mHealth til at hjælpe gravide og postpartum kvinder i bedring for opioidbrugsforstyrrelser
Opioidepidemien har resulteret i udbredte skadelige konsekvenser blandt sårbare befolkningsgrupper i Missouri, især blandt gravide og postpartum kvinder (PPW) med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Perinatal brug af medicinassisteret behandling (MAT) inden for en omfattende behandlingsplan er den nuværende standard for pleje, men PPW, der kæmper med OUD, kan undervurdere eller fejlvurdere fordelene. Samtidig signalerer nye resultater, at mobilsundhedsteknologier (mHealth) har potentialet til at understøtte sundere adfærd blandt individer med OUD. I dette projekt vil vi teste nytten af et teoretisk baseret digitalt terapeutisk værktøj (uMAT-R) for at tilskynde til MAT-tilslutning og behandlingsretention, mens vi tager de unikke behov i PPW i betragtning. I mål #1 vil vi gennemføre fire fokusgrupper med PPW med OUD (målbrugere) på interventionskomponenterne i uMAT-R, indsamle feedback på teoridrevne komponenter, der er kandidater til inklusion i værktøjet og fremkalde forslag til yderligere interventionskomponenter . I Mål #2 vil værktøjet blive betatestet for tekniske/navigationsproblemer blandt 20 deltagere. I mål #3 vil vi udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt voksne PPW med OUD (n=60). Denne RCT er designet til at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af uMAT-R (n=40) versus en kontrolgruppe (n=20, der modtager behandling som sædvanligt) vedrørende deltagernes behandlingsoverholdelse, ædruelighed og forbedrede MAT holdninger, normer og oplevet kontrol. Rekruttering for alle formål vil finde sted på en klinik i St. Louis, Missouri, der yder perinatal medicinassisteret behandling (MAT) og højrisiko barselspleje til PPW, der kæmper med OUD. Klinisk meningsfulde effektstørrelser og nedslidningsestimater vil hjælpe med planlægningen af en større RCT, hvor vi vil teste uMAT-R i større skala og udvide vores rekruttering til andre klinikker på tværs af Missouri og andre stater.
Denne nye teknologi kan være et uvurderligt værktøj til at hjælpe læger i behandlingen af OUD blandt PPW.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid eller op til 1 år efter fødslen
- Modtager behandling hos CARE
- Voksen (≥18 år)
- bosiddende i USA
- Lige nu på MAT
- Flydende i engelsk
kvinder med opioidbrugsforstyrrelse (OUD)
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket fængslet
- Patienter med akut suicidalitet eller psykotiske lidelser vurderet af CARE-udbydere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Adgang til uMAT-R, men engagerede sig ikke
Kontrolgruppen havde adgang til uMAT-R, men engagerede sig ikke
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - mobilapp med coaching-funktion
Adgang til et vejledt program på uMAT-R App
|
uMAT-R recovery mobilapp med coaching komponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Trangen blev vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS), tilpasset til opioidtrang ved at erstatte alkoholspecifik formulering med opioidspecifik formulering.
PACS er et selvrapporteringsinstrument med 5 spørgsmål, der vurderer trang i løbet af den sidste uge.
I den nuværende version inkluderede vi dog kun 3 spørgsmål: "(1) Hvor meget længes du i øjeblikket efter ulovlige stoffer (dvs.
opioider, meth, kokain, MDMA, osv.)", "(2) I løbet af den sidste uge, bedes du vurdere, hvor stærk din længsel efter at bruge ulovlige stoffer har været, når noget i miljøet har mindet dig om det/de ulovlige stof(fer)."
og "(3) Forestil dig venligst, at du er i det miljø, hvor du tidligere har brugt ulovlige stoffer.
Hvis du var i dette miljø i dag, og hvis det var det tidspunkt på dagen, hvor du typisk bruger, hvor sandsynligt er det så, at du ville bruge ulovlige stoffer i dag?"
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 og summeres til en totalscore fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større trang/dårligere udfald.
|
Baseline, 1 måned
|
|
Holdninger til MOUD
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Holdninger til MOUD blev vurderet ved hjælp af en tilpasset 8-punkts skala, der oprindeligt blev udviklet til at vurdere negative holdninger over for metadon (Schwartz et al., 2008) og modificeret til at referere til lægemidler mod opioidbrugsforstyrrelse (f.eks. buprenorfin, metadon, naltrexon).
Hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En totalscore blev beregnet som gennemsnittet af de 8 punkter, med mulige værdier fra 1 til 5. Højere scorer indikerer mere negative holdninger over for MOUD/værre udfald.
|
Baseline, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202102207
- 5R34DA050453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .