Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpůrný trénink po srdeční rehabilitaci včetně virtuálního zapojení (STRIVE)

24. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Podpůrný trénink po srdeční rehabilitaci včetně virtuálního zapojení: studie STRIVE

Navrhovaný výzkum se snaží zjistit, zda virtuální koučink a sociální podpora zaměřující se na klíčové sociálně kognitivní faktory budou efektivní strategií pro udržení fyzické aktivity (PA) po dokončení srdeční rehabilitace (CR). Navzdory dobře zdokumentovaným přínosům CR pouze 15–50 % jedinců pokračuje ve cvičení 6 měsíců po dokončení CR.4–6 Po 36 sezeních (obvykle 12 týdnů) je tedy mnoho pacientů ponecháno bez podpory nutné k udržení fyzického stavu. aktivity (PA) a zabraňují nežádoucím sekundárním srdečním příhodám. Ačkoli předchozí výzkum zkoumal intervence k udržení PA po CR, mnoho studií postrádalo teoretický základ, objektivní měření PA, měření a analýzu psychosociálních a sociálních kognitivních faktorů a dlouhodobý dopad na klinické výsledky. Nízkonákladové, pragmatické přístupy k udržení PA po CR jsou naléhavě potřeba pro starší dospělé a virtuální technologie nabízejí slibná řešení pro podporu adherence k PA. Tři konkrétní cíle projektu jsou: 1) zjistit vliv virtuálního koučování a sociální podpory na adherenci k PA (měřeno objektivním počtem kroků) v intervenčních vs. kontrolních skupinách; sekundárními měřítky bude množství času v sedě, funkční zdatnost a cvičení podle vlastního uvážení; 2) určit vliv virtuálního koučování a sociální podpory na psychosociální a sociálně kognitivní faktory v intervenčních vs. kontrolních skupinách; 2a) zhodnotit, do jaké míry psychosociální a sociálně kognitivní faktory zprostředkovávají účinek intervence na adherenci k PA; 3) zkoumat rozdíly v rizikových faktorech KVO (krevní tlak, lipidy, HbA1c, BMI) mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou hodnocení, ve kterém kontrolní skupina „STRIVE“ obdrží mobilní aplikaci Trainerize pro (1) denní monitorování cvičení, krevního tlaku a hmotnosti; (2) vzdělávání prostřednictvím týdenních textových zpráv; a (3) přiřazená měsíční videa na různá témata zdraví. Intervenční skupina „STRIVE +“ obdrží stejnou aplikaci pro samosprávu a vzdělávání prostřednictvím textových zpráv jako kontrolní skupina plus individuálně přizpůsobené virtuální koučování s cíli a sociální podporou/sítí. Naším konkrétním cílem je:

Cíl 1: Určete vliv virtuálního koučování a sociální podpory na dodržování fyzické aktivity (PA; měřeno podle počtu objektivních kroků) v intervenci vs. kontrolních skupin; Sekundárními opatřeními budou množství sedavého času, funkční kondice a cvičení nahlášeného samostatně.

Hypotéza 1: Intervenční skupina bude mít více kroků PA a samostatně hlášené cvičení, menší sedavý čas a vyšší funkční kondici ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíl 2: Určete vliv virtuálního koučování a sociální podpory na psychosociální a sociální kognitivní faktory v intervenci vs. kontrolních skupin.

Hypotéza 2: Intervenční skupina bude mít ve srovnání s kontrolní skupinou nižší depresi/osamělost a vyšší soběstačnost/vnímanou sociální podporu.

AIM 2A: Vyhodnoťte, do jaké míry psychosociální a sociální kognitivní faktory zprostředkovávají účinek zásahu na dodržování PA. Hypotéza 3: Nižší deprese/osamělost a vyšší vnímaná sociální podpora zprostředkovávají účinek zásahu na dodržování PA.

Cíl 3: Zkoumejte rozdíly v rizikových faktorech CVD (krevní tlak, lipidy, HbA1c, BMI) mezi skupinami. H: Intervenční skupina bude mít lepší kontrolu nad rizikovými faktory v 6, 12 a 18 měsících ve srovnání s kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥ 60 let věku
  2. Historie KVO, která kvalifikovala pacienta pro fázi II CR (IM, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, srdeční selhání, náhrada chlopně atd.)
  3. Dodržování CR (≥ 50 % návštěv po dobu ≥ 1 měsíce)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast ve Fázi III ČR (volitelně rozšířená ČR po ambulantní ČR pro ty, kteří platí kapesné)
  2. Kognitivní porucha (skóre 0-2 na Mini-Cog)
  3. Nedostatečná znalost angličtiny nebo španělštiny/gramotnosti

  4. Nestabilní klinické stavy

    1. Nestabilní arytmie, aortální stenóza, tromboflebitida, disekující aneuryzma nebo symptomatická anémie
    2. Aktivní infekce
    3. Nekontrolovaná hypertenze: klidová systolická >180 mmHg, diastolická >100 mmHg
    4. Dekompenzované srdeční selhání, NYHA třída III-IV
    5. Současná nestabilní angina pectoris
    6. Srdeční blok 2. nebo 3. stupně nebo arytmie vyvolané cvičením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace + sociální
Intervenční skupina také obdrží virtuální koučování. Trenér vyhodnotí cíle, pokrok, facilitátory (použití systému kamarádů) a výzvy s důrazem na vytváření zdravých návyků PA, které budou dlouhodobě udržovány v průběhu životního kurzu. Sociální podpora: Pro složku sociální podpory poskytneme základní pravidla pro komunikaci (např. Pozitivní příspěvky, použití „lajků“, komentáře atd.). Skupiny budou složeny ze 4-6 účastníků s po sobě jdoucím náborem.
Behaviorální: Virtuální koučování a sociální podpora
Vyšetřovatelé navrhují randomizované klinické studie (RCT) virtuálního koučování a intervence sociální podpory, která integruje přístupy založené na důkazech a teorii k budování soběstačnosti, samoregulaci a vnímané sociální podpory po srdeční rehabilitaci (CR) ke zlepšení fyzické aktivity, psychosociální, sociální kognitivní a klinické výsledky a poskytované prostřednictvím sociální sítě (trenérství). Naše intervence bude také zahrnovat stanovení cílů pro cvičení a zpětnou vazbu na míru od našeho kvalifikovaného intervenčního týmu.
Žádný zásah: Samotná mobilní aplikace
Kontrolní skupina pro mobilní aplikace. Doba expozice bude podobná mezi účastníky intervenčních i kontrolních skupin, jak budou mít oba: (1) nepřetržitý přístup k aplikaci pro sebepochybnost cvičení, krevního tlaku a hmotnosti; (2) týdenní textové zprávy „Push“ s přístupem do knihovny vzdělávacího obsahu pro učení, které se v aplikaci po dobu 6 měsíců sahá; a (3) přiřadili 1 video za měsíc na řadu zdravotních témat souvisejících se staršími dospělými prostřednictvím aplikace, která odpovídá době expozice (přibližně 20–30 minut) s intervenční skupinou. Videa budou vytvořena nebo zajištěna z renomovaných organizací. Trenér pošle týdenní krátké jednosměrné zprávy o cílech, samosprávě atd., Které intervenční skupiny také obdrží. Jednosměrné zprávy budou odvozeny z banky 210 sekundárních preventivních zpráv pro CVD (PA, výživa, zvládání stresu, fakta srdečních chorob atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty kroků
Časové okno: Na začátku, 3 a 6 měsíců
Primární výsledek počtu kroků bude shromážděn z Fitbit. Základní měření bude porovnána s opakovanými opatřeními v průběhu času. Pacienti budou nosit Fitbit po dobu 1týdenního období před randomizací, poté jej na konci měsíce a znovu na konci měsíce 6 a znovu nosí 2 týdny.
Na začátku, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita, bariéry a sedavý čas: rychlé hodnocení stupnice fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Tento dotazník 9 položek hodnotí fyzickou aktivitu s vlastním hlášením (vyšší skóre naznačuje vyšší aktivitu, skóroval 0-9)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita, bariéry a sedavý čas: Měřítko pro bariéry cvičení
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Tento dotazník 14 položek hodnotí překážky cvičení. (Vyšší skóre spojené s pozitivnějším vnímáním cvičení, skóre 14-56)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita, bariéry a sedavý čas: Self-uváděný sedavý čas
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Modifikovaný dotazník mezinárodní fyzické aktivity 1 položky hodnotí sedavý čas nahlášený (minuty/hodiny za den)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Funkční testy fitness: Sit-to-Stand
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky funkční fitness provedením testu 1 minuty sit-to-stálého (kolikrát od sezení po stojan a záda během 60 sekund)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Funkční testy fitness: 2 minutový test
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky funkční fitness provedením 2minutového krokového testu (počet kolen, který byl zvýšen na určenou polohu během 2 minut)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Funkční testy fitness: Test Curl Curl.
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Funkční výsledky fitness vyhodnotíme provedením testu curbell curl (počet kadeřů činky do 30 sekund)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Psychosociální faktory: deprese
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacientů s 8 položkami (PHQ-8) bude použit k měření depresivních příznaků (vyšší skóre spojené s horší depresí, skóroval 0-24)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Psychosociální faktory: Osamělost
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Sociální izolace Krátký formulář 4A průzkum 4A (PROMIS) představující 4 otázky přizpůsobené z měřítka osamělosti UCLA s 20 otázkou (vyšší skóre spojené s většími pocity osamělosti/izolace, skóroval 4-20)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Sociální kognitivní faktory: soběstačnost
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Sámská účinnost 9-položek pro měřítko cvičení používá komponenty sociální kognitivní teorie (vyšší skóre spojené s vyšší soběstačností, skóroval 0-90)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Sociální kognitivní faktory: samoregulace
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Směra pro samoregulaci fyzické aktivity 12 položek (PASR-12) má 6 dílčích stupnic, včetně samo monitorování, stanovení cílů, vyvolávání sociální podpory, posílení, řízení času a prevence relapsu (vyšší skóre spojené s vyšší samoregulací, skóroval 12-60)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Sociální kognitivní faktory: Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
12-bodová multidimenzionální stupnice vnímané sociální podpory zahrnuje 3 dílčí škály: rodina, přátelé a významné další (vyšší skóre spojené s vyšší vnímanou sociální podporou, skóroval 12-84)
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
Rizikové faktory CV: Hyperlipidemie
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Lipidy hodnocené z výsledků krevních testů z elektronického lékařského záznamu (EMR)
Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Rizikové faktory CV: Hypertenze
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hypertenze hodnocená z krevního tlaku výsledků z elektronického lékařského záznamu (EMR)
Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Rizikové faktory životopisu: Diabetes
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Hemoglobin A1c hodnocen z výsledků krevních testů z elektronického lékařského záznamu (EMR)
Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Rizikové faktory CV: Obezita
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
BMI hodnoceno z elektronického lékařského záznamu (EMR)
Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční události a rehospitalizační trendy: srdeční události
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Počet výskytů srdečních příhod (např. Infarkt myokardu, revaskularizace) shromážděných prostřednictvím EMR/Self-Report
3, 6, 12 a 18 měsíců
Srdeční události a rehospitalizační trendy: rehospitalizace
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
Číslo rehospitalizace (srdeční a nekardiální příčiny) shromážděné prostřednictvím EMR/Self-Report
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit