mHealth helpt zwangere vrouwen en postpartumvrouwen bij het herstel van een opioïdengebruiksstoornis
De opioïdenepidemie heeft geleid tot wijdverbreide schadelijke gevolgen onder kwetsbare bevolkingsgroepen in Missouri, vooral onder zwangere en postpartumvrouwen (PPW) met opioïdengebruiksstoornis (OUD). Perinataal gebruik van medicatieondersteunde behandeling (MAT) binnen een alomvattend behandelplan is de huidige zorgstandaard, maar PPW die kampt met OUD kan de voordelen ervan onderschatten of verkeerd inschatten. Tegelijkertijd wijzen opkomende bevindingen erop dat mobiele gezondheidszorgtechnologieën (mHealth) het potentieel hebben om gezonder gedrag bij mensen met OUD te ondersteunen. In dit project zullen we het nut testen van een op theorie gebaseerde digitale therapeutische tool (uMAT-R) om MAT-therapietrouw en behandelingsretentie te bevorderen, terwijl we rekening houden met de unieke behoeften van PPW. In Doel #1 zullen we vier focusgroepen houden met PPW met OUD (doelgebruikers) over de interventiecomponenten van uMAT-R, waarbij we feedback verzamelen over theoriegestuurde componenten die in aanmerking komen voor opname in de tool en suggesties uitlokken voor aanvullende interventiecomponenten . In Doel #2 wordt de tool onder 20 deelnemers aan een bètatest onderworpen op technische/navigatieproblemen. In Doel #3 zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (RCT) uitvoeren onder volwassen PPW met OUD (n=60). Deze RCT is ontworpen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van uMAT-R (n=40) te testen ten opzichte van een controlegroep (n=20 die de gebruikelijke behandeling krijgt) met betrekking tot de therapietrouw, nuchterheid en verbeterde MAT van de deelnemers. houdingen, normen en waargenomen controle. Werving voor alle doelstellingen zal plaatsvinden in een kliniek in St. Louis, Missouri, die perinatale medicatieondersteunde behandeling (MAT) en risicovolle kraamzorg biedt aan PPW die kampt met OUD. Klinisch betekenisvolle schattingen van de effectgrootte en het verloop zullen helpen bij de planning van een grotere RCT waarin we uMAT-R op grotere schaal zullen testen en onze rekrutering zullen uitbreiden naar andere klinieken in Missouri en andere staten.
Deze nieuwe technologie zou van onschatbare waarde kunnen zijn om artsen te helpen bij de behandeling van OUD bij PPW.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger of tot 1 jaar postpartum
- Behandeling ondergaan bij CARE
- Volwassene (≥18 jaar)
- Amerikaanse ingezetene
- Momenteel op MAT
- Vloeiend Engels
vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel opgesloten
- Patiënten met acute suïcidaliteit of psychotische stoornissen zoals beoordeeld door CARE-aanbieders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - Toegang tot uMAT-R maar nam niet deel
Controlegroep had toegang tot uMAT-R maar nam niet deel
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep - Mobiele App met Coachingsfunctie
Toegang tot een gecoacht programma op de uMAT-R App
|
uMAT-R mobiele herstelapp met coachingcomponent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craving
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
Hunkering werd beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS), aangepast voor opioïde hunkering door alcoholspecifieke bewoording te vervangen door opioïdespecifieke bewoording.
De PACS is een zelfrapportagemeting met 5 items die hunkering over de afgelopen week beoordeelt.
In de huidige versie hebben we echter slechts 3 items opgenomen: "(1) In welke mate verlangt u momenteel naar illegale middelen (d.w.z.
opioïden, meth, cocaïne, MDMA's, enz.)", "(2) Beoordeel in de afgelopen week hoe sterk uw verlangen was om illegale middelen te gebruiken wanneer iets in de omgeving u aan het illegale middel/middelen deed denken."
en "(3) Stelt u zich alstublieft voor in de omgeving waarin u eerder illegale middelen gebruikte.
Als u zich vandaag in deze omgeving bevond en als het het tijdstip van de dag was waarop u doorgaans gebruikt, hoe groot is dan de kans dat u vandaag illegale middelen zou gebruiken?"
Elk item wordt gescoord van 0 tot 10 en opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer hunkering/een slechtere uitkomst.
|
Baseline, 1 maand
|
|
MOUD Attitudes
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand
|
MOUD-attitudes werden beoordeeld met behulp van een aangepaste 8-item schaal die oorspronkelijk werd ontwikkeld om negatieve attitudes ten opzichte van methadon te meten (Schwartz et al., 2008) en aangepast om te verwijzen naar medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (bijvoorbeeld buprenorfine, methadon, naltrexon).
Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de 8 items, met mogelijke waarden variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer negatieve attitudes ten opzichte van MOUD/slechtere uitkomst.
|
Baseline, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202102207
- 5R34DA050453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .