낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있는 성인의 혈당 및 수면에 대한 튜브 공급의 효과 조사
2026년 1월 8일 업데이트: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
이 재택 원격 연구의 목표는 튜브 영양법이 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)을 앓고 있는 성인의 혈당과 수면에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 포도당, 수면 및 일주기 리듬을 동시에 표현형 분석하는 것을 목표로 HEN을 받는 CFRD 성인 30명(야간 HEN 15명, 주간 HEN 15명 대상)을 대상으로 10일 동안 가정에서 관찰하는 연구입니다.
원격 연구는 참가자의 부담을 줄이는 동시에 안전하고 확실한 객관적인 데이터와 검체 수집을 허용하고 향후 임상 시험 설계에 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
제안된 파일럿 및 타당성 임상 연구의 목적은 HEN을 받는 CFRD를 앓고 있는 성인의 혈당, 수면 및 일주기 리듬을 원격으로 표현형 분석하는 타당성을 평가하고 향후 임상 시험에 힘을 실어줄 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국에 거주하고 Rally 웹사이트, MGH Adult CF 프로그램, CF Foundation EnVision 프로그램, Oley Foundation 등 다양한 출처에서 확인된 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
성인 남성 또는 임신하지 않은 여성 자원 봉사자(18~79세) 동의하고 절차를 준수할 능력과 의향이 있음 현재 일상적인 가정 경장 영양 공급 중(최소 3개월) CF 관련 당뇨병(CFRD)으로 진단되었으며 임상적으로 안정한 증상 없음 지난 3개월 이내에 치료법에 중대한 변화가 있는 경우
병용 약물:
A. 이전 28일 이내에 연구용 약물을 시작하지 않았습니다. B. 이전 28일 이내에 새로운 만성 요법(예: 이부프로펜, 아지스로마이신, 흡입형 토브라마이신, Cayston®)을 시작하지 않았습니다. C. 급성 항생제(경구, 흡입 또는 IV)를 사용하지 않았습니다. ) 또는 이전 14일 이내에 호흡기 증상에 대한 전신 코르티코스테로이드의 급성 사용 D. 이전에 조절제 치료를 시작/중단하지 않았습니다. 3개월
제외 기준:
시각 장애, 청각 장애 또는 영어 구사 불가능 임신, 간호 또는 임신 계획 현재 멜라토닌을 사용하고 있으며 연구 중에 중단할 의사가 없음 센서 착용이 불가능할 정도로 피부 상태가 있음 지난 4주 이내에 IV 항생제 투여 또는 입원이 필요한 급성 CF 악화 주요 지난 4주 동안 식이 요법이나 신체 활동 수준의 변화 치료되지 않은 수면 및 일주기 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HEN 그룹
이 그룹에는 습관적으로 가정 경장 영양법(HEN)을 사용하는 참가자가 포함됩니다.
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No HEN Group
이 그룹에는 가정 경장 영양법(HEN)을 사용하지 않는 참가자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 10일
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1차 타당성 측정은 모든 연구 절차의 완료와 10일의 연구 기간 후 연구 장치의 반환으로 정의됩니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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성공적으로 등록한 참가자 수를 평가하는 타당성 측정.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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시간당 포도당 수준의 백분율
기간: 10일
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시간당 혈당 수준의 백분율은 CGM에서 파생된 70~180mg/dL 이내입니다.
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10일
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CGM 일수
기간: 10일
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참가자 전체에서 수집된 사용 가능한 CGM 데이터가 있는 총 일수입니다.
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10일
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액티그래피 일수
기간: 10일
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참가자 전체에서 수집된 사용 가능한 액티그래피 데이터의 총 일수입니다.
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10일
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완성된 가정용 키트 수(HbA1c)
기간: 10일
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성공적으로 완료되어 반환된 재택 HbA1c 키트의 총 개수입니다.
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10일
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참가자 전체에서 수집된 사용 가능한 음식 기록이 있는 총 일수입니다.
기간: 10일
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참가자 전체에서 수집된 사용 가능한 음식 기록이 있는 총 일수입니다.
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10일
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범위를 초과한 시간의 백분율(>180mg/dL)
기간: 10일
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CGM에서 파생된 시간당 포도당 수준이 180mg/dL을 초과하는 비율입니다.
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10일
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범위 미만 시간(<54mg/dL)
기간: 10일
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CGM에서 파생된 혈당 수치가 54mg/dL 미만으로 떨어지는 시간의 비율입니다.
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10일
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평균 포도당
기간: 10일
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CGM에서 파생된 연구 기간 전체의 평균 포도당 수준입니다.
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10일
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포도당 변동성
기간: 10일
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CGM에서 파생된 표준 편차 및 변동 계수를 포함한 포도당 수준의 변동성입니다.
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10일
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각성 횟수
기간: 10일
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액티그래피로 측정한 수면 기간 동안의 총 각성 횟수입니다.
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10일
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WASO(수면 시작 후 깨우기)
기간: 10일
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액티그래피로 측정한 처음 잠든 후 깨어 있는 데 소요된 총 시간(분)입니다.
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10일
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수면 효율성
기간: 10일
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액티그래피로 측정한 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율을 백분율로 표시합니다.
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10일
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수면 대기 시간
기간: 10일
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잠자리에 든 후 잠드는 데 걸리는 시간을 액티그래피로 측정합니다.
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10일
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일중 안정성
기간: 10일
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액티그래피에서 파생된 일상 활동 패턴의 일관성을 측정합니다.
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10일
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일일 변동성
기간: 10일
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액티그래피에서 파생된 활동 패턴의 일일 변동성을 측정한 것입니다.
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10일
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일일 에너지 섭취량
기간: 4일
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음식 기록에서 파생된 일일 총 칼로리 섭취량입니다.
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4일
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건강한 식습관 지수
기간: 4일
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식품 기록에서 파생된 식이 품질 지표입니다.
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4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CFRD를 앓고 있는 개인의 자세한 혈당 프로필, 수면 패턴, 일주기 리듬 데이터를 포함하여 수집된 정보가 보호된 건강 정보로 분류되므로 다른 연구자들과 개인 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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