mHealth soll schwangeren und postpartalen Frauen bei der Genesung nach einer Opioidkonsumstörung helfen
Die Opioid-Epidemie hat zu weitreichenden schädlichen Folgen für gefährdete Bevölkerungsgruppen in Missouri geführt, insbesondere für schwangere und postpartale Frauen (PPW) mit einer Opioidkonsumstörung (OUD). Der perinatale Einsatz einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) im Rahmen eines umfassenden Behandlungsplans ist der aktuelle Behandlungsstandard, allerdings kann es sein, dass PPW, die mit OUD zu kämpfen haben, ihre Vorteile unterschätzen oder falsch einschätzen. Gleichzeitig deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) das Potenzial haben, gesünderes Verhalten bei Menschen mit OUD zu unterstützen. In diesem Projekt werden wir den Nutzen eines theoretisch fundierten digitalen Therapietools (uMAT-R) testen, um die Einhaltung von MAT und die Beibehaltung der Behandlung zu fördern und gleichzeitig die besonderen Bedürfnisse von PPW zu berücksichtigen. In Ziel Nr. 1 werden wir vier Fokusgruppen mit PPW mit OUD (Zielbenutzer) zu den Interventionskomponenten von uMAT-R durchführen, Feedback zu theoriebasierten Komponenten sammeln, die für die Aufnahme in das Tool in Frage kommen, und Vorschläge für zusätzliche Interventionskomponenten einholen . In Ziel Nr. 2 wird das Tool bei 20 Teilnehmern einem Betatest auf technische/navigatorische Probleme unterzogen. In Ziel Nr. 3 werden wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) unter erwachsenen PPW mit OUD (n=60) durchführen. Dieses RCT soll die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von uMAT-R (n=40) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n=20, die wie gewohnt behandelt wird) hinsichtlich der Therapietreue, Nüchternheit und verbesserten MAT der Teilnehmer testen Einstellungen, Normen und wahrgenommene Kontrolle. Die Rekrutierung für alle Ziele erfolgt in einer Klinik in St. Louis, Missouri, die PPW, die mit OUD zu kämpfen haben, perinatale medikamentengestützte Behandlung (MAT) und Hochrisiko-Entbindungspflege anbietet. Klinisch aussagekräftige Schätzungen der Effektgröße und der Abnutzung werden bei der Planung eines größeren RCT hilfreich sein, in dem wir uMAT-R in größerem Maßstab testen und unsere Rekrutierung auf andere Kliniken in Missouri und anderen Bundesstaaten ausweiten werden.
Diese neuartige Technologie könnte ein unschätzbares Hilfsmittel sein, um Ärzte bei der Behandlung von OUD bei PPW zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger oder bis zu 1 Jahr nach der Geburt
- Behandlung bei CARE
- Erwachsener (≥18 Jahre)
- Einwohner der USA
- Derzeit auf MAT
- Fließend Englisch
Frauen mit Opioidkonsumstörung (OUD)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit inhaftiert
- Patienten mit akuter Suizidalität oder psychotischen Störungen nach Beurteilung durch CARE-Anbieter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Zugang zu uMAT-R, aber keine Beteiligung
Kontrollgruppe hatte Zugang zu uMAT-R, engagierte sich jedoch nicht
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Experimental: Experimentalgruppe - Mobile App mit Coaching-Funktion
Zugang zu einem betreuten Programm in der uMAT-R-App
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Mobile uMAT-R Recovery-App mit Coaching-Komponente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heißhunger
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat
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Das Verlangen wurde mithilfe der Penn Alcohol Craving Scale (PACS) bewertet, die für das Verlangen nach Opioiden angepasst wurde, indem alkoholspezifische Formulierungen durch opioidspezifische Formulierungen ersetzt wurden.
Die PACS ist ein Selbstberichtsmaß mit 5 Items, das das Verlangen in der vergangenen Woche erfasst.
In der aktuellen Version haben wir jedoch nur 3 Items einbezogen: "(1) Wie stark verspüren Sie derzeit Verlangen nach illegalen Substanzen (z.B. Opioiden, Meth, Kokain, MDMAs usw.)", "(2) Bitte bewerten Sie, wie stark Ihr Verlangen, illegale Substanzen zu konsumieren, in der vergangenen Woche war, wenn etwas in der Umgebung Sie an die illegale(n) Substanz(en) erinnert hat."
und "(3) Stellen Sie sich bitte in der Umgebung vor, in der Sie zuvor illegale Substanzen konsumiert haben.
Wenn Sie sich heute in dieser Umgebung befänden und es die Tageszeit wäre, zu der Sie typischerweise konsumieren, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie heute illegale Substanzen konsumieren würden?"
Jedes Item wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Verlangen/schlechteres Ergebnis anzeigen.
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Baseline, 1 Monat
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Einstellungen zu MOUD
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat
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Die Einstellungen zu MOUD wurden mithilfe einer adaptierten 8-Punkte-Skala bewertet, die ursprünglich zur Erfassung negativer Einstellungen gegenüber Methadon entwickelt wurde (Schwartz et al., 2008) und für die Bezugnahme auf Medikamente zur Behandlung der Opioidkonsumstörung (z. B. Buprenorphin, Methadon, Naltrexon) modifiziert wurde.
Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Ein Gesamtscore wurde als Mittelwert der 8 Punkte berechnet, mit möglichen Werten von 1 bis 5. Höhere Werte deuten auf negativere Einstellungen gegenüber MOUD/schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202102207
- 5R34DA050453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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