Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающее обучение после кардиореабилитации, включая виртуальное взаимодействие (STRIVE)

24 июля 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Поддерживающая тренировка после кардиореабилитации, включая виртуальное взаимодействие: исследование STRIVE

Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы определить, будут ли виртуальный коучинг и социальная поддержка с акцентом на ключевые социальные когнитивные факторы эффективной стратегией поддержания физической активности (ФА) после завершения сердечной реабилитации (CR). Несмотря на хорошо документированные преимущества CR, только 15-50% людей продолжают тренироваться через 6 месяцев после завершения CR.4-6 Таким образом, после 36 занятий (обычно 12 недель) многие пациенты остаются без поддержки, необходимой для поддержания физической активности. активности (ПА) и предотвращать неблагоприятные вторичные сердечные события. Хотя в предыдущих исследованиях изучались вмешательства для поддержания ПА после ПР, во многих исследованиях отсутствовали теоретическая основа, объективное измерение ПА, измерение и анализ психосоциальных и социальных когнитивных факторов, а также долгосрочное влияние на клинические результаты. Недорогие и прагматичные подходы к поддержанию ПА после ПР крайне необходимы для пожилых людей, а виртуальные технологии предлагают многообещающие решения для содействия соблюдению ПА. Три конкретные цели проекта заключаются в следующем: 1) определить влияние виртуального коучинга и социальной поддержки на соблюдение ФА (измеряемое объективным количеством шагов) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой; вторичными показателями будут количество времени, проведенного в сидячем положении, функциональная подготовленность и физические нагрузки, о которых сообщают сами пациенты; 2) определить влияние виртуального коучинга и социальной поддержки на психосоциальные и социальные когнитивные факторы в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой; 2a) оценить степень, в которой психосоциальные и социальные когнитивные факторы опосредуют влияние вмешательства на приверженность ФА; 3) изучить различия в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний (кровяное давление, липиды, HbA1c, ИМТ) между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование, в котором контрольная группа «стремиться» будет получать мобильное приложение Trainerize для (1) ежедневного самоконтроля физических упражнений, артериального давления и веса; (2) образование с помощью еженедельных текстовых сообщений; и (3) назначенные ежемесячные видеоролики по различным темам здоровья. Группа вмешательства «strive +» получит то же приложение для самоконтроля и образования через текстовые сообщения, что и управляющая группа плюс виртуальная коучинг с индивидуально-талоком с постановкой целей и социальной поддержкой/сетью. Наши конкретные цели -:

Цель 1: Определите влияние виртуального коучинга и социальной поддержки на соблюдение физической активности (PA; измерено по объективным количеству шагов) в вмешательстве и контрольных группах; Вторичными мерами будут количество сидячего времени, функциональной пригодности и самооценки.

Гипотеза 1: Группа вмешательства будет иметь больше шагов PA и самооценки упражнений, менее сидячего времени и более высокой функциональной подготовки по сравнению с контрольной группой.

Цель 2: Определите влияние виртуального коучинга и социальной поддержки на психосоциальные и социальные когнитивные факторы в вмешательстве и контрольных группах.

Гипотеза 2: Группа вмешательства будет иметь более низкую депрессию/одиночество и более высокую самоэффективность/воспринимаемую социальную поддержку по сравнению с контрольной группой.

Цель 2A: оценить степень, в которой психосоциальные и социальные когнитивные факторы опосредуют влияние вмешательства на приверженность PA. Гипотеза 3: Нижняя депрессия/одиночество и более высокая воспринимаемая социальная поддержка будет опосредовать влияние вмешательства на приверженность ПА.

Цель 3: Изучите различия в факторах риска сердечно -сосудистых заболеваний (артериальное давление, липиды, HBA1C, ИМТ) между группами. H: Группа вмешательства будет лучше контролировать факторы риска через 6, 12 и 18 месяцев по сравнению с контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 60 лет
  2. История сердечно-сосудистых заболеваний, которая позволила пациенту перейти на CR фазы II (ИМ, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, сердечная недостаточность, замена клапана и т. д.)
  3. Приверженность CR (≥ 50% сеансов в течение ≥ 1 месяца)

Критерии исключения:

  1. Участие в CR фазы III (дополнительно расширенное CR после амбулаторного CR для тех, кто платит из своего кармана)
  2. Когнитивные нарушения (оценка 0–2 за мини-ког)
  3. Недостаточное знание/грамотность английского или испанского языка

  4. Нестабильные клинические состояния

    1. Нестабильные аритмии, аортальный стеноз, тромбофлебит, расслаивающая аневризма или симптоматическая анемия.
    2. Активная инфекция
    3. Неконтролируемая гипертензия: систолическое давление в покое >180 мм рт.ст., диастолическое >100 мм рт.ст.
    4. Декомпенсированная сердечная недостаточность, класс III-IV по NYHA.
    5. Текущая нестабильная стенокардия.
    6. Блокада сердца 2-й или 3-й степени или аритмии, вызванные физической нагрузкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение + социальное
Группа вмешательства также получит виртуальную коучинг. Тренер будет оценивать цели, прогресс, фасилитаторы (использование системы приятелей) и вызовы с акцентом на формирование здоровых привычек PA, которые будут поддерживать долгосрочный курс на протяжении всей жизни. Социальная поддержка: для компонента социальной поддержки мы предоставим основные правила для общения (например, положительные посты, использование «лайков», комментариев и т. Д.). Группы будут состоять из 4-6 участников с последовательным набором.
Поведенческий: Виртуальная коучинг и социальная поддержка
Исследователи предлагают рандомизированное клиническое исследование (РКИ) виртуального коучинга и вмешательства в социальную поддержку, которое объединяет подходы, основанные на фактических данных и теории для создания самоэффективности, саморегуляции и воспринимаемой социальной поддержки после реабилитации сердца (CR) для улучшения физической активности, психосоциальной, социальной когнитивной и клинической исходов, поставляемой через социальную сеть (тренер). Наше вмешательство также будет включать в себя настройку целей для упражнений и адаптированных отзывов нашей квалифицированной командой вмешательства.
Без вмешательства: Мобильное приложение
Мобильная группа управления приложениями. Время воздействия будет одинаковым для участников как в вмешательствах, так и в контрольных группах, поскольку оба будут иметь: (1) постоянный доступ к приложению для самоконтроля физических упражнений, артериального давления и веса; (2) еженедельные текстовые сообщения «push» с доступом к библиотеке образовательного контента для обучения, которое находится в приложении в течение 6 месяцев; и (3) назначают 1 видео в месяц на различные темы здоровья, связанные со старшими людьми, через приложение, которое соответствует времени экспозиции (приблизительно 20-30 минут) с группой вмешательства. Видео будут созданы или ресурсы от авторитетных организаций. Тренер отправит еженедельные короткие односторонние сообщения о целях, самоуправлении и т. Д., что группа вмешательства также получит. Основные сообщения будут получены из банка из 210 сообщений вторичной профилактики для сердечно-сосудистых заболеваний (PA, питание, управление стрессом, факты сердечно-сосудистых заболеваний и т. Д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаг счета
Временное ограничение: На исходном уровне 3 и 6 месяцев
Основной результат подсчета ступеней будет собираться у Fitbit. Базовые измерения будут сравниваться с повторными показателями с течением времени. Пациенты будут носить Fitbit в течение 1-недельного периода забега перед рандомизацией, затем будут носить его в течение 2 недель в конце месяца 3 и снова в конце месяца 6.
На исходном уровне 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность, барьеры и сидячие время: быстрая оценка шкалы физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Эта вопросник с 9 пунктами оценивает самооценку физической активности (более высокая оценка указывает на более высокую активность, набрав 0-9)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Физическая активность, барьеры и сидячие время: шкала упражнений
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Эта анкету из 14 пунктов оценивает упражнения. (Более высокий балл, связанный с более положительным восприятием физических упражнений, набрал 14-56)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Физическая активность, барьеры и сидячие время: самооценка сидячего времени
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Модифицированный вопросник по международной физической активности с 1 пунктом оценивает самооценку сидячего времени (минуты/часы в день)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Функциональные тесты на фитнес
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Исследователи будут оценивать функциональные результаты в пригодности, выполнив 1-минутный тест на сидячую к стойке (количество раз от сидения до стояния и обратно в течение 60 секунд)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Функциональные фитнес -тесты: 2 -минутный шаг тест
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Исследователи будут оценивать функциональные результаты в пригодности, выполнив 2-минутный ступенчатый тест (количество раз, поднятое коленом до назначенного положения в течение 2 минут)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Функциональные тесты на фитнес
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Мы оценим функциональные результаты пригодности, выполнив тест на скручивание гантелей (количество скручиваний гантелей в течение 30 секунд)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Психосоциальные факторы: депрессия
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Анкета для здоровья пациентов с 8 пунктами (PHQ-8) будет использоваться для измерения симптомов депрессии (более высокая оценка, связанная с худшей депрессией, оценил 0-24)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Психосоциальные факторы: одиночество
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Социальная изоляция короткая форма 4A опрос (PROMIS) с 4 вопросами, адаптированными по шкале одиночества UCLA из 20 вопросов (более высокий балл, связанный с большим чувством одиночества/изоляции, набрал 4-20).
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Социальные когнитивные факторы: самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Самоэффективность 9 пунктов для шкалы упражнений использует компоненты социальной когнитивной теории (более высокий балл, связанный с более высокой самоэффективностью, набрал 0-90)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Социальные когнитивные факторы: саморегуляция
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала саморегуляции физической активности из 12 пунктов (PASR-12) имеет 6 подметок, включая самоконтроль, постановку целей, выявление социальной поддержки, подкрепления, управления временем и профилактики рецидивов (более высокий балл, связанный с более высокой саморегуляцией, набрал 12-60).
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Социальные когнитивные факторы: воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Многомерная масштаба воспринимаемой социальной поддержки с 12 пунктами включает 3 подшкала: семья, друзья и значительные другие (более высокий балл, связанный с более высокой воспринимаемой социальной поддержкой, набрал 12-84)
Базовая линия, 3, 6 и 12 месяцев
Факторы риска CV: гиперлипидемия
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Липиды, оцененные по результатам анализа крови из электронных медицинских карт (EMR)
Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Факторы риска CV: гипертония
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Гипертония, оцененная по артериальному давлению, является результатом электронной медицинской карты (EMR)
Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Факторы риска CV: диабет
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Гемоглобин A1C оценивается по результатам анализа крови из электронной медицинской карты (EMR)
Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
Факторы риска CV: ожирение
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
ИМТ оценил из электронной медицинской карты (EMR)
Базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события и тенденции к резапитализации: сердечные события
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
Количество явлений сердечных событий (например, инфаркт миокарда, реваскуляризация), собранных через EMR/самоотчет
3, 6, 12 и 18 месяцев
Сердечные события и тенденции повторной госпитализации: резаспитализация
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
Числососпитализации (сердечные и несердации), собранные через EMR/самоотчет
3, 6, 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться