mHealth per aiutare le donne incinte e dopo il parto nel recupero dal disturbo da uso di oppioidi
L’epidemia di oppioidi ha provocato conseguenze dannose diffuse tra le popolazioni vulnerabili del Missouri, in particolare tra le donne in gravidanza e dopo il parto (PPW) con disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso perinatale del trattamento farmacologico (MAT) all'interno di un piano di trattamento completo è l'attuale standard di cura, tuttavia le PPW alle prese con OUD possono sottovalutare o valutare erroneamente i suoi benefici. Allo stesso tempo, i risultati emergenti segnalano che le tecnologie sanitarie mobili (mHealth) hanno il potenziale per supportare comportamenti più sani tra gli individui affetti da OUD. In questo progetto, testeremo l’utilità di uno strumento di terapia digitale basato sulla teoria (uMAT-R) per incoraggiare l’adesione al MAT e il mantenimento del trattamento considerando le esigenze specifiche della PPW. Nell'Obiettivo n. 1, condurremo quattro focus group con PPW con OUD (utenti target) sui componenti di intervento di uMAT-R, raccogliendo feedback sui componenti guidati dalla teoria che sono candidati per l'inclusione nello strumento e suscitando suggerimenti per ulteriori componenti di intervento . Nell'obiettivo n. 2, lo strumento verrà sottoposto a beta test per problemi tecnici/di navigazione tra 20 partecipanti. Nell'Obiettivo n. 3, condurremo uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) tra PPW adulti con OUD (n = 60). Questo RCT è progettato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di uMAT-R (n = 40) rispetto a un gruppo di controllo (n = 20 che ricevono il trattamento come al solito) per quanto riguarda l'aderenza al trattamento, la sobrietà e il miglioramento del MAT dei partecipanti atteggiamenti, norme e controllo percepito. Il reclutamento per tutti gli Obiettivi avverrà presso una clinica a St. Louis, Missouri, che fornisce trattamenti perinatali assistiti da farmaci (MAT) e assistenza alla maternità ad alto rischio alle PPW alle prese con l'OUD. Le stime della dimensione dell’effetto e dell’attrito clinicamente significative aiuteranno nella pianificazione di un RCT più ampio in cui testeremo uMAT-R su scala più ampia ed espanderemo il nostro reclutamento ad altre cliniche nel Missouri e in altri stati.
Questa nuova tecnologia potrebbe essere uno strumento prezioso per assistere i medici nel trattamento dell’OUD tra le PPW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incinta o fino a 1 anno dopo il parto
- Ricevere cure presso CARE
- Adulti (≥18 anni)
- Residente negli Stati Uniti
- Attualmente su MAT
- Ottima conoscenza dell'inglese
donne con disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Criteri di esclusione:
- Attualmente incarcerato
- Pazienti con tendenze suicide acute o disturbi psicotici valutati dagli operatori CARE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Accesso a uMAT-R ma non ha partecipato
Gruppo di controllo con accesso a uMAT-R ma senza partecipazione
|
|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - App Mobile con Funzione di Coaching
Accesso a un programma guidato sull'app uMAT-R
|
App mobile di recupero uMAT-R con componente di coaching
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Voglie
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Il craving è stato valutato utilizzando la Penn Alcohol Craving Scale (PACS), adattata per il craving di oppiacei sostituendo i termini specifici per l'alcol con termini specifici per gli oppiacei.
La PACS è una misura di autovalutazione a 5 voci che valuta il craving nell'ultima settimana.
Tuttavia, nella versione attuale, abbiamo incluso solo 3 voci: "(1) Quanto desidera attualmente sostanze illecite (ad es. oppiacei, metanfetamina, cocaina, MDMA, ecc.)", "(2) Nella scorsa settimana, valuti quanto forte è stato il suo desiderio di usare sostanze illecite quando qualcosa nell'ambiente le ha ricordato la/e sostanza/e illecite."
e "(3) Si immagini nell'ambiente in cui ha precedentemente usato sostanze illecite.
Se si trovasse in questo ambiente oggi e se fosse l'orario del giorno in cui tipicamente usa, qual è la probabilità che userebbe sostanze illecite oggi?"
Ogni voce è valutata da 0 a 10 e sommata per un punteggio totale compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano un craving maggiore/risultato peggiore.
|
Baseline, 1 mese
|
|
Atteggiamenti verso il MOUD
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
|
Le attitudini verso i MOUD sono state valutate utilizzando una scala adattata di 8 item originariamente sviluppata per valutare le attitudini negative verso il metadone (Schwartz et al., 2008) e modificata per fare riferimento ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (ad esempio, buprenorfina, metadone, naltrexone).
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti da 1 a 5. Un punteggio totale è stato calcolato come media degli 8 item, con valori possibili compresi tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano attitudini più negative verso i MOUD/peggior esito.
|
Baseline, 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202102207
- 5R34DA050453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .