Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttende trening etter hjerterehabilitering, inkludert virtuelt engasjement (STRIVE)

24. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Støttende trening etter hjerterehabilitering, inkludert virtuelt engasjement: STRIVE-studien

Den foreslåtte forskningen søker å finne ut om virtuell coaching og sosial støtte med fokus på sentrale sosiale kognitive faktorer vil være en effektiv strategi for å opprettholde fysisk aktivitet (PA) etter fullført hjerterehabilitering (CR). Til tross for de veldokumenterte fordelene med CR, fortsetter bare 15-50 % av individene å trene 6 måneder etter å ha fullført CR.4-6. Etter 36 økter (vanligvis 12 uker), står mange pasienter uten støtten som er nødvendig for å opprettholde fysisk aktivitet. aktivitet (PA) og forhindre uønskede sekundære hjertehendelser. Selv om tidligere forskning har utforsket intervensjoner for å opprettholde PA etter CR, har mange studier manglet på et teoretisk grunnlag, objektiv måling av PA, måling og analyse av psykososiale og sosiale kognitive faktorer, og langsiktig innvirkning på kliniske utfall. Lavpris, pragmatiske tilnærminger for å opprettholde PA etter CR er et presserende behov for eldre voksne, og virtuelle teknologier tilbyr lovende løsninger for å fremme etterlevelse av PA. De tre spesifikke målene med prosjektet er å: 1) bestemme effekten av virtuell coaching og sosial støtte på overholdelse av PA (målt ved objektive trinnteller) i intervensjon kontra kontrollgrupper; sekundære mål vil være mengden stillesittende tid, funksjonell kondisjon og selvrapportert trening; 2) bestemme effekten av virtuell coaching og sosial støtte på psykososiale og sosiale kognitive faktorer i intervensjon kontra kontrollgrupper; 2a) evaluere i hvilken grad psykososiale og sosiale kognitive faktorer medierer effekten av intervensjonen på PA-tilslutning; 3) undersøke forskjeller i CVD risikofaktorer (blodtrykk, lipider, HbA1c, BMI) mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie der "Strive" -kontrollgruppen vil motta den trener mobilappen for (1) daglig selvovervåking av trening, blodtrykk og vekt; (2) utdanning via ukentlige tekstmeldinger; og (3) tildelte månedlige videoer om forskjellige helseemner. Intervensjonsgruppen "Strebe +" vil motta den samme appen for selvovervåking og utdanning via tekstmeldinger som kontrollgruppen pluss individuelt skreddersydd virtuell coaching med målsetting og sosial støtte/nettverk. Våre spesifikke mål er å:

Mål 1: Bestem effekten av virtuell coaching og sosial støtte på overholdelse av fysisk aktivitet (PA; målt ved objektive trinntall) i intervensjonen kontra kontrollgrupper; Sekundære tiltak vil være mengde stillesittende tid, funksjonell kondisjon og selvrapportert trening.

Hypotese 1: Intervensjonsgruppen vil ha flere PA-trinn og selvrapportert trening, mindre stillesittende tid og høyere funksjonell kondisjon sammenlignet med kontrollgruppen.

Mål 2: Bestem effekten av virtuell coaching og sosial støtte på psykososiale og sosiale kognitive faktorer i intervensjonen kontra kontrollgrupper.

Hypotese 2: Intervensjonsgruppen vil ha lavere depresjon/ensomhet og høyere egeneffektivitet/opplevd sosial støtte sammenlignet med kontrollgruppen.

AIM 2A: Evaluer i hvilken grad psykososiale og sosiale kognitive faktorer formidler effekten av intervensjonen på PA -etterlevelse. Hypotese 3: Lavere depresjon/ensomhet og høyere opplevd sosial støtte vil formidle effekten av intervensjonen på PA -overholdelse.

Mål 3: Undersøk forskjeller i CVD -risikofaktorer (blodtrykk, lipider, HBA1c, BMI) mellom gruppene. H: Intervensjonsgruppen vil ha bedre kontroll over risikofaktorer ved 6, 12 og 18 måneder sammenlignet med kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

286

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥ 60 år
  2. Anamnese med CVD som kvalifiserte pasienten for fase II CR (MI, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon, hjertesvikt, ventilerstatning, etc.)
  3. Overholdelse av CR (≥ 50 % økter i ≥ 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i fase III CR (valgfritt utvidet CR etter poliklinisk CR for de som betaler egenkapital)
  2. Kognitiv svikt (poengsum 0-2 per Mini-Cog)
  3. Mangel på engelsk eller spansk ferdigheter/skriveferdigheter

  4. Ustabile kliniske tilstander

    1. Ustabile arytmier, aortastenose, tromboflebitt, dissekerende aneurisme eller symptomatisk anemi
    2. Aktiv infeksjon
    3. Ukontrollert hypertensjon: systolisk hvile >180 mmHg, diastolisk >100 mmHg
    4. Dekompensert hjertesvikt, NYHA klasse III-IV
    5. Nåværende ustabil angina
    6. 2. eller 3. grads hjerteblokkering eller treningsinduserte arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapp + sosial
Intervensjonsgruppen vil også motta virtuell coaching. Treneren vil evaluere mål, fremgang, tilretteleggere (bruk av kompis-systemet) og utfordringer med vekt på å danne sunne PA-vaner som vil bli opprettholdt på lang sikt over livsløpet. Sosial støtte: For den sosiale støttekomponenten vil vi gi grunnregler for kommunikasjon (f.eks. Positive innlegg, bruk av "likes", kommentarer osv.). Grupper vil bestå av 4-6 deltakere med påfølgende rekruttering.
Atferdsmessig: Virtuell coaching og sosial støtte
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie (RCT) av en virtuell coaching og sosial støtteintervensjon som integrerer bevis- og teoribaserte tilnærminger for å bygge egeneffektivitet, selvregulering og opplevd sosial støtte etter hjerterehabilitering (CR) for å forbedre fysisk aktivitet, psykososial, sosial kognitiv og klinisk utfall, levert via A-sosiale nettverksplattform. Vår inngrep vil også omfatte målsetting for trening og skreddersydd tilbakemelding fra vårt kvalifiserte intervensjonsteam.
Ingen inngripen: Mobilapp alene
Mobilappkontrollgruppe. Eksponeringstid vil være lik mellom deltakerne i både intervensjons- og kontrollgruppene som begge vil ha: (1) kontinuerlig tilgang til appen for selvovervåking av trening, blodtrykk og vekt; (2) Ukentlig "Push" tekstmeldinger med tilgang til et bibliotek med pedagogisk innhold for læring som er selvsikkert på appen i løpet av 6 måneder; og (3) tildelt 1 video per måned om en rekke helseemner relatert til eldre voksne via appen som samsvarer med eksponeringstid (ca. 20-30 minutter) med intervensjonsgruppen. Videoene vil bli opprettet eller ressurser fra anerkjente organisasjoner. Treneren vil sende ukentlige korte enveis meldinger om mål, selvledelse osv. Som intervensjonsgruppen også vil motta. 1-veis meldingene vil bli avledet fra en bank med 210 sekundære forebyggingsmeldinger for CVD (PA, ernæring, stresshåndtering, fakta om hjertesykdom, etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn teller
Tidsramme: Ved baseline, 3 og 6 måneder
Det primære utfallet av trinntall vil bli samlet inn fra Fitbit. Baseline -målinger vil bli sammenlignet med gjentatte tiltak over tid. Pasientene vil ha på seg Fitbit for 1-ukers innkjøringsperiode før randomisering, og vil ha den i 2 uker i slutten av måneden 3 og igjen i slutten av måneden 6.
Ved baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet, barrierer og stillesittende tid: Rask vurdering av fysisk aktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet på 9 elementer vurderer selvrapportert fysisk aktivitet (høyere poengsum indikerer høyere aktivitet, scoret 0-9)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet, barrierer og stillesittende tid: Treningsbarrierer skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Dette spørreskjemaet på 14 elementer vurderer treningsbarrierer. (Høyere poengsum assosiert med mer positive oppfatninger av trening, scoret 14-56)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Fysisk aktivitet, barrierer og stillesittende tid: Selvrapportert stillesittende tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det modifiserte spørreskjemaet for fysisk aktivitet på 1 element vurderer selvrapportert stillesittende tid (minutter/timer per dag)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funksjonelle treningstester: Sit-to-stand
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere de funksjonelle kondisjonsresultatene ved å utføre 1 min sit-to-stand-test (antall ganger fra å sitte til stående og tilbake igjen i løpet av 60 sekunder)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funksjonelle treningstester: 2 minutters trinntest
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere de funksjonelle kondisjonsresultatene ved å utføre den 2 minutter lange trinntesten (antall ganger kneet hevet til utpekt stilling innen 2 minutter)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Funksjonelle treningstester: Dumbbell Curl Test
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Vi vil vurdere de funksjonelle kondisjonsresultatene ved å utføre hantelkrøltesten (antall hantelkrøller innen 30 sekunder)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Psykososiale faktorer: depresjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Det 8-elementet Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vil bli brukt til å måle depressive symptomer (høyere score assosiert dårligere depresjon, scoret 0-24)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Psykososiale faktorer: ensomhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Social Isolation Short Form 4A Survey (PROMIS) med 4 spørsmål tilpasset fra 20-spørsmåls UCLA ensomhetsskala (høyere poengsum assosiert med større følelser av ensomhet/isolasjon, scoret 4-20)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sosiale kognitive faktorer: egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Selveffektiviteten på 9 elementer for treningsskala bruker komponenter i sosial kognitiv teori (høyere poengsum assosiert høyere egeneffektivitet, scoret 0-90)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sosiale kognitive faktorer: Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Den fysiske aktiviteten på 12 elementer selvregulering (PASR-12) har 6 underskalaer inkludert selvovervåking, målsetting, fremkalling av sosial støtte, forsterkning, tidsstyring og forebygging av tilbakefall (høyere poengsum assosiert med høyere selvregulering, scoret 12-60)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Sosiale kognitive faktorer: Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Multidimensjonal skala av opplevd sosial støtte inkluderer 3 underskalaer: familie, venner og betydelig annen (høyere poengsum assosiert med høyere opplevd sosial støtte, scoret 12-84)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
CV -risikofaktorer: Hyperlipidemia
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Lipider vurdert fra blodprøvesultater fra Electronic Medical Record (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
CV -risikofaktorer: hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Hypertensjon vurdert fra blodtrykksresultater fra Electronic Medical Record (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
CV -risikofaktorer: Diabetes
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
Hemoglobin A1C vurdert fra blodprøve resultater fra Electronic Medical Record (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
CV -risikofaktorer: Overvekt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
BMI vurdert fra Electronic Medical Record (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehendelser og rehospitaliseringstrender: Hjertehendelser
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Antall forekomster av hjertehendelser (f.eks. Myokardinfarkt, revaskularisering) samlet inn via EMR/egenrapport
3, 6, 12 og 18 måneder
Hjertehendelser og rehospitaliseringstrender: Rehospitaliseringer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
Antall rehospitaliseringer (hjerte- og ikke-hjertelige årsaker) samlet inn via EMR/egenrapport
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere