Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione di supporto dopo la riabilitazione cardiaca, compreso il coinvolgimento virtuale (STRIVE)

24 luglio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Formazione di supporto dopo la riabilitazione cardiaca compreso il coinvolgimento virtuale: lo studio STRIVE

La ricerca proposta mira a determinare se il coaching virtuale e il supporto sociale incentrati sui fattori socio-cognitivi chiave saranno una strategia efficace per il mantenimento dell’attività fisica (PA) dopo aver completato la riabilitazione cardiaca (CR). Nonostante i benefici ben documentati della CR, solo il 15-50% degli individui continua a fare esercizio 6 mesi dopo aver completato la CR.4-6 Pertanto, dopo 36 sessioni (tipicamente 12 settimane), molti pazienti rimangono senza il supporto necessario per sostenere le attività fisiche. attività cardiaca (PA) e prevenire eventi cardiaci secondari avversi. Sebbene la ricerca precedente abbia esplorato interventi per sostenere l’AP dopo la CR, molti studi mancano di una base teorica, di una misurazione oggettiva dell’PA, di misurazione e analisi dei fattori psicosociali e socio-cognitivi e di un impatto a lungo termine sui risultati clinici. Approcci pragmatici e a basso costo per mantenere l’AP dopo la CR sono urgentemente necessari per gli anziani e le tecnologie virtuali offrono soluzioni promettenti per promuovere l’adesione all’AP. I tre obiettivi specifici del progetto sono: 1) determinare l'effetto del coaching virtuale e del supporto sociale sull'adesione all'AP (misurata mediante conteggi oggettivi di passi) nei gruppi di intervento rispetto a quelli di controllo; le misure secondarie saranno la quantità di tempo sedentario, l'idoneità funzionale e l'esercizio fisico auto-riferito; 2) determinare l'effetto del coaching virtuale e del supporto sociale sui fattori psicosociali e socio-cognitivi nell'intervento rispetto ai gruppi di controllo; 2a) valutare la misura in cui i fattori psicosociali e socio-cognitivi mediano l'effetto dell'intervento sull'aderenza all'AP; 3) esaminare le differenze nei fattori di rischio CVD (pressione sanguigna, lipidi, HbA1c, BMI) tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato in cui il gruppo di controllo "Strive" riceverà l'app mobile Trainerize per (1) auto -monitoraggio giornaliero di esercizio, pressione sanguigna e peso; (2) istruzione tramite messaggi di testo settimanali; e (3) video mensili assegnati su vari argomenti di salute. Il gruppo di intervento "Strive +" riceverà la stessa app per l'auto-monitoraggio e l'istruzione tramite messaggi di testo come il gruppo di controllo più coaching virtuale su misura individuale con obiettivi e supporto sociale/networking. I nostri obiettivi specifici sono di:

Obiettivo 1: determinare l'effetto del coaching virtuale e del supporto sociale sull'adesione all'attività fisica (PA; misurata dai conteggi dei passi oggettivi) negli interventi rispetto ai gruppi di controllo; Le misure secondarie saranno la quantità di tempo sedentario, idoneità funzionale e esercizio autonomo.

Ipotesi 1: il gruppo di intervento avrà più passi PA ed esercizio fisico auto-riferito, tempo meno sedentario e una maggiore idoneità funzionale rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo 2: determinare l'effetto del coaching virtuale e del supporto sociale sui fattori cognitivi psicosociali e sociali negli interventi rispetto ai gruppi di controllo.

Ipotesi 2: il gruppo di intervento avrà una depressione/solitudine più bassa e un maggiore supporto sociale percepito/percepito rispetto al gruppo di controllo.

AIM 2A: valutare la misura in cui i fattori cognitivi psicosociali e sociali mediano l'effetto dell'intervento sull'adesione PA. Ipotesi 3: una minore depressione/solitudine e un supporto sociale percepito più elevato mediano l'effetto dell'intervento sull'adesione PA.

Obiettivo 3: esaminare le differenze nei fattori di rischio CVD (pressione sanguigna, lipidi, HbA1c, BMI) tra i gruppi. H: Il gruppo di intervento avrà un migliore controllo dei fattori di rischio a 6, 12 e 18 mesi rispetto al controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥ 60 anni di età
  2. Anamnesi di CVD che ha qualificato il paziente per la CR di Fase II (IM, intervento coronarico percutaneo, bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca, sostituzione valvolare, ecc.)
  3. Aderenza alla CR (sessioni ≥ 50% per ≥ 1 mese)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione alla CR di Fase III (CR estesa facoltativa dopo CR ambulatoriale per chi paga di tasca propria)
  2. Compromissione cognitiva (punteggio 0-2 per Mini-Cog)
  3. Mancanza di conoscenza/alfabetizzazione dell'inglese o dello spagnolo

  4. Condizioni cliniche instabili

    1. Aritmie instabili, stenosi aortica, tromboflebiti, aneurisma dissecante o anemia sintomatica
    2. Infezione attiva
    3. Ipertensione non controllata: sistolica a riposo >180 mmHg, diastolica >100 mmHg
    4. Insufficienza cardiaca scompensata, classe NYHA III-IV
    5. Attuale angina instabile
    6. Blocco cardiaco di 2° o 3° grado o aritmie indotte dall'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App mobile + social
Il gruppo di intervento riceverà anche un coaching virtuale. L'allenatore valuterà gli obiettivi, i progressi, i facilitatori (uso del sistema Buddy) e le sfide con un'enfasi sulla formazione di abitudini sane che saranno sostenute a lungo termine nel corso della vita. Supporto sociale: per la componente di supporto sociale, forniremo regole di base per la comunicazione (ad esempio, post positivi, uso di "Mi piace", commenti, ecc.). I gruppi saranno composti da 4-6 partecipanti con assunzioni consecutive.
Comportamentale: Coaching virtuale e supporto sociale
Gli investigatori propongono uno studio clinico randomizzato (RCT) di un intervento di coaching virtuale e di supporto sociale che integra gli approcci basati sulla teoria e la teoria per costruire autoefficacia, autoregolazione e supporto sociale percepito dopo la riabilitazione cardiaca (CR) per migliorare l'attività fisica, psicosociale, cognitivo sociale e cognitivo, consegnati tramite una piattaforma di socialworking (training). Il nostro intervento includerà anche la definizione degli obiettivi per l'esercizio e il feedback su misura da parte del nostro team di intervento qualificato.
Nessun intervento: App mobile da solo
Gruppo di controllo delle app mobili. Il tempo di esposizione sarà simile tra i partecipanti sia nei gruppi di intervento che di controllo come entrambi avranno: (1) accesso continuo all'app per l'auto-monitoraggio di esercizio, pressione sanguigna e peso; (2) messaggi di testo "push" settimanali con accesso a una biblioteca di contenuti educativi per l'apprendimento che è auto-ritmo sull'app per 6 mesi; e (3) assegnato 1 video al mese su una varietà di argomenti di salute relativi agli anziani tramite l'app che corrisponde al tempo di esposizione (circa 20-30 minuti) con il gruppo di intervento. I video verranno creati o risorse da organizzazioni affidabili. L'allenatore invierà brevi messaggi di sola andata settimanali su obiettivi, autogestione, ecc. Che riceverà anche il gruppo di intervento. I messaggi a 1 via saranno derivati da una banca di 210 messaggi di prevenzione secondaria per CVD (PA, nutrizione, gestione dello stress, fatti per le malattie cardiache, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei passi
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi
L'esito principale dei conteggi dei gradini verrà raccolto dal Fitbit. Le misurazioni di base verranno confrontate con misure ripetute nel tempo. I pazienti indosseranno il Fitbit per il periodo di corsa di 1 settimana prima della randomizzazione, quindi lo indosserà per 2 settimane alla fine del mese 3 e di nuovo alla fine del mese 6.
Al basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica, barriere e tempo sedentario: rapida valutazione della scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Questo questionario a 9 elementi valuta l'attività fisica auto-segnalata (un punteggio più elevato indica un'attività più elevata, valutato 0-9)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Attività fisica, barriere e tempo sedentario: scala delle barriere dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Questo questionario di 14 elementi valuta le barriere dell'esercizio. (Punteggio più elevato associato a percezioni più positive dell'esercizio, punteggio 14-56)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Attività fisica, barriere e tempo sedentario: tempo sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario di attività fisica internazionale modificata di 1 elemento valuta il tempo sedentario auto-riferito (minuti/ore al giorno)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Test di fitness funzionali: sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Gli investigatori valuteranno gli esiti di fitness funzionali eseguendo il test da sit-to-bancing da 1 minuto (numero di volte dalla seduta a in piedi e ritorno entro 60 secondi)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Test di fitness funzionale: test del passaggio a 2 minuti
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Gli investigatori valuteranno i risultati di fitness funzionali eseguendo il test del passaggio di 2 minuti (numero di volte il ginocchio sollevato in posizione designata entro 2 minuti)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Test di fitness funzionale: test del manubrio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Valuteremo gli esiti di fitness funzionali eseguendo il test Curl Dumbbell (numero di riccioli di manubri entro 30 secondi)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattori psicosociali: depressione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Il questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi (PHQ-8) verrà utilizzato per misurare i sintomi depressivi (punteggio più alto associato depressione peggiore, punteggio 0-24)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattori psicosociali: solitudine
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Isolamento sociale Short Form 4a Survey (Promis) con 4 domande adattate dalla scala della solitudine UCLA a 20 domande (punteggio più alto associato a maggiori sentimenti di solitudine/isolamento, segnato 4-20)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattori cognitivi sociali: autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
L'autoefficacia di 9 elementi per la scala di esercizi utilizza componenti della teoria cognitiva sociale (punteggio più alto associato a una maggiore autoefficacia, segnato 0-90)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattori cognitivi sociali: autoregolazione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La scala di autoregolamentazione fisica a 12 elementi (PASR-12) ha 6 sotto-scale tra cui auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi, suscitare supporto sociale, rinforzo, gestione del tempo e prevenzione delle ricadute (punteggio più elevato associato a una maggiore autoregolazione, ha ottenuto un punteggio 12-60)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattori cognitivi sociali: supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
La scala multidimensionale di 12 elementi di supporto sociale percepito comprende 3 sottoscale: famiglia, amici e altri significativi (punteggio più alto associato a un supporto sociale percepito più elevato, ha segnato 12-84)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fattori di rischio CV: iperlipidemia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Lipidi valutati dai risultati degli esami del sangue dalla cartella clinica elettronica (EMR)
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Fattori di rischio CV: ipertensione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Ipertensione valutata dalla pressione sanguigna dei risultati della cartella clinica elettronica (EMR)
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Fattori di rischio CV: diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
L'emoglobina A1c valutata dai risultati degli esami del sangue dalla cartella clinica elettronica (EMR)
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Fattori di rischio CV: obesità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
BMI valutato dalla cartella clinica elettronica (EMR)
Basale, 3, 6, 12 e 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci e tendenze di riospedalizzazione: eventi cardiaci
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
Numero di occorrenze di eventi cardiaci (ad es. Infarto miocardico, rivascolarizzazione) raccolti tramite EMR/auto-report
3, 6, 12 e 18 mesi
Eventi cardiaci e tendenze di riospedalizzazione: Resospeditalizzazioni
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
Respospetalizzazioni numeriche (cause cardiache e non cardiache) raccolte tramite EMR/auto-report
3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi