mHealth auttaa raskaana olevia ja synnyttäneitä naisia toipumaan opioidien käyttöhäiriöstä
Opioidiepidemia on johtanut laajalle levinneisiin haitallisiin seurauksiin haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa Missourissa, erityisesti raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen kärsiville naisille (PPW), joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD). Perinataalinen lääkitysavusteisen hoidon (MAT) käyttö kattavassa hoitosuunnitelmassa on tämänhetkinen hoitostandardi, mutta OUD:n kanssa kamppaileva PPW saattaa aliarvioida tai arvioida väärin sen hyödyt. Samaan aikaan uudet havainnot osoittavat, että mobiiliterveysteknologiat (mHealth) voivat tukea OUD-potilaiden terveellisempää käyttäytymistä. Tässä projektissa testaamme teoreettisen digitaalisen terapeuttisen työkalun (uMAT-R) käyttökelpoisuutta MAT-hoitoon sitoutumisen ja hoidon jatkamisen edistämiseksi ottaen huomioon PPW:n ainutlaatuiset tarpeet. Tavoitteessa #1 toteutamme neljä fokusryhmää PPW:llä ja OUD:lla (kohdekäyttäjät) uMAT-R:n interventiokomponenteista, keräämme palautetta teorialähtöisistä komponenteista, jotka voidaan sisällyttää työkaluun, ja saamme ehdotuksia lisäinterventiokomponenteista. . Tavoitteessa #2 työkalu testataan teknisten/navigointiongelmien varalta 20 osallistujan kesken. Tavoitteessa nro 3 suoritamme pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) aikuisten PPW-potilailla, joilla on OUD (n=60). Tämä RCT on suunniteltu testaamaan uMAT-R:n (n=40) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrokkiryhmään (n=20, jotka saavat normaalia hoitoa) koskien osallistujien hoitoon sitoutumista, raittiutta ja parannettua MAT-tutkimusta. asenteet, normit ja koettu kontrolli. Rekrytointi kaikille tavoitteille tapahtuu klinikalla St. Louisissa, Missourissa, joka tarjoaa perinataalista lääkitysavusteista hoitoa (MAT) ja korkean riskin äitiyshoitoa PPW:lle, joka kamppailee OUD:n kanssa. Kliinisesti merkitykselliset vaikutuksen koko- ja poistumisarviot auttavat suunnittelemaan suurempaa RCT:tä, jossa testaamme uMAT-R:ää suuremmassa mittakaavassa ja laajennamme rekrytointiamme muihin klinikoihin Missourissa ja muissa osavaltioissa.
Tämä uusi tekniikka voisi olla korvaamaton työkalu auttamaan lääkäreitä OUD:n hoidossa PPW:n keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana tai enintään 1 vuosi synnytyksen jälkeen
- Hoitoa CAREssa
- Aikuinen (≥ 18-vuotias)
- Yhdysvaltain asukas
- Tällä hetkellä MAT:lla
- Sujuva englanti
naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vangittuna
- Potilaat, joilla on akuutti itsemurha- tai psykoottinen häiriö CARE-palveluntarjoajien arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Pääsy uMAT-R:ään, mutta ei osallistunut
Kontrolliryhmällä oli pääsy uMAT-R:ään, mutta ei osallistunut
|
|
|
Kokeellinen: Koealue - Mobiilisovellus valmennusominaisuudella
Pääsy ohjattuun ohjelmaan uMAT-R-sovelluksessa
|
uMAT-R palautusmobiilisovellus valmennuskomponentilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi
|
Halun intensiteettiä arvioitiin käyttämällä Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -mittaria, joka sovellettiin opioidihalun mittaamiseen korvaamalla alkoholiin liittyvät sanamuodot opioideihin liittyvillä sanamuodoilla.
PACS on viiden kysymyksen itsearviointimittari, joka arvioi halun intensiteettiä viimeisen viikon aikana.
Tässä tutkimusversiossa sisällytimme kuitenkin vain kolme kysymystä: "(1) Kuinka paljon tunnet halua laittomiin päihteisiin (eli opioideihin, metamfetamiiniin, kokaiiniin, MDMA:han jne.) tällä hetkellä?", "(2) Arvioi, kuinka voimakas halusi käyttää laittomia päihteitä on ollut viimeisen viikon aikana, kun ympäristössäsi on ollut jotain, joka on muistuttanut sinua laittomasta päihteestä/päihteistä."
ja "(3) Kuvittele itsesi ympäristöön, jossa olet aiemmin käyttänyt laittomia päihteitä.
Jos olisit tässä ympäristössä tänään ja olisi aika päivästä, jolloin yleensä käytät päihteitä, kuinka todennäköisesti käyttäisit laittomia päihteitä tänään?"
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–10, ja pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa halua/huonompaa lopputulosta.
|
Alkutila, 1 kuukausi
|
|
MOUD-Asenteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
MOUD-asenteita arvioitiin käyttäen muokattua 8-kohdetta mittaria, joka kehitettiin alun perin negatiivisten asenteiden arvioimiseksi metadonia kohtaan (Schwartz et al., 2008) ja muokattiin viittaamaan opioidihäiriön lääkehoitoihin (esim. buprenorfiini, metadoni, naltreksoni).
Jokainen kohde arvioitiin 5-asteikolla asteikolla 1–5. Kokonaispistemäärä laskettiin 8 kohdetta keskiarvona, mahdolliset arvot vaihdellen 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempia asenteita MOUD:ia kohtaan / huonompaa lopputulosta. |
Perustaso, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202102207
- 5R34DA050453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .