mHealth for å hjelpe gravide og postpartum kvinner i bedring for opioidbruksforstyrrelser
Opioidepidemien har resultert i omfattende skadelige konsekvenser blant sårbare befolkninger i Missouri, spesielt blant gravide og postpartum kvinner (PPW) med opioidbruksforstyrrelse (OUD). Perinatal bruk av medikamentassistert behandling (MAT) innenfor en omfattende behandlingsplan er gjeldende standard for omsorg, men PPW som sliter med OUD kan undervurdere eller feilvurdere fordelene. Samtidig signaliserer nye funn at mobil helse (mHealth) teknologier har potensial til å støtte sunnere atferd blant individer med OUD. I dette prosjektet vil vi teste nytten av et teoretisk basert digitalt terapeutisk verktøy (uMAT-R) for å oppmuntre MAT-overholdelse og behandlingsoppbevaring samtidig som vi vurderer de unike behovene til PPW. I mål #1 vil vi gjennomføre fire fokusgrupper med PPW med OUD (målbrukere) på intervensjonskomponentene til uMAT-R, samle tilbakemeldinger på teoridrevne komponenter som er kandidater for inkludering i verktøyet og få frem forslag til ytterligere intervensjonskomponenter . I Mål #2 vil verktøyet bli betatestet for tekniske/navigasjonsproblemer blant 20 deltakere. I mål #3 vil vi gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) blant voksne PPW med OUD (n=60). Denne RCT er designet for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av uMAT-R (n=40) versus en kontrollgruppe (n=20 som mottar behandling som vanlig) angående deltakernes behandlingsoverholdelse, nøkternhet og forbedret MAT holdninger, normer og opplevd kontroll. Rekruttering for alle formål vil skje ved en klinikk i St. Louis, Missouri som gir perinatal medikamentassistert behandling (MAT) og høyrisiko barselomsorg til PPW som sliter med OUD. Klinisk meningsfull effektstørrelse og slitasjeestimater vil hjelpe til med planleggingen av en større RCT der vi vil teste uMAT-R i større skala og utvide vår rekruttering til andre klinikker i Missouri og andre stater.
Denne nye teknologien kan være et uvurderlig verktøy for å hjelpe leger i behandlingen av OUD blant PPW.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravid eller opptil 1 år etter fødsel
- Får behandling hos CARE
- Voksen (≥18 år)
- bosatt i USA
- For tiden på MAT
- Flytende i engelsk
kvinner med opioidbruksforstyrrelse (OUD)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden fengslet
- Pasienter med akutt suicidalitet eller psykotiske lidelser vurdert av CARE-leverandører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Tilgang til uMAT-R, men deltok ikke
Kontrollgruppe med tilgang til uMAT-R, men deltok ikke
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - mobilapp med coachingsfunksjon
Tilgang til et veiledet program på uMAT-R App
|
uMAT-R gjenopprettingsmobilapp med coaching-komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Craving ble vurdert ved bruk av Penn Alcohol Craving Scale (PACS), tilpasset for opioidcraving ved å erstatte alkoholspesifikk formulering med opioidspesifikk formulering.
PACS er et selvrapporteringsmål med 5 elementer som vurderer craving de siste 7 dagene.
I den nåværende versjonen inkluderte vi imidlertid kun 3 elementer: "(1) Hvor mye har du lyst på illegale rusmidler (dvs.
opioider, metamfetamin, kokain, MDMA, etc.) for tiden?", "(2) I løpet av de siste 7 dagene, vurder hvor sterkt ønsket ditt om å bruke illegale rusmidler har vært når noe i omgivelsene har minnet deg om det/de illegale rusmidlet/midlene."
og "(3) Se for deg at du er i omgivelsene der du tidligere brukte illegale rusmidler.
Hvis du var i disse omgivelsene i dag og hvis det var den tiden på dagen du vanligvis bruker, hva er sannsynligheten for at du ville brukt illegale rusmidler i dag?"
Hvert element blir scoret fra 0 til 10 og summert til en totalscore fra 0 til 30, der høyere score indikerer større craving/dårligere utfall.
|
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Holdninger til legemiddelassistert behandling for opioidavhengighet
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Holdninger til legemiddelassistert behandling ved opioidavhengighet (MOUD) ble vurdert ved hjelp av en tilpasset 8-punkts skala, opprinnelig utviklet for å vurdere negative holdninger til metadon (Schwartz et al., 2008) og modifisert for å referere til legemidler for opioidbrukslidelse (f.eks. buprenorfin, metadon, naltrekson).
Hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En totalscore ble beregnet som gjennomsnittet av de 8 punktene, med mulige verdier fra 1 til 5. Høyere skår indikerer mer negative holdninger til MOUD/dårligere utfall.
|
Baseline, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202102207
- 5R34DA050453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .