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Formation de soutien après une réadaptation cardiaque, y compris un engagement virtuel (STRIVE)

24 juillet 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Formation de soutien après une réadaptation cardiaque, y compris un engagement virtuel : l'étude STRIVE

La recherche proposée vise à déterminer si le coaching virtuel et le soutien social axés sur les facteurs cognitifs sociaux clés seront une stratégie efficace pour maintenir l'activité physique (AP) après avoir terminé la réadaptation cardiaque (RC). Malgré les bienfaits bien documentés de la RC, seulement 15 à 50 % des individus continuent à faire de l'exercice 6 mois après avoir terminé la CR.4-6 Ainsi, après 36 séances (généralement 12 semaines), de nombreux patients se retrouvent sans le soutien nécessaire pour maintenir leurs capacités physiques. activité (AP) et prévenir les événements cardiaques secondaires indésirables. Bien que des recherches antérieures aient exploré les interventions visant à maintenir l'AP après la RC, de nombreuses études manquaient de base théorique, de mesure objective de l'AP, de mesure et d'analyse des facteurs cognitifs psychosociaux et sociaux et d'impact à long terme sur les résultats cliniques. Des approches peu coûteuses et pragmatiques pour maintenir l'AP après la RC sont nécessaires de toute urgence pour les personnes âgées, et les technologies virtuelles offrent des solutions prometteuses pour promouvoir l'adhésion à l'AP. Les trois objectifs spécifiques du projet sont les suivants : 1) déterminer l'effet du coaching virtuel et du soutien social sur l'adhésion à l'AP (mesurée par le nombre objectif de pas) dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins ; les mesures secondaires seront la durée de sédentarité, la condition physique fonctionnelle et l'exercice autodéclaré ; 2) déterminer l'effet du coaching virtuel et du soutien social sur les facteurs cognitifs psychosociaux et sociaux dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins ; 2a) évaluer dans quelle mesure les facteurs cognitifs psychosociaux et sociaux interviennent dans l'effet de l'intervention sur l'observance de l'AP ; 3) examiner les différences dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (tension artérielle, lipides, HbA1c, IMC) entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé dans lequel le groupe de contrôle "Strain" recevra l'application mobile de Trainerize pour (1) l'auto-surveillance quotidienne de l'exercice, de la pression artérielle et du poids; (2) l'éducation via des messages texte hebdomadaires; et (3) des vidéos mensuelles attribuées sur divers sujets de santé. Le groupe d'intervention "Strive +" recevra la même application pour l'autosurveillance et l'éducation via des messages texte que le groupe de contrôle plus le coaching virtuel individuel avec le stage d'objectifs et le soutien social / les réseaux. Nos objectifs spécifiques sont de:

AIM 1: Déterminez l'effet du coaching virtuel et du soutien social sur l'adhésion à l'activité physique (PA; mesuré par le nombre d'étapes objectif) dans l'intervention par rapport aux groupes témoins; Les mesures secondaires seront du temps sédentaire, de la forme physique fonctionnelle et de l'exercice autodéclaré.

Hypothèse 1: Le groupe d'intervention aura plus d'étapes d'AP et d'exercice autodéclaré, moins de temps sédentaire et une forme fonctionnelle plus élevée par rapport au groupe témoin.

AIM 2: Déterminez l'effet du coaching virtuel et du soutien social sur les facteurs cognitifs psychosociaux et sociaux dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle.

Hypothèse 2: Le groupe d'intervention aura une dépression / solitude plus faible et une auto-efficacité plus élevée / soutien social perçu par rapport au groupe témoin.

AIM 2A: Évaluer dans quelle mesure les facteurs cognitifs psychosociaux et sociaux médiatisent l'effet de l'intervention sur l'adhésion à l'AP. Hypothèse 3: Une dépression / solitude plus faible et un soutien social perçu plus élevé médiatiseront l'effet de l'intervention sur l'adhésion à l'AP.

AIM 3: Examiner les différences dans les facteurs de risque de MCV (pression artérielle, lipides, HbA1c, IMC) entre les groupes. H: Le groupe d'intervention aura un meilleur contrôle des facteurs de risque à 6, 12 et 18 mois par rapport au contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥ 60 ans
  2. Antécédents de maladie cardiovasculaire ayant qualifié le patient pour une RC de phase II (IM, intervention coronarienne percutanée, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque, remplacement valvulaire, etc.)
  3. Adhésion à la RC (≥ 50 % de séances pendant ≥ 1 mois)

Critères d'exclusion :

  1. Participation à la phase III CR (RC prolongée en option après CR ambulatoire pour ceux qui paient de leur poche)
  2. Déficience cognitive (score 0-2 par Mini-Cog)
  3. Manque de maîtrise/alphabétisation de l'anglais ou de l'espagnol

  4. Conditions cliniques instables

    1. Arythmies instables, sténose aortique, thrombophlébite, anévrisme disséquant ou anémie symptomatique
    2. Infection active
    3. Hypertension non contrôlée : systolique au repos > 180 mmHg, diastolique > 100 mmHg
    4. Insuffisance cardiaque décompensée, classe NYHA III-IV
    5. Angor instable actuel
    6. Bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou arythmies induites par l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile + social
Le groupe d'intervention recevra également un coaching virtuel. L'entraîneur évaluera les objectifs, les progrès, les facilitateurs (utilisation du système Buddy) et les défis en mettant l'accent sur la formation de habitudes de PA saines qui seront soutenues à long terme au cours de la vie. Support social: pour la composante de soutien social, nous fournirons des règles de base pour la communication (par exemple, les publications positives, l'utilisation de "likes", les commentaires, etc.). Les groupes seront composés de 4 à 6 participants avec recrutement consécutif.
Comportemental: Coaching virtuel et soutien social
Les enquêteurs proposent un essai clinique randomisé (RCT) d'une intervention de coaching virtuel et de soutien social qui intègre des approches basées sur les preuves et la théorie pour construire l'auto-efficacité, l'auto-réglementation et le soutien social perçu après la réadaptation cardiaque (CR) pour améliorer l'activité physique, la psychosociale, le cognitif social et les résultats cliniques, livrés via une plateforme de réseautage social (Foralize). Notre intervention comprendra également la définition d'objectifs pour l'exercice et les commentaires sur mesure de notre équipe d'intervention qualifiée.
Aucune intervention: Application mobile seule
Groupe de contrôle des applications mobiles. Le temps d'exposition sera similaire entre les participants dans les groupes d'intervention et de contrôle, car les deux auront: (1) l'accès continu à l'application pour l'auto-surveillance de l'exercice, de la pression artérielle et du poids; (2) messages texte hebdomadaires "poussent" avec accès à une bibliothèque de contenu éducatif pour l'apprentissage qui est autonome sur l'application sur 6 mois; et (3) attribué 1 vidéo par mois sur une variété de sujets de santé liés aux personnes âgées via l'application qui correspondent au temps d'exposition (environ 20-30 minutes) avec le groupe d'intervention. Les vidéos seront créées ou ressources à partir d'organisations réputées. L'entraîneur enverra des messages à sens unique hebdomadaires sur les objectifs, l'autogestion, etc. que le groupe d'intervention recevra également. Les messages à 1 sens seront dérivés d'une banque de 210 messages de prévention secondaire pour les MCV (PA, nutrition, gestion du stress, faits cardiaques, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptes de pas
Délai: Au départ, 3 et 6 mois
Le résultat principal du nombre de pas sera collecté sur le Fitbit. Les mesures de base seront comparées aux mesures répétées au fil du temps. Les patients porteront le fitbit pour la période de mise en compte d'une semaine avant la randomisation, puis le porteront pendant 2 semaines à la fin du mois 3 et à nouveau à la fin du mois 6.
Au départ, 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique, barrières et temps sédentaire: évaluation rapide de l'échelle de l'activité physique
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Ce questionnaire sur 9 éléments évalue l'activité physique autodéclarée (un score plus élevé indique une activité plus élevée, score 0-9)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Activité physique, barrières et temps sédentaire: échelle des barrières d'exercice
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Ce questionnaire de 14 éléments évalue les obstacles à l'exercice. (Score plus élevé associé à des perceptions plus positives de l'exercice, score 14-56)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Activité physique, barrières et temps sédentaire: temps sédentaire autodéclaré
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire sur l'activité physique internationale modifiée à un article évalue le temps sédentaire autodéclaré (minutes / heures par jour)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Tests de fitness fonctionnels: s'asseoir
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les enquêteurs évalueront les résultats fonctionnels de la condition physique en effectuant le test de sit-to-stand de 1 min (nombre de fois de la séance à la position debout et de nouveau dans les 60 secondes)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Tests de fitness fonctionnels: test de pas de 2 minutes
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Les enquêteurs évalueront les résultats fonctionnels de la condition physique en effectuant le test d'étape de 2 minutes (nombre de fois le genou relevé à la position désignée dans les 2 minutes)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Tests de fitness fonctionnels: test de boucle d'haltères
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Nous évaluerons les résultats fonctionnels de la condition physique en effectuant le test de boucle d'haltères (nombre de boucles d'haltères dans les 30 secondes)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Facteurs psychosociaux: dépression
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire sur la santé des patients à 8 éléments (PHQ-8) sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs (score plus élevé associé à la dépression, score 0-24)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Facteurs psychosociaux: solitude
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
Social Isolement Short Form 4A Survey (PROMIS) Présentant 4 questions adaptées de l'échelle de solitude UCLA de 20 questions (score plus élevé associé à des sentiments plus importants de solitude / isolement, a marqué 4-20)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Facteurs cognitifs sociaux: auto-efficacité
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
L'auto-efficacité à 9 éléments pour l'échelle d'exercice utilise des composantes de la théorie cognitive sociale (score plus élevé associé à une auto-efficacité plus élevée, score 0-90)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Facteurs cognitifs sociaux: autorégulation
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'autorégulation de l'activité physique en 12 éléments (PASR-12) a 6 sous-échelles, notamment l'auto-surveillance, la fixation d'objectifs, le soutien social, le renforcement, la gestion du temps et la prévention des rechutes (score plus élevé associé à une autorégulation plus élevée, a obtenu un score de 12-60)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Facteurs cognitifs sociaux: soutien social perçu
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu en 12 éléments comprend 3 sous-échelles: famille, amis et autre significatif (score plus élevé associé à un soutien social perçu plus élevé, scores 12-84)
Baseline, 3, 6 et 12 mois
Facteurs de risque CV: hyperlipidémie
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
Les lipides évalués à partir des résultats des tests sanguins du dossier médical électronique (DME)
Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
Facteurs de risque CV: hypertension
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
L'hypertension évaluée à partir des résultats de la pression artérielle du dossier médical électronique (DME)
Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
Facteurs de risque CV: diabète
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
L'hémoglobine A1C évaluée à partir des résultats des tests sanguins du dossier médical électronique (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
Facteurs de risque CV: obésité
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
IMC évalué à partir du dossier médical électronique (DME)
Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques et tendances de réhospitalisation: événements cardiaques
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
Nombre d'occurrences d'événements cardiaques (par exemple, infarctus du myocarde, revascularisation) collectés via DME / auto-évaluation
3, 6, 12 et 18 mois
Événements cardiaques et tendances de la réhospitalisation: réhospitalisations
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
Nombre de réhospitalisations (causes cardiaques et non cardiaques) collectées via EMR / auto-évaluation
3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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