Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie wspomagające po rehabilitacji kardiologicznej, w tym wirtualne zaangażowanie (STRIVE)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Szkolenie wspomagające po rehabilitacji kardiologicznej, w tym wirtualne zaangażowanie: badanie STRIVE

Proponowane badania mają na celu określenie, czy wirtualny coaching i wsparcie społeczne skupiające się na kluczowych społecznych czynnikach poznawczych będą skuteczną strategią utrzymania aktywności fizycznej (PA) po zakończeniu rehabilitacji kardiologicznej (CR). Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści CR, tylko 15–50% osób kontynuuje ćwiczenia 6 miesięcy po ukończeniu CR.4-6 Zatem po 36 sesjach (zwykle 12 tygodni) wielu pacjentów pozostaje bez wsparcia niezbędnego do utrzymania sprawności fizycznej aktywność (PA) i zapobiegać niepożądanym wtórnym zdarzeniom sercowym. Chociaż w poprzednich badaniach analizowano interwencje mające na celu utrzymanie PA po CR, w wielu badaniach brakowało podstaw teoretycznych, obiektywnego pomiaru PA, pomiaru i analizy psychospołecznych i społecznych czynników poznawczych oraz długoterminowego wpływu na wyniki kliniczne. Niedrogie, pragmatyczne podejście do utrzymania PA po CR jest pilnie potrzebne osobom starszym, a technologie wirtualne oferują obiecujące rozwiązania promujące przestrzeganie PA. Trzy szczegółowe cele projektu to: 1) określenie wpływu wirtualnego coachingu i wsparcia społecznego na przestrzeganie PA (mierzonego obiektywną liczbą kroków) w grupach interwencyjnych i kontrolnych; miarami drugorzędnymi będą ilość czasu spędzanego w pozycji siedzącej, sprawność funkcjonalna i aktywność fizyczna zgłaszana przez pacjenta; 2) określić wpływ wirtualnego coachingu i wsparcia społecznego na czynniki psychospołeczne i społeczne w grupach interwencyjnych i kontrolnych; 2a) ocenić, w jakim stopniu czynniki psychospołeczne i społeczne wpływają na wpływ interwencji na przestrzeganie PA; 3) zbadać różnice w czynnikach ryzyka CVD (ciśnienie krwi, lipidy, HbA1c, BMI) pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne, w którym grupa kontrolna „stara się” otrzyma Trenerize Mobile App w celu (1) codziennego monitorowania ćwiczeń, ciśnienia krwi i wagi; (2) edukacja za pośrednictwem cotygodniowych wiadomości tekstowych; oraz (3) przypisywane comiesięczne filmy na różne tematy zdrowotne. Grupa interwencyjna „Strive +” otrzyma tę samą aplikację do samokontroli i edukacji za pośrednictwem wiadomości tekstowych, co grupa kontrolna oraz indywidualnie dostosowane wirtualne coaching z ustalaniem celów i wsparcia społecznym/nawiązywaniem kontaktów. Nasze konkretne cele to:

Cel 1: Określ wpływ wirtualnego coachingu i wsparcia społecznego na przestrzeganie aktywności fizycznej (PA; mierzone przez obiektywne liczby kroków) w grupach interwencji vs. kontrolnej; Wtórne pomiary będą ilością czasu siedzącego, sprawności funkcjonalnej i ćwiczeń zgłaszanych przez siebie.

Hipoteza 1: Grupa interwencyjna będzie miała więcej etapów PA i zgłaszane przez siebie ćwiczenia, mniej siedzący czas i wyższą sprawność funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną.

Cel 2: Określ wpływ wirtualnego coachingu i wsparcia społecznego na psychospołeczne i społeczne czynniki poznawcze w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupami kontrolnymi.

Hipoteza 2: Grupa interwencyjna będzie miała niższą depresję/samotność i wyższą własną skuteczność/postrzegane wsparcie społeczne w porównaniu z grupą kontrolną.

AIM 2A: Oceń zakres, w jakim psychospołeczne i społeczne czynniki poznawcze pośredniczą w wpływie interwencji na przestrzeganie PA. Hipoteza 3: Niższa depresja/samotność i wyższe postrzegane wsparcie społeczne pośredniczą w wpływie interwencji na przestrzeganie PA.

Cel 3: Zbadaj różnice w czynnikach ryzyka CVD (ciśnienie krwi, lipidy, HBA1C, BMI) między grupami. H: Grupa interwencyjna będzie miała lepszą kontrolę czynników ryzyka po 6, 12 i 18 miesiącach w porównaniu z kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥ 60 lat
  2. Historia chorób sercowo-naczyniowych kwalifikujących pacjenta do CR fazy II (zawał serca, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewydolność serca, wymiana zastawki itp.)
  3. Przestrzeganie CR (≥ 50% sesji przez ≥ 1 miesiąc)

Kryteria wykluczenia:

  1. Udział w III fazie CR (opcjonalnie przedłużona CR po CR ambulatoryjnej dla osób płacących z własnej kieszeni)
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik 0-2 w skali Mini-Cog)
  3. Brak znajomości języka angielskiego lub hiszpańskiego

  4. Niestabilne warunki kliniczne

    1. Niestabilne zaburzenia rytmu, zwężenie aorty, zakrzepowe zapalenie żył, tętniak rozwarstwiający lub objawowa niedokrwistość
    2. Aktywna infekcja
    3. Niekontrolowane nadciśnienie: spoczynkowe skurczowe >180 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg
    4. Niewyrównana niewydolność serca, klasa III-IV według NYHA
    5. Aktualna niestabilna dławica piersiowa
    6. Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zaburzenia rytmu wywołane wysiłkiem fizycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna + Social
Grupa interwencyjna otrzyma również wirtualny coaching. Trener ocenia cele, postęp, facylitatorzy (korzystanie z systemu Buddy) i wyzwania z naciskiem na tworzenie zdrowych nawyków PA, które będą trwałe długoterminowe przez całe życie. Wsparcie społeczne: W przypadku komponentu wsparcia społecznego zapewnimy podstawowe zasady komunikacji (np. Pozytywne posty, użycie „polubień”, komentarzy itp.). Grupy będą składać się z 4-6 uczestników z kolejną rekrutacją.
Behawioralne: Wirtualny coaching i wsparcie społeczne
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne (RCT) wirtualnej interwencji coachingowej i wsparcia społecznego, które integruje oparte na dowodach i teorii podejścia do budowania własnej skuteczności, samoregulacji i postrzeganego wsparcia społecznego po rehabilitacji sercowej (CR) w celu poprawy aktywności fizycznej, psychospołecznej, społecznej i wyników klinicznych i wyników klinicznych, dostarczania za pośrednictwem platformy sieciowej (treneryzującej). Nasza interwencja będzie również zawierać ustalanie celów w zakresie ćwiczeń i dostosowane informacje zwrotne naszego wykwalifikowanego zespołu interwencyjnego.
Brak interwencji: Aplikacja mobilna sama
Grupa kontroli aplikacji mobilnych. Czas ekspozycji będzie podobny między uczestnikami zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych, ponieważ oba będą miały: (1) ciągły dostęp do aplikacji do samokontroli ćwiczeń, ciśnienia krwi i wagi; (2) cotygodniowe wiadomości tekstowe „pchnij” z dostępem do biblioteki treści edukacyjnych w celu uczenia się, która jest sama opracowana w aplikacji przez 6 miesięcy; oraz (3) przypisywał 1 wideo miesięcznie na różne tematy zdrowotne związane z starszymi dorosłymi za pośrednictwem aplikacji, które odpowiadają czasowi ekspozycji (około 20-30 minut) z grupą interwencyjną. Filmy zostaną utworzone lub zasób od renomowanych organizacji. Trener wyśle cotygodniowe krótkie wiadomości w jedną stronę o celach, samozarządzanie itp., Które grupa interwencyjna również otrzyma. Komunikat 1-drogowy pochodzi z banku 210 wtórnych komunikatów zapobiegawczych dla CVD (PA, odżywianie, zarządzanie stresem, fakty dotyczące chorób serca itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroku
Ramy czasowe: Na początku, 3 i 6 miesięcy
Podstawowy wynik liczby kroków zostanie zebrany z Fitbit. Pomiary wyjściowe zostaną porównane z powtarzanymi pomiarami w czasie. Pacjenci będą nosić FITBIT przez 1 tygodniowy okres pracy przed randomizacją, a następnie noszą go przez 2 tygodnie na koniec 3 miesiąca i ponownie pod koniec 6 miesiąca.
Na początku, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna, bariery i czas siedzący: szybka ocena skali aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ten 9-elementowy kwestionariusz ocenia zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną (wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność, uzyskanie 0-9)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna, bariery i czas siedzący
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ten 14-elementowy kwestionariusz ocenia bariery ćwiczeń. (Wyższy wynik związany z bardziej pozytywnym postrzeganiem ćwiczeń, uzyskany 14-56)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna, bariery i czas siedzący: zgłaszany czas siedzący
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmodyfikowany 1-elementowy kwestionariusz międzynarodowej aktywności fizycznej ocenia zgłaszany samodzielny czas siedzący (minuty/godziny dziennie)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonalne testy sprawności: sieć na stand
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Śledczy ocenią funkcjonalne wyniki sprawności sprawności, wykonując test SIT-Stand 1-minutowy (liczba razy od siedzenia do stojącego i powrotu w ciągu 60 sekund)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonalne testy sprawności: 2 -minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Badacze ocenią funkcjonalne wyniki sprawności sprawności, wykonując 2-minutowy test krokowy (liczba razy podniesione kolano do wyznaczonej pozycji w ciągu 2 minut)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Funkcjonalne testy sprawności: Test zwijania hantli
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocenimy funkcjonalne wyniki sprawności sprawności, wykonując test loków hantlowych (liczba loków hantlowych w ciągu 30 sekund)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Czynniki psychospołeczne: depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
8-elementowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-8) zostanie zastosowany do pomiaru objawów depresyjnych (gorszy depresja związana z wyższym wynikiem, oceniana 0-24)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Czynniki psychospołeczne: samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ankieta Social Isolation Short Form Form 4A (Promis) zawierająca 4 pytania zaadaptowane w 20-pytaniowej skali samotności UCLA (wyższy wynik związany z większym poczuciem samotności/izolacji, zdobyty 4-20)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Społeczne czynniki poznawcze: własna skuteczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
9-elementowa skuteczność w skali ćwiczeń wykorzystuje elementy społecznej teorii poznawczej (wyższy wynik związany z wyższą własną skutecznością, oceniany 0-90)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Społeczne czynniki poznawcze: samoregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
12-elementowa skala samoregulacji aktywności fizycznej (PASR-12) ma 6 podskal, w tym samokontrola, wyznaczanie celów, wywołanie wsparcia społecznego, wzmacniania, zarządzania czasem i zapobiegania nawrotom (wyższy wynik związany z wyższą samoregulacją, uzyskał 12-60)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Społeczne czynniki poznawcze: postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
12-elementowa wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego obejmuje 3 podskale: rodzina, przyjaciele i znaczące inne (wyższy wynik związany z wyższym postrzeganym wsparciem społecznym, uzyskanie 12-84)
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
CV Czynniki ryzyka: hiperlipidemia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Lipidy ocenione na podstawie wyników badań krwi na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
CV Czynniki ryzyka: nadciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Nadciśnienie oceniane na podstawie ciśnienia krwi wynika z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
CV Czynniki ryzyka: cukrzyca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Hemoglobina A1C oceniana na podstawie wyników badań krwi na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
CV Czynniki ryzyka: otyłość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
BMI oceniono na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia serca i trendy rehospitalizacji: zdarzenia serca
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba wystąpień zdarzeń serca (np. Zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja) zebrana za pośrednictwem EMR/samooceny
3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zdarzenia sercowe i trendy rehospitalizacyjne: Rehospitalizations
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Rehpitalizacje liczbowe (przyczyny sercowe i niekardiowe) zebrane za pośrednictwem EMR/samooceny
3, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Park, PhD, NP, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-41119
  • 1R01HL171287 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj