Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunende training na hartrevalidatie, inclusief virtuele betrokkenheid (STRIVE)

24 juli 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Ondersteunende training na hartrevalidatie, inclusief virtuele betrokkenheid: het STRIVE-onderzoek

Het voorgestelde onderzoek probeert vast te stellen of virtuele coaching en sociale ondersteuning, gericht op belangrijke sociaal-cognitieve factoren, een effectieve strategie zullen zijn voor het behouden van fysieke activiteit (PA) na voltooiing van hartrevalidatie (CR). Ondanks de goed gedocumenteerde voordelen van CR blijft slechts 15-50% van de mensen zes maanden na voltooiing van CR doorgaan met sporten.4-6 Na 36 sessies (doorgaans 12 weken) blijven veel patiënten dus achter zonder de ondersteuning die nodig is om hun lichamelijke conditie te behouden. activiteit (PA) en het voorkomen van nadelige secundaire cardiale gebeurtenissen. Hoewel eerder onderzoek interventies heeft onderzocht om PA na CR in stand te houden, ontbreekt het bij veel onderzoeken aan een theoretische basis, objectieve meting van PA, meting en analyse van psychosociale en sociaal-cognitieve factoren, en langetermijneffecten op klinische uitkomsten. Goedkope, pragmatische benaderingen voor het behouden van PA na CR zijn dringend nodig voor oudere volwassenen, en virtuele technologieën bieden veelbelovende oplossingen om de naleving van PA te bevorderen. De drie specifieke doelstellingen van het project zijn: 1) het bepalen van het effect van virtuele coaching en sociale ondersteuning op de naleving van PA (gemeten aan de hand van objectieve stappentellingen) in de interventie- versus controlegroepen; secundaire maatregelen zijn de hoeveelheid sedentaire tijd, functionele fitheid en zelfgerapporteerde oefeningen; 2) het effect bepalen van virtuele coaching en sociale ondersteuning op psychosociale en sociaal-cognitieve factoren in de interventie- versus controlegroepen; 2a) evalueren van de mate waarin psychosociale en sociaal-cognitieve factoren het effect van de interventie op PA-therapie mediëren; 3) verschillen in CVD-risicofactoren (bloeddruk, lipiden, HbA1c, BMI) tussen groepen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor waarin de "Strive" -controlegroep de Trainerize Mobile App ontvangt voor (1) dagelijkse zelfmonitoring van lichaamsbeweging, bloeddruk en gewicht; (2) onderwijs via wekelijkse sms -berichten; en (3) toegewezen maandelijkse video's over verschillende gezondheidsonderwerpen. De "Strive +" -interventiegroep ontvangt dezelfde app voor zelfcontrole en onderwijs via sms-berichten als de controlegroep plus individueel geschreven virtuele coaching met doel stellen en sociale ondersteuning/netwerken. Onze specifieke doelstellingen zijn om:

Doel 1: Bepaal het effect van virtuele coaching en sociale ondersteuning op de naleving van fysieke activiteit (PA; gemeten door objectieve staptellingen) in de interventie versus controlegroepen; Secundaire maatregelen zijn de hoeveelheid sedentaire tijd, functionele fitness en zelfgerapporteerde oefeningen.

Hypothese 1: De interventiegroep zal meer PA-stappen en zelfgerapporteerde oefeningen, minder sedentaire tijd en hogere functionele fitness hebben in vergelijking met de controlegroep.

Doel 2: Bepaal het effect van virtuele coaching en sociale ondersteuning op psychosociale en sociale cognitieve factoren in de interventie versus controlegroepen.

Hypothese 2: De interventiegroep zal lagere depressie/eenzaamheid en hogere zelfeffectiviteit/waargenomen sociale ondersteuning hebben in vergelijking met de controlegroep.

Doel 2A: evalueer de mate waarin psychosociale en sociale cognitieve factoren het effect van de interventie op PA -therapietrouw bemiddelen. Hypothese 3: Lagere depressie/eenzaamheid en hogere waargenomen sociale ondersteuning zullen het effect van de interventie op PA -therapietrouw bemiddelen.

Doel 3: Onderzoek verschillen in CVD -risicofactoren (bloeddruk, lipiden, HbA1c, BMI) tussen groepen. H: De interventiegroep zal een betere controle van risicofactoren hebben na 6, 12 en 18 maanden in vergelijking met controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 60 jaar oud
  2. Geschiedenis van CVD die de patiënt kwalificeerde voor Fase II CR (MI, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantatie, hartfalen, klepvervanging, enz.)
  3. Therapietrouw aan CR (≥ 50% sessies gedurende ≥ 1 maand)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan Fase III CR (optioneel uitgebreide CR na poliklinische CR voor degenen die uit eigen zak betalen)
  2. Cognitieve stoornissen (score 0-2 per Mini-Cog)
  3. Gebrek aan Engelse of Spaanse taalvaardigheid/geletterdheid

  4. Onstabiele klinische omstandigheden

    1. Instabiele aritmieën, aortastenose, tromboflebitis, dissectie-aneurysma of symptomatische anemie
    2. Actieve infectie
    3. Ongecontroleerde hypertensie: systolisch in rust >180 mmHg, diastolisch >100 mmHg
    4. Gedecompenseerd hartfalen, NYHA-klasse III-IV
    5. Huidige onstabiele angina
    6. 2e of 3e graads hartblok of door inspanning geïnduceerde aritmieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele app + sociaal
De interventiegroep ontvangt ook virtuele coaching. De coach zal doelen, vooruitgang, facilitators (gebruik van het buddy-systeem) en uitdagingen evalueren met de nadruk op het vormen van gezonde PA-gewoonten die op de lange termijn tijdens de levensloop zullen worden volgehouden. Sociale ondersteuning: voor de component voor sociale ondersteuning zullen we basisregels voor communicatie bieden (bijv. Positieve berichten, gebruik van "likes", opmerkingen, enz.). Groepen zullen bestaan ​​uit 4-6 deelnemers met opeenvolgende werving.
Gedragsmatig: Virtuele coaching en sociale ondersteuning
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische proef (RCT) voor van een virtuele coaching- en sociale ondersteuningsinterventie die evidence- en theorie-gebaseerde benaderingen integreert om zelfeffectiviteit, zelfregulering en waargenomen sociale ondersteuning na cardiale revalidatie (CR) te verbeteren om de fysieke activiteit, psychosociale, sociale cognitieve en klinische resultaten te verbeteren, bracht via een sociaal-netwerkplatform (training). Onze interventie zal ook doelen stellen voor oefening en feedback op maat door ons gekwalificeerde interventieteam.
Geen tussenkomst: Mobiele app alleen
Controlegroep voor mobiele apps. Blootstellingstijd zal vergelijkbaar zijn tussen deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroepen, zoals beide zullen hebben: (1) continue toegang tot de app voor zelfcontrole van lichaamsbeweging, bloeddruk en gewicht; (2) wekelijkse "push" sms-berichten met toegang tot een bibliotheek met educatieve inhoud voor leren die meer dan 6 maanden op de app is op de app; en (3) 1 video per maand toegewezen over verschillende gezondheidsonderwerpen met betrekking tot oudere volwassenen via de app die overeenkomen met de belichtingstijd (ongeveer 20-30 minuten) met de interventiegroep. De video's worden gemaakt of ingezameld van gerenommeerde organisaties. De coach stuurt wekelijkse korte eenrichtingsberichten over doelen, zelfmanagement, enz. Die de interventiegroep ook zal ontvangen. De 1-wegberichten zullen worden afgeleid van een bank van 210 secundaire preventieberichten voor CVD (PA, voeding, stressmanagement, feiten van hartziekten, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap telt
Tijdsspanne: Bij aanvang, 3 en 6 maanden
De primaire uitkomst van staptellingen wordt verzameld uit de Fitbit. Baseline -metingen worden in de loop van de tijd vergeleken met herhaalde maatregelen. Patiënten dragen de Fitbit voor de inloopperiode van 1 weken vóór de randomisatie en dragen deze vervolgens 2 weken aan het einde van de maand 3 en opnieuw aan het einde van de maand 6.
Bij aanvang, 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit, barrières en sedentaire tijd: snelle beoordeling van de schaal van fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Deze vragenlijst met 9 items beoordeelt zelfgerapporteerde fysieke activiteit (hogere score duidt op een hogere activiteit, gescoord 0-9)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteit, barrières en sedentaire tijd: schaalbarrières schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Deze vragenlijst met 14 items beoordeelt trainingsbarrières. (Hogere score geassocieerd met meer positieve percepties van lichaamsbeweging, scoorde 14-56)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Lichamelijke activiteit, barrières en sedentaire tijd: zelfgerapporteerde sedentaire tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De gemodificeerde 1-item internationale vragenlijst fysieke activiteit beoordeelt zelfgerapporteerde sedentaire tijd (minuten/uren per dag)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Functionele fitnesstests: Sit-to-Stand
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Onderzoekers zullen de functionele fitnessresultaten beoordelen door de 1 minuten sit-to-stand-test uit te voeren (aantal keren van zitten naar staan en weer binnen 60 seconden)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Functionele fitnesstests: stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Onderzoekers zullen de functionele fitnessresultaten beoordelen door de staptest van 2 minuten uit te voeren (aantal keren knie opgebracht naar aangewezen positie binnen 2 minuten)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Functionele fitnesstests: Dumbbell Curl -test
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
We zullen de functionele fitnessresultaten beoordelen door de Dumbbell Curl -test uit te voeren (aantal halter krullen binnen 30 seconden)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Psychosociale factoren: depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De 8-item patiënt gezondheidsvragenlijst (PHQ-8) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten (hogere score geassocieerd slechtere depressie, gescoord 0-24)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Psychosociale factoren: eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Social Isolation Short Form 4A Survey (Promis) met 4 vragen die zijn aangepast van de UCLA-schaal van 20 vragen (hogere score geassocieerd met grotere gevoelens van eenzaamheid/isolatie, gescoord met 4-20)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Sociale cognitieve factoren: zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De zelfeffectiviteit van 9 items voor oefeningsschaal maakt gebruik van componenten van sociale cognitieve theorie (hogere score geassocieerd hogere zelfeffectiviteit, scoorde 0-90)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Sociale cognitieve factoren: zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De 12-items zelfreguleringsschaal voor fysieke activiteit (PASR-12) heeft 6 subschalen, waaronder zelfmonitoring, doelstelling, het opwekken van sociale ondersteuning, versterking, tijdbeheer en terugvalpreventie (hogere score geassocieerd met hogere zelfregulering, scoorde 12-60)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Sociale cognitieve factoren: waargenomen sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
De multidimensionale schaal van 12 items van waargenomen sociale ondersteuning omvat 3 subschalen: familie, vrienden en significante andere (hogere score geassocieerd met hogere waargenomen sociale ondersteuning, scoorde 12-84)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
CV -risicofactoren: hyperlipidemie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
Lipiden beoordeeld uit bloedtestresultaten van het elektronische medische dossier (EMR)
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
CV -risicofactoren: hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
Hypertensie beoordeeld uit bloeddruk is het gevolg van het elektronische medische dossier (EMR)
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
CV -risicofactoren: diabetes
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
Hemoglobine A1C beoordeeld uit bloedtestresultaten van het elektronische medische dossier (EMR)
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
CV -risicofactoren: obesitas
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
BMI beoordeeld uit het elektronische medische dossier (EMR)
Basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale gebeurtenissen en rehospitalisatie trends: cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
Aantal voorkomen van hartgebeurtenissen (bijv. Myocardiale infarct, revascularisatie) verzameld via EMR/zelfrapportage
3, 6, 12 en 18 maanden
Cardiale gebeurtenissen en rehospitalisatie trends: rehospitalisaties
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
Aantal rehospitalisaties (cardiale en niet-cardiale oorzaken) verzameld via EMR/zelfrapportage
3, 6, 12 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren