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バーチャルエンゲージメントを含む心臓リハビリテーション後のサポートトレーニング (STRIVE)

2025年7月24日 更新者：University of California, San Francisco

バーチャルエンゲージメントを含む心臓リハビリテーション後の支援トレーニング: STRIVE 研究

提案された研究は、主要な社会的認知要素に焦点を当てた仮想コーチングと社会的サポートが、心臓リハビリテーション（CR）完了後の身体活動（PA）を維持するための効果的な戦略となるかどうかを判断することを目的としています。 CR の利点は十分に文書化されているにもかかわらず、CR 完了後 6 か月間運動を続けている人はわずか 15 ～ 50% です4-6。したがって、36 回のセッション (通常は 12 週間) の後、多くの患者は体力を維持するために必要なサポートを受けられなくなります。活動性（PA）を高め、有害な二次性心臓イベントを防止します。 これまでの研究では、CR後のPAを維持するための介入が検討されてきましたが、多くの研究では、理論的根拠、PAの客観的な測定、心理社会的および社会的認知因子の測定と分析、臨床転帰への長期的な影響が不足していました。 高齢者にとって、CR 後の PA を維持するための低コストで実用的なアプローチが緊急に必要とされており、仮想テクノロジーは PA 遵守を促進する有望なソリューションを提供します。 このプロジェクトの 3 つの具体的な目的は次のとおりです。 1) 介入群と対照群における PA 順守に対する仮想コーチングと社会的サポートの効果 (客観的な歩数で測定) を測定する。二次的な尺度は、座りっぱなしの時間、機能的フィットネス、自己申告の運動量になります。 2) 介入群と対照群における心理社会的および社会的認知因子に対する仮想コーチングと社会的サポートの効果を判定する。 2a) 心理社会的および社会的認知要因が PA 遵守に対する介入の効果を媒介する程度を評価する。 3) 群間の CVD 危険因子 (血圧、脂質、HbA1c、BMI) の違いを調べる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査官は、「努力」対照群が（1）運動、血圧、体重の毎日の自己監視のためのトレーニングモバイルアプリを受け取るランダム化臨床試験を提案します。 （2）毎週のテキストメッセージによる教育。 （3）さまざまな健康トピックに関する毎月のビデオを割り当てました。 「Strive +」介入グループは、コントロールグループと同じテキストメッセージを介して、自己監視と教育のために同じアプリを受け取り、ゴールセットとソーシャルサポート/ネットワーキングを備えた個別にテールされた仮想コーチングを受け取ります。 私たちの具体的な目的は次のことです。

目的1：介入と対照群の身体活動の順守（PA、客観的なステップカウントで測定）に対する仮想コーチングとソーシャルサポートの効果を決定します。二次的な措置は、座りがちな時間、機能的フィットネス、自己報告運動の量です。

仮説1：介入グループには、より多くのPAステップと自己申告の運動、座りがちな時間が少なく、対照群と比較してより高い機能的フィットネスがあります。

AIM 2：介入グループとコントロールグループの心理社会的および社会的認知要因に対する仮想コーチングとソーシャルサポートの効果を決定します。

仮説2：介入群は、コントロールグループと比較して、うつ病/孤独が低く、自己効力感/認知されたソーシャルサポートをより低くします。

AIM 2A：心理社会的および社会的認知的要因が、介入がPA順守に及ぼす影響を媒介する程度を評価します。 仮説3：うつ病/孤独を低下させ、社会的支援が高くなると、介入がPA順守に及ぼす影響が媒介されます。

AIM 3：グループ間のCVD危険因子（血圧、脂質、HBA1C、BMI）の違いを調べます。 H：介入グループは、コントロールと比較して、6、12、および18か月でリスク要因をより適切に制御できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

286

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. -フェーズII CRの対象となるCVDの病歴（MI、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、心不全、弁置換術など）
  3. CR 遵守 (1 か月以上のセッション 50% 以上)

除外基準:

  1. 第Ⅲ相 CR への参加（自己負担の方は外来 CR 後の延長 CR もオプション）
  2. 認知障害 (ミニコグごとにスコア 0 ～ 2)
  3. 英語またはスペイン語の能力/読み書き能力の欠如

  4. 不安定な臨床状態

    1. 不安定な不整脈、大動脈狭窄、血栓静脈炎、解離性動脈瘤、または症候性貧血
    2. 活動性感染症
    3. コントロールされていない高血圧：安静時収縮期 >180 mmHg、拡張期 >100 mmHg
    4. 非代償性心不全、NYHA クラス III-IV
    5. 現在の不安定狭心症
    6. 2度または3度の心臓ブロックまたは運動誘発性不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルアプリ +ソーシャル
介入グループは、仮想コーチングも受け取ります。 コーチは、目標、進歩、ファシリテーター（バディシステムの使用）を評価し、ライフコースで長期的に維持される健康的なPA習慣を形成することに重点を置いて挑戦します。 ソーシャルサポート：ソーシャルサポートコンポーネントについては、コミュニケーションの基本ルールを提供します（たとえば、ポジティブな投稿、「いいね」、コメントの使用など）。 グループは、連続した採用の4〜6人の参加者で構成されます。
行動：仮想コーチングとソーシャルサポート
研究者は、自己効力感、自己規制、および心臓リハビリテーション（CR）を改善するための心臓リハビリテーション（CR）を改善するための社会的サポート（CR）を改善するための社会的サポートを構築するための証拠および理論に基づいたアプローチを統合する仮想コーチングおよびソーシャルサポート介入の無作為化臨床試験（RCT）を提案します。 また、介入には、運動のための目標設定と、資格のある介入チームによる調整されたフィードバックも含まれます。
介入なし：モバイルアプリだけです
モバイルアプリコントロールグループ。 曝露時間は、介入グループと対照群の両方の参加者間で類似しています。（1）運動、血圧、体重の自己監視のためのアプリへの継続的なアクセス。 （2）6か月にわたってアプリで自己ペースである学習のために、教育コンテンツのライブラリにアクセスできる毎週の「プッシュ」テキストメッセージ。 （3）介入グループと露出時間（約20〜30分）に合うアプリを介して、高齢者に関連するさまざまな健康トピックに月に1つのビデオを割り当てました。 ビデオは、評判の良い組織から作成またはリソースを供給されます。 コーチは、介入グループも受け取る目標、自己管理など、毎週短い一方向のメッセージを送信します。 1方向のメッセージは、CVD（PA、栄養、ストレス管理、心臓病の事実など）の210の二次予防メッセージの銀行から派生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップカウント
時間枠：ベースライン、3、および6か月
ステップカウントの主要な結果は、Fitbitから収集されます。 ベースライン測定は、時間の経過に伴う繰り返しの測定値と比較されます。 患者は、ランダム化の前に1週間の慣習期間の間Fitbitを着用し、3か月目の終わりに2週間、6か月目の終わりにそれを着用します。
ベースライン、3、および6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動、障壁、座りがちな時間：身体活動スケールの迅速な評価
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
この9項目のアンケートは、自己報告された身体活動を評価します（スコアの上昇は、より高い活動を示し、スコア0-9）
ベースライン、3、6、および12か月
身体活動、障壁、座りがちな時間：運動障壁スケール
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
この14項目のアンケートは、運動の障壁を評価します。 （運動のより肯定的な認識に関連するより高いスコア、14-56の得点）
ベースライン、3、6、および12か月
身体活動、障壁、座りがちな時間：自己報告された座りがちな時間
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
修正された1項目の国際身体活動アンケートは、自己報告された座りがちな時間を評価します（1日分/時間）
ベースライン、3、6、および12か月
機能フィットネステスト：座り方
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
調査員は、1分間の座り込みテストを実行することにより、機能的フィットネスの結果を評価します（60秒以内に座って立ち直り、再び戻ってきます）
ベースライン、3、6、および12か月
機能フィットネステスト：2分のステップテスト
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
調査員は、2分間のステップテストを実行することにより、機能的フィットネスの結果を評価します（膝を上げた回数2分以内に）
ベースライン、3、6、および12か月
機能フィットネステスト：Dumbbell Curlテスト
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
ダンベルカールテストを実行することにより、機能的フィットネスの結果を評価します（30秒以内のダンベルカールの数）
ベースライン、3、6、および12か月
心理社会的要因：うつ病
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
8項目の患者の健康アンケート（PHQ-8）は、抑うつ症状を測定するために使用されます（より高いスコアの悪化、スコア0-24）
ベースライン、3、6、および12か月
心理社会的要因：孤独
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
Social Isolation Short Form Survey（PROMIS）20質問のUCLA Lonelinessスケールから採用された4つの質問を特徴
ベースライン、3、6、および12か月
社会的認知要因：自己効力感
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
運動スケールの9項目の自己効力感は、社会的認知理論のコンポーネントを使用しています（より高いスコアに関連する自己効力感が高く、0-90スコア）
ベースライン、3、6、および12か月
社会的認知要因：自己規制
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
12項目の身体活動自己調節スケール（PASR-12）には、自己監視、目標設定、ソーシャルサポートの引き出し、補強、時間管理、および再発防止を含む6つのサブスケールがあります（より高い自己調節に関連するスコアの高いスコアは、12-60を獲得しました）
ベースライン、3、6、および12か月
社会的認知要因：認識されている社会的支援
時間枠：ベースライン、3、6、および12か月
認識されたソーシャルサポートの12項目の多次元スケールには、家族、友人、および重要な他の3つのサブスケールが含まれます（より高い認知的ソーシャルサポートに関連するスコアが高く、12-84を記録しました）
ベースライン、3、6、および12か月
CV危険因子：高脂血症
時間枠：ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
電子医療記録（EMR）の血液検査結果から評価された脂質
ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
CV危険因子：高血圧
時間枠：ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
血圧から評価された高血圧は、電子医療記録（EMR）から生じます
ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
CV危険因子：糖尿病
時間枠：ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
電子医療記録（EMR）の血液検査結果から評価されたヘモグロビンA1C
ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
CV危険因子：肥満
時間枠：ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
電子医療記録（EMR）から評価されたBMI
ベースライン、3、6、12、および18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓イベントと再入院の傾向：心臓イベント
時間枠：3、6、12、および18ヶ月
EMR/自己報告を介して収集された心臓イベントの発生数（例：心筋梗塞、血行再建術）
3、6、12、および18ヶ月
心臓イベントと再入院の傾向：再入院
時間枠：3、6、12、および18ヶ月
EMR/自己報告を介して収集された数字の再入院（心臓および非心臓の原因）
3、6、12、および18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

捜査官

  • 主任研究者：Linda Park, PhD, NP、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2029年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月24日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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