Исследование влияния зондового питания на гликемию и сон у взрослых с диабетом, связанным с муковисцидозом
8 января 2026 г. обновлено: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Цель этого домашнего дистанционного исследования — понять, как кормление через зонд влияет на уровень сахара в крови и сон у взрослых, живущих с диабетом, связанным с муковисцидозом (CFRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой 10-дневное домашнее обсервационное исследование с участием 30 взрослых с CFRD, получающих HEN (15 из них получали HEN в ночное время и 15 - в дневное время), направленное на одновременное фенотипирование глюкозы, сна и циркадных ритмов.
Дистанционное исследование призвано снизить нагрузку на участников, одновременно позволяя получить безопасные и надежные объективные данные и сбор образцов, а также предоставить информацию для планирования будущих клинических исследований.
Целью предлагаемого пилотного и технико-экономического обоснования клинического исследования является оценка возможности дистанционного фенотипирования гликемии, сна и циркадных ритмов у взрослых, живущих с CFRD и получающих HEN, и получение предварительных данных для будущего клинического исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом, связанным с муковисцидозом, проживающие в США и идентифицированные из различных источников: веб-сайт Rally, программа MGH для взрослых CF, программа EnVision Фонда CF и Фонд Oley Foundation.
Описание
Критерии включения:
Взрослые мужчины или небеременные женщины-добровольцы (в возрасте 18–79 лет) Способны и готовы дать согласие и соблюдать процедуры. В настоящее время находятся на обычном домашнем энтеральном питании (не менее 3 месяцев). Установлен диагноз диабета, связанного с МВ (CFRD), клинически стабильный, без значительные изменения в терапии в течение предшествующих 3 месяцев
Сопутствующие лекарства:
A. Отсутствие начала приема исследуемого препарата в течение предшествующих 28 дней. B. Отсутствие начала новой хронической терапии (например, ибупрофен, азитромицин, ингаляционный тобрамицин, Кайстон®) в течение предшествующих 28 дней. C. Отсутствие острого применения антибиотиков (пероральных, ингаляционных или внутривенных). ) или острое применение системных кортикостероидов при симптомах со стороны дыхательных путей в течение предшествующих 14 дней. D. Запрещается начинать/прекращать терапию модуляторами при предыдущие 3 месяца
Критерии исключения:
Слепой, глухой или неспособный говорить по-английски. Беременность, кормление грудью или планирование беременности. Текущий прием мелатонина и нежелание прекращать исследование. Состояние кожи, исключающее ношение датчиков. В течение последних 4 недель острое обострение МВ, требующее внутривенного введения антибиотиков или госпитализации. изменения в диете или уровне физической активности за последние 4 недели. Нелеченные нарушения сна и циркадные ритмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа HEN
Эта группа будет включать участников, которые обычно используют домашнее энтеральное питание (ДЭП).
|
|
Нет группы HEN
Эта группа будет включать участников, которые не используют домашнее энтеральное питание (ДЭП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 10 дней
|
Первичная мера осуществимости, определяемая завершением всех процедур исследования и возвратом исследовательских устройств после 10-дневного периода исследования.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Мера осуществимости, оценка количества участников, которые успешно зарегистрируются.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Процент времени уровня глюкозы
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент случаев, когда уровни глюкозы находятся в пределах 70–180 мг/дл, согласно CGM.
|
10 дней
|
|
Количество дней CGM
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество дней, в течение которых все участники собирали пригодные для использования данные CGM.
|
10 дней
|
|
Количество дней актиграфии
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество дней, в течение которых все участники собирали полезные актиграфические данные.
|
10 дней
|
|
Количество готовых наборов для домашнего использования (HbA1c)
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество успешно изготовленных и возвращенных домашних комплектов HbA1c.
|
10 дней
|
|
Общее количество дней с пригодными для использования записями о еде, собранными у всех участников.
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество дней с пригодными для использования записями о еде, собранными у всех участников.
|
10 дней
|
|
Процент времени превышения диапазона (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент случаев, когда уровень глюкозы превышает 180 мг/дл, согласно данным CGM.
|
10 дней
|
|
Время ниже диапазона (<54 мг/дл)
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент случаев падения уровня глюкозы ниже 54 мг/дл, полученный из CGM.
|
10 дней
|
|
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: 10 дней
|
Средний уровень глюкозы за период исследования, полученный из CGM.
|
10 дней
|
|
Вариабельность уровня глюкозы
Временное ограничение: 10 дней
|
Вариабельность уровней глюкозы, включая стандартное отклонение и коэффициент вариабельности, полученный из CGM.
|
10 дней
|
|
Количество пробуждений
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее количество пробуждений во время сна, измеренное актиграфией.
|
10 дней
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: 10 дней
|
Общее время бодрствования в минутах после первоначального засыпания, измеренное актиграфией.
|
10 дней
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 10 дней
|
Отношение продолжительности сна к времени нахождения в постели, выраженное в процентах, измеренное актиграфией.
|
10 дней
|
|
Задержка сна
Временное ограничение: 10 дней
|
Время, необходимое для засыпания после сна, измеренное актиграфией.
|
10 дней
|
|
Внутридневная стабильность
Временное ограничение: 10 дней
|
Мера последовательности в моделях повседневной деятельности, полученная с помощью актиграфии.
|
10 дней
|
|
Междневная изменчивость
Временное ограничение: 10 дней
|
Показатель ежедневной изменчивости моделей активности, полученный с помощью актиграфии.
|
10 дней
|
|
Ежедневное потребление энергии
Временное ограничение: 4 дня
|
Общее ежедневное потребление калорий получено из записей о питании.
|
4 дня
|
|
Индекс здорового питания
Временное ограничение: 4 дня
|
Показатель качества питания, полученный на основе записей о пищевых продуктах.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Гипергликемия
- Хронобиологические расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем передавать данные индивидуальных участников (IPD) другим исследователям, поскольку собранная информация, которая включает подробные профили глюкозы, характер сна и данные о циркадных ритмах людей с CFRD, классифицируется как защищенная медицинская информация.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .