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mHealth は、妊娠中および産後の女性のオピオイド使用障害の回復を支援します

2026年3月16日 更新者:Washington University School of Medicine

オピオイドの蔓延は、ミズーリ州の弱い立場にある人々、特にオピオイド使用障害(OUD)を持つ妊娠中および産後の女性(PPW)に広範囲にわたる悪影響をもたらしました。 総合的な治療計画に基づいた周産期の薬物療法(MAT)の使用が現在の標準治療ですが、OUD に悩む PPW はその利点を過小評価したり、誤って判断したりする可能性があります。 同時に、新たな調査結果は、モバイルヘルス (mHealth) テクノロジーが OUD 患者のより健康的な行動をサポートする可能性があることを示唆しています。 このプロジェクトでは、PPW 特有のニーズを考慮しながら、MAT アドヒアランスと治療継続を促進するための、理論に基づいたデジタル治療ツール (uMAT-R) の有用性をテストします。 目的 #1 では、uMAT-R の介入コンポーネントについて OUD (ターゲット ユーザー) を使用して PPW と 4 つのフォーカス グループを実施し、ツールに含める候補となる理論主導のコンポーネントに関するフィードバックを収集し、追加の介入コンポーネントの提案を引き出します。 。 目的 #2 では、20 人の参加者を対象に、技術的/ナビゲーション上の問題についてツールのベータ テストが行​​われます。 目的 #3 では、OUD を有する成人 PPW (n=60) を対象としたパイロットランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 このRCTは、参加者の治療アドヒアランス、断酒、MATの改善に関して、uMAT-R(n=40)と対照群(通常通りの治療を受けるn=20)の実現可能性、受容性、予備的有効性をテストするように設計されています。態度、規範、そして知覚されたコントロール。 すべての目的の募集は、OUD に苦しむ PPW に周産期薬物療法 (MAT) と高リスク産科ケアを提供するミズーリ州セントルイスの診療所で行われます。 臨床的に意味のある効果量と減少率の推定は、大規模な RCT の計画に役立ちます。この RCT では、uMAT-R を大規模にテストし、ミズーリ州およびその他の州の他の診療所への採用を拡大します。

この新しい技術は、PPW における OUD の治療において医師を支援する貴重なツールとなる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 妊娠中または産後1年以内
  2. CAREで治療を受ける
  3. 大人(18歳以上)
  4. 米国居住者
  5. 現在MATに参加中
  6. 流暢な英語
  7. オピオイド使用障害(OUD)を持つ女性

    除外基準:

  8. 現在収監中
  9. ケア提供者によって評価された、急性の自殺傾向または精神病性障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール群 - uMAT-Rへのアクセスはあったが、従事しなかった
uMAT-Rにアクセスしたが参加しなかった対照群
実験的:実験群- コーチング機能付きモバイルアプリ
uMAT-Rアプリでのコーチ付きプログラムへのアクセス
コーチング コンポーネントを備えた uMAT-R リカバリ モバイル アプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠:ベースライン、1か月
渇望は、アルコール固有の文言をオピオイド固有の文言に置き換えることでオピオイド渇望に適応されたペン・アルコール・クレイビング・スケール(PACS)を用いて評価された。 PACSは、過去1週間の渇望を評価する5項目の自己申告尺度である。 しかし、現在のバージョンでは、以下の3項目のみを含めた:「(1) 現在、違法薬物(すなわちオピオイド、メタンフェタミン、コカイン、MDMAなど)をどれだけ渇望していますか」、「(2) 過去1週間で、環境の何かが違法薬物を思い出させたとき、違法薬物を使用したいという欲求がどれほど強かったか評価してください。」 および「(3) 以前に違法薬物を使用した環境に自分がいると想像してください。 もし今日その環境にいて、かつ通常使用する時間帯であれば、今日違法薬物を使用する可能性はどのくらいありますか?」 各項目は0から10で採点され、合計スコアは0から30の範囲となり、スコアが高いほど渇望が強い/結果が悪いことを示す。
ベースライン、1か月
MOUDの姿勢
時間枠:ベースライン、1か月
MOUD(オピオイド使用障害治療薬)に対する態度は、メタドンに対する否定的態度を評価するために開発された修正8項目尺度(Schwartz et al., 2008)を用いて評価され、オピオイド使用障害治療薬(例:ブプレノルフィン、メタドン、ナルトレキソン)を参照するように修正されました。 各項目は1から5までの5段階で評価されました。合計スコアは8項目の平均として計算され、可能な値は1から5の範囲でした。スコアが高いほど、MOUDに対する否定的態度が強い/結果が悪いことを示します。
ベースライン、1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202102207
  • 5R34DA050453 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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