Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukiharjoittelu sydämen kuntoutuksen jälkeen, mukaan lukien virtuaalinen sitoutuminen (STRIVE)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tukiharjoittelu sydämen kuntoutuksen jälkeen, mukaan lukien virtuaalinen sitoutuminen: STRIVE-tutkimus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään selvittämään, onko virtuaalinen valmennus ja sosiaalisiin kognitiivisiin tekijöihin keskittyvä sosiaalinen tuki tehokas strategia fyysisen aktiivisuuden (PA) ylläpitämiseen sydämen kuntoutuksen (CR) jälkeen. CR:n hyvin dokumentoiduista eduista huolimatta vain 15–50 % henkilöistä jatkaa harjoittelua 6 kuukautta CR:n suorittamisen jälkeen.4-6 Näin ollen 36 harjoituksen jälkeen (tyypillisesti 12 viikkoa) monet potilaat jäävät ilman fyysisen toiminnan ylläpitämiseen tarvittavaa tukea. aktiivisuus (PA) ja ehkäisee haitallisia sekundaarisia sydäntapahtumia. Vaikka aikaisemmissa tutkimuksissa on tutkittu interventioita PA:n ylläpitämiseksi CR:n jälkeen, monista tutkimuksista on puuttunut teoreettinen perusta, objektiivinen PA:n mittaus, psykososiaalisten ja sosiaalisten kognitiivisten tekijöiden mittaaminen ja analysointi sekä pitkäaikainen vaikutus kliinisiin tuloksiin. Vanhemmille aikuisille tarvitaan kiireellisesti edullisia, käytännöllisiä lähestymistapoja PA:n ylläpitämiseen CR:n jälkeen, ja virtuaaliteknologiat tarjoavat lupaavia ratkaisuja PA:n noudattamisen edistämiseen. Projektin kolme erityistä tavoitetta ovat: 1) määrittää virtuaalisen valmennuksen ja sosiaalisen tuen vaikutus PA:n noudattamiseen (mitattu objektiivisilla askelmäärillä) interventio- ja kontrolliryhmissä; toissijaisia ​​mittareita ovat istuma-ajan määrä, toiminnallinen kunto ja omatoimisuus; 2) määrittää virtuaalisen valmennuksen ja sosiaalisen tuen vaikutus psykososiaalisiin ja sosiaalisiin kognitiivisiin tekijöihin interventio- vs. kontrolliryhmissä; 2a) arvioida, missä määrin psykososiaaliset ja sosiaaliset kognitiiviset tekijät välittävät intervention vaikutusta PA:n sitoutumiseen; 3) tarkastella eroja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä (verenpaine, lipidit, HbA1c, BMI) ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa "pyrkimys" -kontrolliryhmä saa kouluttamaan mobiilisovelluksen (1) liikunnan, verenpaineen ja painon päivittäiseen itsevalvontaan; (2) koulutus viikoittaisten tekstiviestien kautta; ja (3) nimitetyt kuukausittain videot erilaisista terveysaiheista. "STrive +" -interventioryhmä saa saman sovelluksen itsevalvontaan ja koulutukseen tekstiviestien kautta kuin kontrolliryhmä plus yksilöllisesti räätälöity virtuaalinen valmennus tavoitteen asettamisella ja sosiaalisella tuella/verkottumisella. Erityiset tavoitteemme on:

Tavoite 1: Määritä virtuaalisen valmennuksen ja sosiaalisen tuen vaikutus fyysisen toiminnan noudattamiseen (PA; mitattu objektiivisella askelmäärällä) interventiossa vs. kontrolliryhmissä; Toissijaiset toimenpiteet ovat istuma-ajan, funktionaalinen kunto ja itse ilmoittama harjoitus.

Hypoteesi 1: interventioryhmässä on enemmän PA-askeleita ja itse ilmoitettua harjoitusta, vähemmän istuvaa aikaa ja korkeampi funktionaalinen kunto verrattuna kontrolliryhmään.

Tavoite 2: Määritä virtuaalisen valmennuksen ja sosiaalisen tuen vaikutus psykososiaalisiin ja sosiaalisiin kognitiivisiin tekijöihin interventiossa vs. kontrolliryhmissä.

Hypoteesi 2: Interventioryhmällä on alhaisempi masennus/yksinäisyys ja korkeampi itsetehokkuus/havaittu sosiaalinen tuki verrattuna kontrolliryhmään.

Tavoite 2A: Arvioi, missä määrin psykososiaaliset ja sosiaaliset kognitiiviset tekijät välittävät intervention vaikutusta PA: n tarttumiseen. Hypoteesi 3: Pienempi masennus/yksinäisyys ja korkeampi havaittu sosiaalinen tuki välittää intervention vaikutusta PA: n tarttumiseen.

Tavoite 3: Tutki CVD -riskitekijöiden (verenpaine, lipidit, HbA1c, BMI) eroja ryhmien välillä. H: Interventioryhmällä on parempi riskitekijöiden hallinta 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kontrollista verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥ 60 vuotta
  2. Aiempi sydän- ja verisuonitauti, joka sovelsi potilaan vaiheen II CR:ään (MI, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydämen vajaatoiminta, läppäkorvaus jne.)
  3. CR:n noudattaminen (≥ 50 % istuntoja ≥ 1 kuukauden ajan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen vaiheen III CR:ään (valinnainen laajennettu CR avohoidon jälkeen niille, jotka maksavat omasta taskusta)
  2. Kognitiivinen vajaatoiminta (pisteet 0-2 per Mini-Cog)
  3. Englannin tai espanjan kielen taidon/lukutaidon puute

  4. Epävakaat kliiniset tilat

    1. Epästabiilit rytmihäiriöt, aorttastenoosi, tromboflebiitti, dissekoiva aneurysma tai oireinen anemia
    2. Aktiivinen infektio
    3. Hallitsematon verenpaine: lepo systolinen > 180 mmHg, diastolinen > 100 mmHg
    4. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III-IV
    5. Nykyinen epävakaa angina
    6. 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai rasituksen aiheuttamat rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiilisovellus + sosiaalinen
Interventioryhmä saa myös virtuaalisen valmennuksen. Valmentaja arvioi tavoitteita, edistymistä, avustajia (kaverijärjestelmän käyttö) ja haasteita painottaen terveiden PA-tapojen muodostamista, jotka jatkuvat pitkäaikaisesti elämäkurssilla. Sosiaalinen tuki: Sosiaalisen tukikomponentin osalta annamme perussääntöjä viestintälle (esim. Positiiviset viestit, "tykkää", kommentit jne.). Ryhmät koostuvat 4-6 osallistujasta, joilla on peräkkäinen rekrytointi.
Käyttäytyminen: Virtuaalinen valmennus ja sosiaalinen tuki
Tutkijat ehdottavat virtuaalisen valmennuksen ja sosiaalisen tuen intervention satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), joka integroi todiste- ja teoriapohjaiset lähestymistavat itsetehokkuuden, itsesääntelyn ja havaitun sosiaalisen tuen rakentamiseksi sydämen kuntoutuksen jälkeen (CR) fyysisen toiminnan, psykososiaalisen, sosiaalisen kognitiivisen ja kliinisten tulosten parantamiseksi, jotka toimitetaan sosiaalisen verkososiaalisen alustan kautta (kouluttaminen). Interventiomme sisältää myös pätevän interventiotiimimme tavoitteiden asettamisen ja räätälöity palaute.
Ei väliintuloa: Pelkästään mobiilisovellus
Mobiilisovelluksen ohjausryhmä. Altistumisaika on samanlainen sekä interventio- että kontrolliryhmien osallistujien välillä, kuten molemmilla on: (1) jatkuva pääsy sovellukseen liikunnan, verenpaineen ja painon itsevalvontaa varten; (2) viikoittaiset "push" tekstiviestit, joilla on pääsy oppimiskoulutuskirjastoon, joka on itse tahdissa sovelluksessa yli 6 kuukautta; ja (3) annettu 1 video kuukaudessa monista vanhemmista aikuisista liittyvistä terveysaiheista sovelluksen kautta, joka vastaa altistumisaikaa (noin 20-30 minuuttia) interventioryhmän kanssa. Videot luodaan tai resurssia hyvämaineisilta organisaatioilta. Valmentaja lähettää viikoittain lyhyitä yksisuuntaisia viestejä tavoitteista, itsehallinnosta jne. Myös interventioryhmä saa. Yhdensuuntaiset viestit johdetaan CVD: n (PA, ravitsemus, stressin hallinta, sydänsairauksien tosiasiat jne.) Bankista 210 toissijaista ehkäisyviestiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askel laskee
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta
Askelmäärän ensisijainen tulos kerätään Fitbitistä. Perusmittauksia verrataan toistuviin toimenpiteisiin ajan myötä. Potilaat käyttävät Fitbitiä yhden viikon ajanjakson ajan ennen satunnaistamista, sitten käyttävät sitä 2 viikon ajan kuukauden 3 lopussa ja uudelleen kuukauden lopussa.
Lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus, esteet ja istuva aika: fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämä 9-kappaleinen kyselylomake arvioi itse ilmoitettua fyysistä aktiivisuutta (korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman aktiivisuuden, pisteytetty 0-9)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus, esteet ja istuma -aika: Liikuntaesteen asteikko
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämä 14-kappaleinen kyselylomake arvioi liikuntaesteet. (Korkeampi pistemäärä, joka liittyy positiivisempiin havaintoihin liikunnasta, pisteytettiin 14-56)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Fyysinen aktiivisuus, esteet ja istuva aika: itse ilmoitettu istuva aika
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Modifioitu 1-osainen kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake arvioi itse ilmoitettua istuntoaikaa (minuutteja/tunteja päivässä)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Funktionaaliset kuntotestit: Sit-to-Stand
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat funktionaaliset kuntotulokset suorittamalla 1 minuutin sit-to-stand-testi (kuinka monta kertaa istumisesta seisomiseen ja takaisin 60 sekunnin sisällä)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Funktionaaliset kuntotestit: 2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat arvioivat funktionaaliset kuntotulokset suorittamalla 2 minuutin askeltesti (kuinka monta kertaa polvi nostettu nimettyyn asentoon 2 minuutissa)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Funktionaaliset kuntotestit: käsipaino kiharakoe
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioimme funktionaaliset kuntotulokset suorittamalla käsipainon kiharan testi (käsipainojen kiharoiden lukumäärä 30 sekunnissa)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Psykososiaaliset tekijät: masennus
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
8-kappaleista potilaan terveyskyselyä (PHQ-8) käytetään masennusoireiden mittaamiseen (korkeampi pisteet liittyvät huonompaan masennukseen, pisteytetään 0–24)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Psykososiaaliset tekijät: yksinäisyys
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sosiaalinen eristäminen Lyhyt muoto 4A -kysely (Promis), joka sisältää 4 kysymystä, jotka on mukautettu 20 kyselyn UCLA-yksinäisyysasteikosta (korkeampi pistemäärä, joka liittyy suurempaan yksinäisyyden/eristyksen tunteisiin, pisteytettiin 4-20)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sosiaaliset kognitiiviset tekijät: omatehokkuus
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Liikuntaasteikon 9-osainen itsetehokkuus käyttää sosiaalisen kognitiivisen teorian komponentteja (korkeampi pisteet liittyvät korkeampaan itsetehokkuuteen, pisteytetty 0-90)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sosiaaliset kognitiiviset tekijät: itsesääntely
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
12-osaisen fyysisen aktiivisuuden itsesääntelyasteikolla (PASR-12) on 6 ala-asteikkoa, mukaan lukien omavalvonta, tavoitteiden asettaminen, sosiaalisen tuen aiheuttaminen, vahvistus, ajanhallinta ja uusiutumisen ehkäisy (korkeamman itsesääntelyn korkeampi pisteet, pisteytetty 12-60))
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Sosiaaliset kognitiiviset tekijät: havaittu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
Koetun sosiaalisen tuen 12 kappaleen moniulotteinen asteikko sisältää 3 ala-asteikkoa: perhe, ystävät ja merkittävä muu (korkeampi pisteet, jotka liittyvät korkeampaan havaittuun sosiaaliseen tukeen, pisteytettiin 12-84)
Baseline, 3, 6 ja 12 kuukautta
CV -riskitekijät: Hyperlipidemia
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Lipidit, jotka arvioidaan elektronisen sairauskertomuksen (EMR) verikokeiden tuloksista
Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
CV -riskitekijät: verenpainetauti
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Verenpaineesta arvioitu verenpaine johtuu elektronisesta sairauskertomuksesta (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
CV -riskitekijät: diabetes
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Hemoglobiini A1C arvioitiin verikokeiden tuloksista elektronisesta sairauskertomuksesta (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
CV -riskitekijät: liikalihavuus
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
BMI arvioitiin elektronisesta sairauskertomuksesta (EMR)
Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntapahtumat ja uudelleenkapitalisointitrendit: Sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sydäntapahtumien lukumäärä (esim. Sydäninfarkti, revaskularisaatio), joka on kerätty EMR/itseraportin kautta
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Sydäntapahtumat ja uudelleenkapitalisointitrendit: Rehapitalisaatiot
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
Numero Rehapitalisoinnit (sydämen ja ei-karttaiset syyt) kerätty EMR/itseraportointi
3, 6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa