mHealth pomaga kobietom w ciąży i po porodzie w powrocie do zdrowia po zaburzeniach związanych z używaniem opioidów
Epidemia opioidów spowodowała powszechne, szkodliwe konsekwencje wśród bezbronnej populacji stanu Missouri, zwłaszcza wśród kobiet w ciąży i kobiet po porodzie cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Okołoporodowe stosowanie leczenia wspomaganego lekami (MAT) w ramach kompleksowego planu leczenia jest obecnym standardem opieki, jednak PPW zmagająca się z OUD może nie doceniać lub błędnie oceniać korzyści z niego płynące. Jednocześnie nowe odkrycia sygnalizują, że technologie mobilnego zdrowia (mHealth) mogą potencjalnie wspierać zdrowsze zachowania wśród osób z OUD. W tym projekcie przetestujemy użyteczność opartego na teorii cyfrowego narzędzia terapeutycznego (uMAT-R), aby zachęcić do przestrzegania zaleceń MAT i kontynuowania leczenia, biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby PPW. W celu nr 1 przeprowadzimy cztery grupy fokusowe z PPW i OUD (użytkownikami docelowymi) na temat komponentów interwencji uMAT-R, zbierając informacje zwrotne na temat komponentów opartych na teorii, które są kandydatami do włączenia do narzędzia i uzyskując sugestie dotyczące dodatkowych komponentów interwencji . W celu nr 2 narzędzie zostanie poddane testom beta pod kątem problemów technicznych/nawigacyjnych wśród 20 uczestników. W celu nr 3 przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wśród dorosłych PPW z OUD (n=60). Celem tego RCT jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności uMAT-R (n=40) w porównaniu z grupą kontrolną (n=20, która otrzymuje leczenie jak zwykle) pod kątem przestrzegania przez uczestników leczenia, trzeźwości i poprawy MAT postawy, normy i postrzegana kontrola. Rekrutacja do wszystkich celów będzie prowadzona w klinice w St. Louis w stanie Missouri, która zapewnia okołoporodowe leczenie wspomagane lekami (MAT) i opiekę położniczą wysokiego ryzyka dla PPW zmagającej się z OUD. Klinicznie znaczące szacunki wielkości efektu i utraty danych pomogą w planowaniu większego RCT, w którym przetestujemy uMAT-R na większą skalę i rozszerzymy rekrutację na inne kliniki w Missouri i innych stanach.
Ta nowatorska technologia może być nieocenionym narzędziem pomagającym lekarzom w leczeniu OUD u osób PPW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W ciąży lub do 1 roku po porodzie
- Poddanie się leczeniu w CARE
- Dorosły (≥18 lat)
- Mieszkaniec USA
- Aktualnie na MAT
- Biegle posługuje się językiem angielskim
kobiety cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD)
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przebywa w areszcie
- Pacjenci z ostrą skłonnością samobójczą lub zaburzeniami psychotycznymi według oceny podmiotów świadczących opiekę CARE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Dostęp do uMAT-R, ale nie angażowała się
Grupa kontrolna miała dostęp do uMAT-R, ale nie brała udziału
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Aplikacja Mobilna z Funkcją Coachingu
Dostęp do programu z trenerem w aplikacji uMAT-R
|
Aplikacja mobilna uMAT-R recovery z komponentem coachingowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apetyty
Ramy czasowe: Baseline, 1 miesiąc
|
Ocena głodu narkotykowego przeprowadzana była przy użyciu Skali Głodu Alkoholowego Penn (PACS), zaadaptowanej do oceny głodu opioidowego poprzez zastąpienie sformułowań specyficznych dla alkoholu sformułowaniami specyficznymi dla opioidów.
PACS to 5-punktowa miara samoopisowa oceniająca głód w ciągu ostatniego tygodnia.
Jednak w obecnej wersji uwzględniliśmy tylko 3 pozycje: "(1) Jak bardzo obecnie odczuwasz głód nielegalnych substancji (tj. opioidów, metamfetaminy, kokainy, MDMA itp.)", "(2) W ciągu ostatniego tygodnia proszę ocenić, jak silna była twoja chęć użycia nielegalnych substancji, gdy coś w otoczeniu przypomniało ci o nielegalnej substancji/substancjach."
oraz "(3) Wyobraź sobie, że znajdujesz się w środowisku, w którym wcześniej używałeś nielegalnych substancji.
Gdybyś był dzisiaj w tym środowisku i gdyby była to pora dnia, w której zazwyczaj używasz, jakie jest prawdopodobieństwo, że użyłbyś dzisiaj nielegalnych substancji?"
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10 i sumowana do łącznego wyniku w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód/gorszy wynik.
|
Baseline, 1 miesiąc
|
|
Postawy wobec terapii lekami agonistycznymi opioidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc
|
Postawy wobec MOUD oceniano za pomocą zaadaptowanej 8-punktowej skali, pierwotnie opracowanej do oceny negatywnych postaw wobec metadonu (Schwartz i in., 2008) i zmodyfikowanej w odniesieniu do leków stosowanych w leczeniu opioidowego zaburzenia używania substancji (np. buprenorfiny, metadonu, naltreksonu).
Każdy element oceniano w skali 5-punktowej od 1 do 5. Łączny wynik obliczono jako średnią z 8 elementów, z możliwymi wartościami w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne postawy wobec MOUD/gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202102207
- 5R34DA050453 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .