalorienaufnahme, abgeleitet aus Lebensmittelaufzeichnungen.
4 Tage
Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 4 Tage
Aus Lebensmittelaufzeichnungen abgeleiteter Indikator für die Ernährungsqualität.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Trustees of Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben, da die gesammelten Informationen, zu denen detaillierte Glukoseprofile, Schlafmuster und zirkadiane Rhythmusdaten von Personen mit CFRD gehören, als geschützte Gesundheitsinformationen eingestuft sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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