Мобильное здравоохранение поможет беременным и женщинам в послеродовом периоде выздороветь от расстройства, вызванного употреблением опиоидов
Эпидемия опиоидов привела к широко распространенным пагубным последствиям среди уязвимых групп населения в штате Миссури, особенно среди беременных и рожениц (PPW) с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD). Перинатальное использование медикаментозного лечения (MAT) в рамках комплексного плана лечения является текущим стандартом медицинской помощи, однако PPW, борющаяся с OUD, может недооценивать или неправильно оценивать его преимущества. В то же время новые данные свидетельствуют о том, что технологии мобильного здравоохранения (mHealth) могут способствовать более здоровому поведению среди людей с ОУД. В этом проекте мы проверим полезность теоретически обоснованного инструмента цифровой терапии (uMAT-R) для поощрения соблюдения режима MAT и продолжения лечения, учитывая при этом уникальные потребности PPW. В рамках цели № 1 мы проведем четыре фокус-группы с PPW и OUD (целевыми пользователями) по компонентам вмешательства uMAT-R, собрав отзывы о теоретически обоснованных компонентах, которые являются кандидатами на включение в инструмент, и выявив предложения по дополнительным компонентам вмешательства. . В рамках цели № 2 инструмент будет протестирован на предмет технических/навигационных проблем среди 20 участников. В рамках цели №3 мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) среди взрослых PPW с ОУД (n=60). Это РКИ предназначено для проверки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности uMAT-R (n = 40) по сравнению с контрольной группой (n = 20, которые получают обычное лечение) в отношении соблюдения участниками лечения, трезвости и улучшения показателей MAT. отношения, нормы и воспринимаемый контроль. Набор на все цели будет происходить в клинике в Сент-Луисе, штат Миссури, которая предоставляет перинатальное медикаментозное лечение (MAT) и уход за беременными женщинами высокого риска, страдающими от OUD. Клинически значимая величина эффекта и оценка отсева помогут в планировании более крупного РКИ, в котором мы будем тестировать uMAT-R в большем масштабе и расширим набор участников в другие клиники Миссури и других штатов.
Эта новая технология может стать бесценным инструментом в помощь врачам в лечении ОУД среди PPW.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность или до 1 года после родов
- Прохождение лечения в CARE
- Взрослый (≥18 лет)
- резидент США
- Сейчас на МАТ
- Свободно говорит по-английски
женщины с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD)
Критерии исключения:
- В настоящее время находится в заключении
- Пациенты с острой суицидальной склонностью или психотическими расстройствами по оценке поставщиков услуг CARE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - имела доступ к uMAT-R, но не взаимодействовала
Контрольная группа имела доступ к uMAT-R, но не взаимодействовала
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Мобильное приложение с функцией коучинга
Доступ к программе с коучингом в приложении uMAT-R
|
Мобильное приложение uMAT-R для восстановления с обучающим компонентом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяга
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Тяга оценивалась с использованием Шкалы тяги к алкоголю Пенсильванского университета (PACS), адаптированной для оценки тяги к опиоидам путем замены специфических для алкоголя формулировок на специфические для опиоидов.
PACS представляет собой опросник из 5 пунктов для самоотчета, оценивающий тягу за прошедшую неделю.
Однако в текущей версии мы включили только 3 пункта: "(1) Насколько сильно вы в настоящее время испытываете тягу к нелегальным веществам (т.е. опиоидам, метам, кокаину, MDMA и т.д.)", "(2) За прошедшую неделю, пожалуйста, оцените, насколько сильным было ваше желание употребить нелегальные вещества, когда что-то в окружающей среде напомнило вам о нелегальном веществе(ах)."
и "(3) Пожалуйста, представьте себя в среде, в которой вы ранее употребляли нелегальные вещества.
Если бы вы оказались в этой среде сегодня и если бы сейчас было то время суток, когда вы обычно употребляете, какова вероятность того, что вы употребили бы нелегальные вещества сегодня?"
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов и суммируется в общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую тягу/худший исход.
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Отношение к МОПТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Отношение к ЛАТО оценивалось с использованием адаптированной 8-пунктовой шкалы, изначально разработанной для оценки негативного отношения к метадону (Schwartz et al., 2008) и модифицированной для отсылки к лекарственным препаратам для лечения опиоидной зависимости (например, бупренорфин, метадон, налтрексон).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 1 до 5. Общий балл рассчитывался как среднее значение 8 пунктов, с возможными значениями от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более негативное отношение к ЛАТО / худший исход.
|
Исходный уровень, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202102207
- 5R34DA050453 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .