Mobilní zdravotnictví pomáhá těhotným ženám a ženám po porodu při zotavení z poruchy užívání opiátů
Epidemie opiátů má za následek rozsáhlé škodlivé důsledky mezi zranitelnou populací v Missouri, zejména mezi těhotnými ženami a ženami po porodu (PPW) s poruchou užívání opioidů (OUD). Perinatální použití medikamentózně asistované léčby (MAT) v rámci komplexního léčebného plánu je současným standardem péče, nicméně PPW bojující s OUD může její přínosy podceňovat nebo špatně posuzovat. Nové poznatky zároveň signalizují, že technologie mobilního zdraví (mHealth) mají potenciál podporovat zdravější chování u jedinců s OUD. V tomto projektu otestujeme užitečnost teoreticky založeného digitálního terapeutického nástroje (uMAT-R) k podpoře adherence k MAT a udržení léčby při zvážení jedinečných potřeb PPW. V cíli č. 1 provedeme čtyři fokusní skupiny s PPW s OUD (cílovými uživateli) na intervenční složky uMAT-R, shromáždíme zpětnou vazbu na teorií řízené komponenty, které jsou kandidáty na zahrnutí do nástroje, a získáme návrhy na další intervenční složky. . V cíli č. 2 bude nástroj beta-testován na technické/navigační problémy mezi 20 účastníky. V cíli č. 3 provedeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) mezi dospělými PPW s OUD (n=60). Tato RCT je navržena tak, aby otestovala proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost uMAT-R (n=40) oproti kontrolní skupině (n=20, kteří dostávají léčbu jako obvykle), pokud jde o dodržování léčby, střízlivost a zlepšenou MAT ze strany účastníků. postoje, normy a vnímaná kontrola. Nábor pro všechny cíle proběhne na klinice v St. Louis ve státě Missouri, která poskytuje perinatální medikamentózní léčbu (MAT) a vysoce rizikovou mateřskou péči pro PPW bojující s OUD. Klinicky smysluplné odhady velikosti účinku a opotřebení pomohou při plánování většího RCT, ve kterém budeme testovat uMAT-R ve větším měřítku a rozšíříme náš nábor na další kliniky v Missouri a dalších státech.
Tato nová technologie by mohla být neocenitelným nástrojem pro pomoc lékařům při léčbě OUD mezi PPW.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné nebo do 1 roku po porodu
- Ošetření v CARE
- Dospělý (≥18 let)
- obyvatel USA
- Aktuálně na MAT
- Plynně anglicky
ženy s poruchou užívání opioidů (OUD)
Kritéria vyloučení:
- V současné době ve vazbě
- Pacienti s akutní suicidalitou nebo psychotickými poruchami podle hodnocení poskytovatelů péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Měla přístup k uMAT-R, ale nezapojila se
Přístup kontrolní skupiny k uMAT-R, ale nezapojili se
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina - mobilní aplikace s funkcí koučování
Přístup k vedenému programu v aplikaci uMAT-R
|
Mobilní aplikace pro obnovu uMAT-R s komponentou koučování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutě
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
|
Chuť na drogy byla hodnocena pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS), která byla upravena pro chuť na opioidy nahrazením výrazů specifických pro alkohol výrazy specifickými pro opioidy.
PACS je 5položkové sebeposuzovací měřítko hodnotící chuť za uplynulý týden.
V aktuální verzi jsme však zahrnuli pouze 3 položky: "(1) Jak moc v současné době toužíte po nelegálních látkách (tj. opioidech, methu, kokainu, MDMA atd.)", "(2) V uplynulém týdnu ohodnoťte, jak silná byla vaše touha užívat nelegální látky, když vás něco v prostředí připomnělo na nelegální látku/látky."
a "(3) Představte si prosím, že jste v prostředí, ve kterém jste dříve užívali nelegální látky.
Kdybyste dnes byli v tomto prostředí a byla by to doba dne, kdy obvykle užíváte, jaká je pravděpodobnost, že byste dnes užili nelegální látky?"
Každá položka je hodnocena 0 až 10 a sečtena na celkové skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre znamená větší chuť/horší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 měsíc
|
|
Postoje k léčbě závislosti na opioidech
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc
|
Postoje k MOUD byly hodnoceny pomocí upravené 8položkové škály původně vyvinuté k hodnocení negativních postojů k metadonu (Schwartz et al., 2008) a upravené tak, aby odkazovala na léky pro poruchu užívání opioidů (např. buprenorfin, metadon, naltrexon).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále od 1 do 5. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr 8 položek, s možnými hodnotami od 1 do 5. Vyšší skóre znamená negativnější postoje k MOUD/horší výsledek.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102207
- 5R34DA050453 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .