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Entrenamiento de apoyo después de la rehabilitación cardíaca, incluido el compromiso virtual (STRIVE)

24 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Entrenamiento de apoyo después de la rehabilitación cardíaca, incluida la participación virtual: el estudio STRIVE

La investigación propuesta busca determinar si el entrenamiento virtual y el apoyo social centrado en factores cognitivos sociales clave serán una estrategia eficaz para mantener la actividad física (AF) después de completar la rehabilitación cardíaca (RC). A pesar de los beneficios bien documentados de la RC, sólo entre el 15% y el 50% de las personas continúan haciendo ejercicio 6 meses después de completar la RC.4-6 Por lo tanto, después de 36 sesiones (normalmente 12 semanas), muchos pacientes se quedan sin el apoyo necesario para mantener su actividad física. actividad (AF) y prevenir eventos cardíacos secundarios adversos. Aunque investigaciones anteriores han explorado intervenciones para mantener la AF después de la RC, a muchos estudios les ha faltado una base teórica, una medición objetiva de la AF, medición y análisis de factores cognitivos psicosociales y sociales, y un impacto a largo plazo en los resultados clínicos. Se necesitan con urgencia enfoques pragmáticos y de bajo costo para mantener la AF después de la RC para los adultos mayores, y las tecnologías virtuales ofrecen soluciones prometedoras para promover la adherencia a la AF. Los tres objetivos específicos del proyecto son: 1) determinar el efecto del entrenamiento virtual y el apoyo social sobre la adherencia a la AF (medida por recuento objetivo de pasos) en los grupos de intervención versus control; Las medidas secundarias serán la cantidad de tiempo sedentario, la aptitud funcional y el ejercicio autoinformado; 2) determinar el efecto del coaching virtual y el apoyo social sobre los factores psicosociales y cognitivos sociales en los grupos de intervención versus control; 2a) evaluar en qué medida los factores psicosociales y cognitivos sociales median el efecto de la intervención sobre la adherencia a la AF; 3) examinar las diferencias en los factores de riesgo de ECV (presión arterial, lípidos, HbA1c, IMC) entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en el que el grupo de control de "esfuerzo" recibirá la aplicación móvil de entrenamiento para (1) autolonación diaria de ejercicio, presión arterial y peso; (2) educación a través de mensajes de texto semanales; y (3) videos mensuales asignados sobre varios temas de salud. El grupo de intervención "Strive +" recibirá la misma aplicación para el auto-monitoreo y la educación a través de mensajes de texto que el grupo de control más el entrenamiento virtual de colocación individual con fijación de objetivos y apoyo social/redes. Nuestros objetivos específicos son:

Objetivo 1: Determinar el efecto del entrenamiento virtual y el apoyo social en la adherencia a la actividad física (PA; medida por recuentos de pasos objetivos) en los grupos de intervención versus control; Las medidas secundarias serán la cantidad de tiempo sedentario, aptitud funcional y ejercicio autoinformado.

Hipótesis 1: El grupo de intervención tendrá más pasos de PA y ejercicio autoinformado, menos tiempo sedentario y mayor aptitud funcional en comparación con el grupo de control.

Objetivo 2: Determine el efecto del entrenamiento virtual y el apoyo social en los factores cognitivos psicosociales y sociales en los grupos de intervención frente a control.

Hipótesis 2: El grupo de intervención tendrá menor depresión/soledad y mayor autoeficacia/apoyo social percibido en comparación con el grupo de control.

Objetivo 2A: Evalúe la medida en que los factores cognitivos psicosociales y sociales median el efecto de la intervención en la adherencia a la AP. Hipótesis 3: menor depresión/soledad y mayor apoyo social percibido mediarán el efecto de la intervención en la adherencia a la AP.

Objetivo 3: Examine las diferencias en los factores de riesgo de ECV (presión arterial, lípidos, HBA1c, IMC) entre grupos. H: El grupo de intervención tendrá un mejor control de los factores de riesgo a los 6, 12 y 18 meses en comparación con el control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 60 años de edad
  2. Historial de ECV que calificó al paciente para RC de Fase II (IM, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, reemplazo valvular, etc.)
  3. Adherencia a la RC (≥ 50% sesiones durante ≥ 1 mes)

Criterios de exclusión:

  1. Participación en la Fase III de RC (RC ampliada opcional después de la RC ambulatoria para quienes pagan de su bolsillo)
  2. Deterioro cognitivo (puntuación 0-2 por Mini-Cog)
  3. Falta de dominio/alfabetización en inglés o español

  4. Condiciones clínicas inestables.

    1. Arritmias inestables, estenosis aórtica, tromboflebitis, aneurisma disecante o anemia sintomática.
    2. Infección activa
    3. Hipertensión no controlada: sistólica en reposo >180 mmHg, diastólica >100 mmHg
    4. Insuficiencia cardíaca descompensada, Clase III-IV de la NYHA
    5. Angina inestable actual
    6. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmias inducidas por el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil + social
El grupo de intervención también recibirá coaching virtual. El entrenador evaluará los objetivos, el progreso, los facilitadores (uso del sistema de amigos) y desafíos con énfasis en formar hábitos de PA saludables que se mantendrán a largo plazo a largo plazo a lo largo del curso de la vida. Apoyo social: para el componente de apoyo social, proporcionaremos reglas básicas para la comunicación (por ejemplo, publicaciones positivas, uso de "me gusta", comentarios, etc.). Los grupos estarán compuestos por 4-6 participantes con reclutamiento consecutivo.
Conductual: Coaching virtual y apoyo social
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de una intervención de entrenamiento virtual y apoyo social que integra enfoques basados en evidencia y teoría para desarrollar autoeficacia, autorregulación y apoyo social percibido después de la rehabilitación cardíaca (CR) para mejorar Nuestra intervención también incluirá la configuración de objetivos para el ejercicio y la retroalimentación personalizada por parte de nuestro equipo de intervención calificado.
Sin intervención: Aplicación móvil sola
Grupo de control de aplicaciones móviles. El tiempo de exposición será similar entre los participantes en los grupos de intervención y control, ya que ambos tendrán: (1) acceso continuo a la aplicación para el autocontrol del ejercicio, la presión arterial y el peso; (2) mensajes de texto "empuje" semanales con acceso a una biblioteca de contenido educativo para el aprendizaje que tiene un ritmo de la aplicación durante 6 meses; y (3) asignado 1 video por mes en una variedad de temas de salud relacionados con adultos mayores a través de la aplicación que coincide con el tiempo de exposición (aproximadamente 20-30 minutos) con el grupo de intervención. Los videos serán creados o recursos de organizaciones de buena reputación. El entrenador enviará mensajes unidireccionales semanales de unidireccional sobre objetivos, autocomplacencia, etc. que el grupo de intervención también recibirá. Los mensajes de 1 vía se derivarán de un banco de 210 mensajes de prevención secundaria para ECV (PA, nutrición, manejo del estrés, hechos de enfermedades cardíacas, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Counts de pasos
Periodo de tiempo: Al inicio, 3 y 6 meses
El resultado primario de los recuentos de pasos se recopilará del FITBIT. Las mediciones de línea de base se compararán con las medidas repetidas a lo largo del tiempo. Los pacientes usarán el FITBIT para el período de inicio de 1 semana antes de la aleatorización, y luego lo usarán durante 2 semanas a fines del mes 3 y nuevamente al final del mes 6.
Al inicio, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física, barreras y tiempo sedentario: evaluación rápida de la escala de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Este cuestionario de 9 ítems evalúa la actividad física autoinformada (una puntuación más alta indica una mayor actividad, puntuada 0-9)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Actividad física, barreras y tiempo sedentario: escala de barreras de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Este cuestionario de 14 ítems evalúa las barreras de ejercicio. (Una puntuación más alta asociada con percepciones más positivas del ejercicio, anotó 14-56)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Actividad física, barreras y tiempo sedentario: tiempo sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de actividad física internacional modificada de 1 ítem evalúa el tiempo sedentario autoinformado (minutos/horas por día)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Pruebas de ejercicios funcionales: sentada a pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los investigadores evaluarán los resultados de la aptitud funcional realizando la prueba de 1 minuto de sesión (número de veces desde sentarse hasta estar de pie y de regreso en 60 segundos)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Pruebas de ejercicios funcionales: prueba de paso de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Los investigadores evaluarán los resultados de aptitud funcional realizando la prueba de paso de 2 minutos (número de veces la rodilla elevada a la posición designada en 2 minutos)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Pruebas de ejercicios funcionales: prueba de curvas con mancuernas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Evaluaremos los resultados de aptitud funcional realizando la prueba de curlería de mancuernas (número de rizos de mancuernas en 30 segundos)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Factores psicosociales: depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
El cuestionario de salud del paciente de 8 ítems (PHQ-8) se utilizará para medir los síntomas depresivos (una puntuación más alta asociada a la peor depresión, obtuvo 0-24)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Factores psicosociales: soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Aislamiento social Forma corta 4A Encuesta (PROMIS) con 4 preguntas adaptadas de la escala de soledad de UCLA de 20 preguntas (puntaje más alto asociado con mayores sentimientos de soledad/aislamiento, puntuados 4-20)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Factores cognitivos sociales: autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
La autoeficacia de 9 ítems para la escala de ejercicio utiliza componentes de la teoría cognitiva social (puntaje más alto asociado a la autoeficacia más alta, puntuada 0-90)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Factores cognitivos sociales: autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
La Escala de autorregulación de la actividad física de 12 ítems (PASR-12) tiene 6 subcales que incluyen autocontrol, establecimiento de objetivos, obtención de apoyo social, refuerzo, gestión del tiempo y prevención de recaídas (puntaje más alto asociado con una mayor autorregulación, puntuadas 12-60)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Factores cognitivos sociales: apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
La escala multidimensional de 12 ítems de apoyo social percibido incluye 3 subescalas: familiares, amigos y otro significado (puntaje más alto asociado con un mayor apoyo social percibido, obtuvo 12-84)
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
Factores de riesgo de CV: hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
Los lípidos evaluados de los resultados de los análisis de sangre del registro médico electrónico (EMR)
Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
Factores de riesgo de CV: hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
La hipertensión evaluada por los resultados de la presión arterial del registro médico electrónico (EMR)
Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
Factores de riesgo de CV: diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
La hemoglobina A1C evaluada por los resultados del análisis de sangre del registro médico electrónico (EMR)
Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
Factores de riesgo de CV: obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
IMC evaluado del registro médico electrónico (EMR)
Línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y tendencias de rehospitalización: eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
Número de ocurrencias de eventos cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio, revascularización) recolectados a través de EMR/autoinforme
3, 6, 12 y 18 meses
Eventos cardíacos y tendencias de rehospitalización: rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
Rehospitalizaciones numéricas (causas cardíacas y no cardíacas) recolectadas a través de EMR/autoinforme
3, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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