mHealth pour aider les femmes enceintes et post-partum à se rétablir d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes
L'épidémie d'opioïdes a entraîné des conséquences néfastes généralisées parmi les populations vulnérables du Missouri, en particulier chez les femmes enceintes et post-partum (PPW) souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD). L'utilisation périnatale du traitement médicamenteux (MAT) dans le cadre d'un plan de traitement complet est la norme actuelle en matière de soins, mais les PPW aux prises avec l'OUD peuvent sous-estimer ou mal évaluer ses avantages. Dans le même temps, de nouvelles découvertes indiquent que les technologies de santé mobile (mHealth) ont le potentiel de favoriser des comportements plus sains chez les personnes atteintes d'OUD. Dans ce projet, nous testerons l'utilité d'un outil thérapeutique numérique fondé sur la théorie (uMAT-R) pour encourager l'observance du MAT et la rétention du traitement tout en tenant compte des besoins uniques du PPW. Dans l'objectif n°1, nous organiserons quatre groupes de discussion avec PPW et OUD (utilisateurs cibles) sur les composants d'intervention d'uMAT-R, recueillant des commentaires sur les composants fondés sur la théorie qui sont candidats à l'inclusion dans l'outil et obtenant des suggestions pour des composants d'intervention supplémentaires. . Dans l'objectif n°2, l'outil sera testé en version bêta pour les problèmes techniques/de navigation auprès de 20 participants. Dans l'objectif n°3, nous mènerons un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) auprès de PPW adultes atteints d'OUD (n = 60). Cet ECR est conçu pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de uMAT-R (n = 40) par rapport à un groupe témoin (n = 20 qui reçoit le traitement habituel) concernant l'observance du traitement, la sobriété et l'amélioration du MAT des participants. attitudes, normes et contrôle perçu. Le recrutement pour tous les objectifs aura lieu dans une clinique de St. Louis, Missouri qui fournit un traitement périnatal assisté par médicaments (MAT) et des soins de maternité à haut risque aux PPW aux prises avec l'OUD. Les estimations cliniquement significatives de l'ampleur de l'effet et de l'attrition aideront à la planification d'un ECR plus vaste dans lequel nous testerons uMAT-R à plus grande échelle et étendrons notre recrutement à d'autres cliniques du Missouri et d'autres États.
Cette nouvelle technologie pourrait être un outil précieux pour aider les médecins dans le traitement de l'OUD chez les PPW.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enceinte ou jusqu'à 1 an après l'accouchement
- Recevoir un traitement à CARE
- Adulte (≥18 ans)
- Résident américain
- Actuellement sur MAT
- Anglais courant
femmes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD)
Critères d'exclusion :
- Actuellement incarcéré
- Patients présentant des tendances suicidaires aiguës ou des troubles psychotiques évalués par les prestataires de CARE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe témoin - Accès à uMAT-R mais pas d'engagement
Groupe témoin ayant accès à uMAT-R mais n'ayant pas participé
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental - Application mobile avec fonction de coaching
Accès à un programme encadré sur l'application uMAT-R
|
Application mobile de récupération uMAT-R avec composant de coaching
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fringales
Délai: Baseline, 1 mois
|
Le craving a été évalué à l'aide de l'échelle de craving alcoolique de Penn (PACS), adaptée pour le craving d'opioïdes en remplaçant les termes spécifiques à l'alcool par des termes spécifiques aux opioïdes.
La PACS est une mesure d'auto-évaluation en 5 items évaluant le craving au cours de la semaine écoulée.
Cependant, dans la version actuelle, nous n'avons inclus que 3 items : "(1) À quel point avez-vous actuellement envie de substances illicites (c'est-à-dire opioïdes, méthamphétamine, cocaïne, MDMA, etc.)", "(2) Au cours de la semaine écoulée, veuillez évaluer à quel point votre désir de consommer des substances illicites a été fort lorsque quelque chose dans l'environnement vous a rappelé la ou les substance(s) illicite(s)."
et "(3) Veuillez vous imaginer dans l'environnement dans lequel vous avez précédemment consommé des substances illicites.
Si vous étiez dans cet environnement aujourd'hui et s'il était l'heure de la journée à laquelle vous consommez typiquement, quelle est la probabilité que vous consommiez des substances illicites aujourd'hui ?"
Chaque item est noté de 0 à 10 et additionné pour obtenir un score total allant de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un craving plus important/une issue plus défavorable.
|
Baseline, 1 mois
|
|
Attitudes envers le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes
Délai: Baseline, 1 mois
|
Les attitudes envers les MOUD ont été évaluées à l'aide d'une échelle adaptée de 8 items, initialement développée pour évaluer les attitudes négatives envers la méthadone (Schwartz et al., 2008) et modifiée pour faire référence aux médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (par exemple, la buprénorphine, la méthadone, la naltrexone).
Chaque item était noté sur une échelle de 5 points de 1 à 5. Un score total a été calculé comme la moyenne des 8 items, avec des valeurs possibles allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des attitudes plus négatives envers les MOUD/des résultats plus mauvais.
|
Baseline, 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202102207
- 5R34DA050453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .