mHealth para ajudar mulheres grávidas e pós-parto na recuperação do transtorno por uso de opióides
A epidemia de opioides resultou em consequências prejudiciais generalizadas entre as populações vulneráveis no Missouri, especialmente entre mulheres grávidas e pós-parto (PPW) com transtorno por uso de opioides (OUD). O uso perinatal de tratamento assistido por medicação (MAT) dentro de um plano de tratamento abrangente é o padrão atual de atendimento, no entanto, os PPW que lutam com o OUD podem subestimar ou julgar mal seus benefícios. Ao mesmo tempo, descobertas emergentes sinalizam que as tecnologias de saúde móvel (mHealth) têm o potencial de apoiar comportamentos mais saudáveis entre indivíduos com OUD. Neste projeto, testaremos a utilidade de uma ferramenta terapêutica digital com base teórica (uMAT-R) para incentivar a adesão ao MAT e a retenção do tratamento, considerando as necessidades únicas do PPW. No Objetivo nº 1, conduziremos quatro grupos focais com PPW com OUD (usuários-alvo) sobre os componentes de intervenção do uMAT-R, coletando feedback sobre componentes orientados pela teoria que são candidatos à inclusão na ferramenta e suscitando sugestões para componentes de intervenção adicionais . No Objetivo #2, a ferramenta será testada em versão beta para questões técnicas/de navegação entre 20 participantes. No Objetivo nº 3, conduziremos um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) entre PPW adultos com OUD (n = 60). Este RCT foi projetado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do uMAT-R (n = 40) versus um grupo de controle (n = 20 que recebe tratamento usual) em relação à adesão ao tratamento dos participantes, sobriedade e melhora do MAT atitudes, normas e controle percebido. O recrutamento para todos os objetivos ocorrerá em uma clínica em St. Louis, Missouri, que fornece tratamento assistido por medicação perinatal (MAT) e cuidados de maternidade de alto risco para PPW que lutam com OUD. O tamanho do efeito clinicamente significativo e as estimativas de desgaste ajudarão no planejamento de um ECR maior, no qual testaremos o uMAT-R em uma escala maior e expandiremos nosso recrutamento para outras clínicas em todo o Missouri e outros estados.
Esta nova tecnologia pode ser uma ferramenta inestimável para auxiliar os médicos no tratamento de OUD entre PPW.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grávida ou até 1 ano pós-parto
- Recebendo tratamento na CARE
- Adulto (≥18 anos de idade)
- Residente nos EUA
- Atualmente no MAT
- Fluente em Inglês
mulheres com transtorno de uso de opióides (OUD)
Critérios de exclusão:
- Atualmente encarcerado
- Pacientes com tendências suicidas agudas ou transtornos psicóticos, conforme avaliado pelos prestadores de cuidados de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Acesso ao uMAT-R, mas não interagiu
Grupo de Controlo com acesso ao uMAT-R mas não interagiu
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Experimental: Grupo Experimental - Aplicação Móvel com Funcionalidade de Coaching
Acesso a um programa com treinador na App uMAT-R
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Aplicativo móvel de recuperação uMAT-R com componente de coaching
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejos
Prazo: Linha de base, 1 mês
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O desejo foi avaliado usando a Escala de Desejo de Álcool da Pensilvânia (PACS), adaptada para o desejo de opioides substituindo a terminologia específica do álcool por uma terminologia específica de opioides.
A PACS é uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia o desejo durante a semana passada.
No entanto, na versão atual, apenas incluímos 3 itens: "(1) Atualmente, quanto deseja substâncias ilícitas (por exemplo, opioides, metanfetamina, cocaína, MDMA, etc.)", "(2) Na semana passada, classifique a força do seu desejo de usar substâncias ilícitas quando algo no ambiente o/a lembrou da(s) substância(s) ilícita(s)."
e "(3) Imagine-se no ambiente em que usou substâncias ilícitas anteriormente.
Se estivesse nesse ambiente hoje e se fosse a hora do dia em que normalmente usa, qual é a probabilidade de usar substâncias ilícitas hoje?"
Cada item é pontuado de 0 a 10 e somado para uma pontuação total que varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior desejo/pior resultado.
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Linha de base, 1 mês
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Atitudes em relação ao MOUD
Prazo: Baseline, 1 mês
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As atitudes em relação ao MOUD foram avaliadas através de uma escala adaptada de 8 itens, originalmente desenvolvida para avaliar atitudes negativas em relação à metadona (Schwartz et al., 2008) e modificada para fazer referência a medicamentos para o transtorno do uso de opioides (por exemplo, buprenorfina, metadona, naltrexona).
Cada item foi classificado numa escala de 5 pontos, de 1 a 5. Um resultado total foi calculado como a média dos 8 itens, com valores possíveis a variar entre 1 e 5. Pontuações mais elevadas indicam atitudes mais negativas em relação ao MOUD / pior resultado.
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Baseline, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102207
- 5R34DA050453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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