Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Understøttende træning efter hjerterehabilitering inklusive virtuelt engagement (STRIVE)

24. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Understøttende træning efter hjerterehabilitering inklusive virtuel engagement: STRIVE-undersøgelsen

Den foreslåede forskning søger at afgøre, om virtuel coaching og social støtte med fokus på centrale sociale kognitive faktorer vil være en effektiv strategi til at opretholde fysisk aktivitet (PA) efter endt hjerterehabilitering (CR). På trods af de veldokumenterede fordele ved CR fortsætter kun 15-50 % af individerne med at træne 6 måneder efter at have gennemført CR.4-6. Efter 36 sessioner (typisk 12 uger) står mange patienter således tilbage uden den nødvendige støtte til at opretholde fysisk aktivitet (PA) og forhindre uønskede sekundære hjertehændelser. Selvom tidligere forskning har udforsket interventioner til at opretholde PA efter CR, har mange undersøgelser manglet et teoretisk grundlag, objektiv måling af PA, måling og analyse af psykosociale og sociale kognitive faktorer og langsigtet indvirkning på kliniske resultater. Lavpris, pragmatiske tilgange til at opretholde PA efter CR er et presserende behov for ældre voksne, og virtuelle teknologier tilbyder lovende løsninger til at fremme overholdelse af PA. De tre specifikke mål med projektet er at: 1) bestemme effekten af ​​virtuel coaching og social støtte på overholdelse af PA (målt ved objektive skridttæller) i interventionen vs. kontrolgrupperne; sekundære mål vil være mængden af ​​stillesiddende tid, funktionel kondition og selvrapporteret træning; 2) bestemme effekten af ​​virtuel coaching og social støtte på psykosociale og sociale kognitive faktorer i interventionen vs. kontrolgrupper; 2a) evaluere i hvilket omfang psykosociale og sociale kognitive faktorer medierer interventionens effekt på PA-adhærens; 3) undersøge forskelle i CVD-risikofaktorer (blodtryk, lipider, HbA1c, BMI) mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, hvor den "stræbende" kontrolgruppe vil modtage træneren mobilapp til (1) daglig selvovervågning af træning, blodtryk og vægt; (2) uddannelse via ugentlige tekstbeskeder; og (3) tildelte månedlige videoer om forskellige sundhedsemner. Interventionsgruppen "Strive +" vil modtage den samme app til selvovervågning og uddannelse via tekstbeskeder som kontrolgruppen plus individuelt skræddersyet virtuel coaching med målsætning og social support/netværk. Vores specifikke mål er at:

Mål 1: Bestem effekten af virtuel coaching og social støtte på overholdelse af fysisk aktivitet (PA; målt ved objektivt trin) i interventionen kontra kontrolgrupper; Sekundære foranstaltninger vil være mængden af stillesiddende tid, funktionel kondition og selvrapporteret træning.

Hypotese 1: Interventionsgruppen vil have flere PA-trin og selvrapporteret træning, mindre stillesiddende tid og højere funktionel fitness sammenlignet med kontrolgruppen.

Mål 2: Bestem effekten af virtuel coaching og social støtte på psykosociale og sociale kognitive faktorer i interventionen kontra kontrolgrupper.

Hypotese 2: Interventionsgruppen vil have lavere depression/ensomhed og højere selveffektivitet/opfattet social støtte sammenlignet med kontrolgruppen.

AIM 2A: Evaluer i hvilket omfang psykosociale og sociale kognitive faktorer formidler effekten af interventionen på PA -overholdelse. Hypotese 3: Lavere depression/ensomhed og højere opfattet social støtte vil formidle effekten af interventionen på PA -overholdelse.

AIM 3: Undersøg forskelle i CVD -risikofaktorer (blodtryk, lipider, HBA1C, BMI) mellem grupper. H: Interventionsgruppen vil have bedre kontrol med risikofaktorer efter 6, 12 og 18 måneder sammenlignet med kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 60 år
  2. Anamnese med CVD, der kvalificerede patienten til fase II CR (MI, perkutan koronarintervention, koronararterie-bypass-transplantation, hjertesvigt, klapudskiftning osv.)
  3. Overholdelse af CR (≥ 50 % sessioner i ≥ 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i fase III CR (valgfrit udvidet CR efter ambulant CR for dem, der betaler egenbetaling)
  2. Kognitiv svækkelse (score 0-2 pr. Mini-Tand)
  3. Manglende engelsk eller spansk færdigheder/læserfærdigheder

  4. Ustabile kliniske tilstande

    1. Ustabile arytmier, aortastenose, tromboflebitis, dissekerende aneurisme eller symptomatisk anæmi
    2. Aktiv infektion
    3. Ukontrolleret hypertension: systolisk hvile >180 mmHg, diastolisk >100 mmHg
    4. Dekompenseret hjertesvigt, NYHA klasse III-IV
    5. Aktuel ustabil angina
    6. 2. eller 3. grads hjerteblokade eller træningsinducerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilapp + social
Interventionsgruppen vil også modtage virtuel coaching. Træneren vil evaluere mål, fremskridt, facilitatorer (brug af buddy-systemet) og udfordringer med vægt på at danne sunde PA-vaner, der vil blive vedvarende på lang sigt over livsløbet. Social støtte: For den sociale supportkomponent leverer vi grundregler for kommunikation (f.eks. Positive stillinger, brug af "likes", kommentarer osv.). Grupper består af 4-6 deltagere med på hinanden følgende rekruttering.
Adfærdsmæssigt: Virtuel coaching og social støtte
Undersøgere foreslår et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af en virtuel coaching- og social supportintervention, der integrerer evidens- og teoribaserede tilgange til at opbygge selveffektivitet, selvregulering og opfattede sociale støtte efter hjertehabilitering (CR) for at forbedre fysisk aktivitet, psykosocial, social kognitive og kliniske outcome, leveret via en social netværksplatform (træner). Vores intervention vil også omfatte målsætning for træning og skræddersyet feedback fra vores kvalificerede interventionsteam.
Ingen indgriben: Mobilapp alene
Mobil app -kontrolgruppe. Eksponeringstiden vil være ens mellem deltagere i både interventions- og kontrolgrupper, som begge vil have: (1) kontinuerlig adgang til appen til selvovervågning af træning, blodtryk og vægt; (2) ugentligt "Push" tekstbeskeder med adgang til et bibliotek med uddannelsesmæssigt indhold til læring, der er selvhastighed på appen over 6 måneder; og (3) tildelt 1 video pr. Måned på en række sundhedsemner relateret til ældre voksne via appen, der matcher eksponeringstiden (ca. 20-30 minutter) med interventionsgruppen. Videoerne oprettes eller ressourcer fra velrenommerede organisationer. Træneren sender ugentlige korte envejsbeskeder om mål, selvstyring osv., Som interventionsgruppen også vil modtage. 1-vejs meddelelser vil være afledt af en bank på 210 sekundære forebyggelsesmeddelelser til CVD (PA, ernæring, stresshåndtering, hjertesygdomme fakta osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin tæller
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Det primære resultat af trinoptællinger indsamles fra Fitbit. Baseline -målinger sammenlignes med gentagne mål over tid. Patienter bærer Fitbit i 1-ugers indkørselsperiode før randomisering derefter bærer den i 2 uger i slutningen af måned 3 og igen i slutningen af måned 6.
Ved baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet, barrierer og stillesiddende tid: hurtig vurdering af fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dette spørgeskema på 9 punkter vurderer selvrapporteret fysisk aktivitet (højere score indikerer højere aktivitet, scoret 0-9)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet, barrierer og stillesiddende tid: Øvelse af barrierer skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dette 14-punkts spørgeskema vurderer træningsbarrierer. (Højere score forbundet med mere positive opfattelser af træning, scorede 14-56)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet, barrierer og stillesiddende tid: Selvrapporteret stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Den ændrede 1-punkts internationale fysiske aktivitetsspørgeskema vurderer selvrapporteret stillesiddende tid (minutter/timer om dagen)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funktionelle fitness-tests: sit-to-stand
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskere vil vurdere de funktionelle fitnessresultater ved at udføre 1 min. Sit-to-stand-test (antal gange fra at sidde til stående og tilbage igen inden for 60 sekunder)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funktionelle fitness -tests: 2 minutters trin test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Efterforskere vil vurdere de funktionelle fitnessresultater ved at udføre 2-minutters trin-test (antal gange knæet hævet til den udpegede position inden for 2 minutter)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funktionelle fitness -tests: håndvægt krølletest
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vi vil vurdere de funktionelle fitnessresultater ved at udføre håndvægts curl -test (antal håndvægte krøller inden for 30 sekunder)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Psykosociale faktorer: depression
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) vil blive brugt til at måle depressive symptomer (højere score tilknyttet værre depression, scoret 0-24)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Psykosociale faktorer: ensomhed
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social isolering Short Form 4A Survey (Promis) med 4 spørgsmål tilpasset fra UCLA-ensomhedsskalaen 20-spørgsmål (højere score forbundet med større følelser af ensomhed/isolering, scorede 4-20)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sociale kognitive faktorer: Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Den 9-punkts selveffektivitet til træningsskala bruger komponenter i social kognitiv teori (højere score tilknyttet højere selveffektivitet, scoret 0-90)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sociale kognitive faktorer: Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Den 12-punkts fysiske aktivitets-selvreguleringsskala (PASR-12) har 6 underskalaer inklusive selvovervågning, målsætning, fremkaldelse af social støtte, forstærkning, tidsstyring og tilbagefaldsforebyggelse (højere score forbundet med højere selvregulering, scorede 12-60)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sociale kognitive faktorer: opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Den 12-punkts multidimensionelle skala af opfattet social støtte inkluderer 3 underskalaer: familie, venner og betydelig anden (højere score forbundet med højere opfattet social støtte, scoret 12-84)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
CV -risikofaktorer: Hyperlipidæmi
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Lipider vurderet fra blodprøver er resultatet af den elektroniske medicinske journal (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
CV -risikofaktorer: Hypertension
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Hypertension vurderet fra blodtryksresultater fra den elektroniske medicinske journal (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
CV -risikofaktorer: Diabetes
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Hemoglobin A1c vurderet ud fra blodprøvesultater fra Electronic Medical Record (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
CV -risikofaktorer: Fedme
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
BMI vurderet fra Electronic Medical Record (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebegivenheder og rehospitaliseringstendenser: hjertebegivenheder
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Antal forekomster af hjertebegivenheder (f.eks. Myokardieinfarkt, revaskularisering) indsamlet via EMR/selvrapport
3, 6, 12 og 18 måneder
Hjertebegivenheder og rehospitaliseringstendenser: Rehospitaliseringer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Antal rehospitaliseringer (hjerte- og ikke-hjertesager) indsamlet via EMR/selvrapport
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner